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Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do VX-135 com ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com hepatite C crônica

27 de março de 2015 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia do VX-135 com ribavirina em indivíduos sem tratamento prévio com hepatite C crônica

Um estudo de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses diárias diferentes de VX-135 em combinação com ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com hepatite C crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os indivíduos (homens e mulheres) devem ter entre 18 e 60 anos na triagem
  • Os indivíduos devem ter genótipo 1 de hepatite crônica C
  • Os indivíduos devem ser virgens de tratamento
  • Os indivíduos devem ter valores laboratoriais na triagem dentro dos limites especificados pelo protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência de cirrose
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não deseja aderir aos requisitos de contracepção, está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  • Qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C
  • Vírus da imunodeficiência humana -1 ou -2
  • Diagnóstico ou suspeita de carcinoma hepatocelular
  • História de transplante de órgãos, com exceção de transplantes de córnea e enxertos de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: VX-135 Alta Dose com ribavirina
12 semanas de uma dose alta de VX-135 em combinação com ribavirina
Medicamento: VX-135
12 semanas de VX-135
Medicamento: ribavirina
12 semanas de ribavirina
EXPERIMENTAL: VX-135 Baixa Dose com ribavirina
12 semanas de uma dose baixa de VX-135 em combinação com ribavirina
Medicamento: VX-135
12 semanas de VX-135
Medicamento: ribavirina
12 semanas de ribavirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança e a tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações, ecocardiogramas (somente Coortes 1 e 2) e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que têm um SVR em 4 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR4)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
A proporção de indivíduos que têm um SVR em 12 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR12)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A proporção de indivíduos que têm um SVR em 24 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR24)
Prazo: 36 semanas
36 semanas
A proporção de indivíduos que têm recaída virológica
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Cinética viral, conforme determinado em diferentes pontos de tempo pela proporção de indivíduos que atingem: -ARN do VHC indetectável -<LLOQ ARN do VHC
Prazo: Até 64 semanas
Até 64 semanas
A proporção de indivíduos que têm avanço virológico
Prazo: Até 52 semanas
conforme medido pelos valores de ARN do VHC durante o tratamento
Até 52 semanas
A proporção de indivíduos que atingem SVR12 pelo genótipo IL-28B (CC versus não CC)
Prazo: até 28 semanas
até 28 semanas
A sequência de aminoácidos da proteína não estrutural (NS)5B em indivíduos que falham no tratamento
Prazo: Até 60 semanas
Até 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX12-135-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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