이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 대상자에서 리바비린과 함께 VX-135의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구

2015년 3월 27일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 대상자에서 VX-135와 리바비린의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 용량 범위 연구

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 대상자를 대상으로 리바비린과 병용한 2가지 1일 1회 용량 VX-135의 안전성과 효능을 평가하는 2상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
        • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자(남성 및 여성)는 스크리닝 시 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 피험자는 유전자형 1형 만성 C형 간염을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 치료 경험이 없어야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 지정된 한도 내에서 스크리닝 시 실험실 값을 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 간경변의 증거
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 피임 요건을 준수하지 않으려는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 남성 피험자
  • C형 간염 외에 중대한 간 질환의 기타 원인
  • 인간 면역결핍 바이러스 -1 또는 -2
  • 간세포 암종의 진단 또는 의심
  • 각막 이식 및 피부 이식을 제외한 장기 이식 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바비린 함유 VX-135 고용량
리바비린과 병용한 VX-135의 고용량 12주
의약품: VX-135
VX-135 12주
의약품: 리바비린
리바비린 12주
실험적: 리바비린 함유 VX-135 저용량
리바비린과 병용한 VX-135의 저용량 12주
의약품: VX-135
VX-135 12주
의약품: 리바비린
리바비린 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 활력 징후, 12-리드 심전도, 심초음파(코호트 1 및 2만) 및 실험실 평가에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 최대 52주
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR4) 이후 4주에 SVR을 갖는 대상체의 비율
기간: 16주
16주
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR12) 이후 12주에 SVR이 있는 피험자의 비율
기간: 24주
24주
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR24) 후 24주에 SVR을 갖는 대상체의 비율
기간: 36주
36주
바이러스학적 재발이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 52주
최대 52주
다음을 달성한 대상체의 비율에 의해 상이한 시점에서 결정된 바와 같은 바이러스 역학: -검출할 수 없는 HCV RNA -<LLOQ HCV RNA
기간: 최대 64주
최대 64주
바이러스학적 돌파구가 있는 피험자의 비율
기간: 최대 52주
치료 중 HCV RNA 값으로 측정
최대 52주
IL-28B 유전자형에 의해 SVR12를 달성한 피험자의 비율(CC 대 비CC)
기간: 최대 28주
최대 28주
치료에 실패한 피험자의 비구조(NS)5B 단백질의 아미노산 서열
기간: 최대 60주
최대 60주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX12-135-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

VX-135에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다