Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus VX-135:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

perjantai 27. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VX-135:n turvallisuutta ja tehokkuutta ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet kroonista hepatiitti C:tä

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin kahden eri kerran vuorokaudessa annettavan VX-135-annoksen turvallisuutta ja tehoa yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
        • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavien (miesten ja naisten) tulee olla seulonnassa 18–60-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on oltava genotyyppi 1 krooninen hepatiitti C
  • Koehenkilöiden on oltava naiiveja hoitoon
  • Koehenkilöillä on oltava laboratorioarvot seulonnassa protokollan määrittelemissä rajoissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kirroosista
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia, on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävän maksasairauden syy C-hepatiitin lisäksi
  • Ihmisen immuunikatovirus -1 tai -2
  • Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi tai epäilty
  • Elinsiirtohistoria, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoja ja ihosiirteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: VX-135 suuri annos ribaviriinin kanssa
12 viikkoa suurella annoksella VX-135:tä yhdessä ribaviriinin kanssa
Lääke: VX-135
12 viikkoa VX-135
Lääke: ribaviriini
12 viikkoa ribaviriinia
KOKEELLISTA: VX-135 pieni annos ribaviriinin kanssa
12 viikkoa pienellä annoksella VX-135:tä yhdessä ribaviriinin kanssa
Lääke: VX-135
12 viikkoa VX-135
Lääke: ribaviriini
12 viikkoa ribaviriinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien, kaikukardiogrammien (vain kohortit 1 ja 2) ja laboratorioarvioiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR 4 viikkoa viimeisen suunnitellun hoitoannoksen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR 12 viikkoa viimeisen suunnitellun hoitoannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR 24 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta hoitoannoksesta (SVR24)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on virologinen relapsi
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Viruksen kinetiikka, määritettynä eri ajankohtina niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat: - havaitsematon HCV RNA - <LLOQ HCV RNA
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
Jopa 64 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on virologinen läpimurto
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
mitattuna hoidon aikana suoritetuilla HCV-RNA-arvoilla
Jopa 52 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n IL-28B-genotyypin mukaan (CC vs. ei-CC)
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
jopa 28 viikkoa
Ei-rakenteellisen (NS)5B-proteiinin aminohapposekvenssi kohteissa, jotka epäonnistuvat hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX12-135-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset VX-135

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa