- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01726946
Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VX-135 z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
27 marca 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VX-135 z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek VX-135 raz na dobę w skojarzeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- California
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Tennessee
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby badane (mężczyźni i kobiety) muszą być w wieku od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci muszą mieć genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej
- Pacjenci muszą mieć wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych w granicach określonych w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody marskości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, która nie chce przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji, jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Ludzki wirus niedoboru odporności -1 lub -2
- Rozpoznanie lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
- Historia przeszczepów narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki i przeszczepów skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: VX-135 Wysoka dawka z rybawiryną
12 tygodni wysokiej dawki VX-135 w połączeniu z rybawiryną
|
12 tygodni VX-135
12 tygodni rybawiryny
|
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka VX-135 z rybawiryną
12 tygodni niskiej dawki VX-135 w połączeniu z rybawiryną
|
12 tygodni VX-135
12 tygodni rybawiryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń, echokardiogramów (tylko kohorty 1 i 2) oraz ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 4 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 12 tygodniach od ostatniej planowanej dawki leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 24 tygodniach od ostatniej planowanej dawki leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
36 tygodni
|
|
Odsetek osób, u których wystąpił nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Do 52 tygodni
|
|
Kinetyka wirusa, określona w różnych punktach czasowych na podstawie odsetka osób, które osiągnęły: - niewykrywalny RNA HCV -<LLOQ RNA HCV
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
|
Do 64 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpił przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
mierzone na podstawie wartości RNA HCV podczas leczenia
|
Do 52 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 według genotypu IL-28B (CC w porównaniu do osób bez CC)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
do 28 tygodni
|
|
Sekwencja aminokwasowa niestrukturalnego białka (NS) 5B u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Do 60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX12-135-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na VX-135
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | HCV | CHCNowa Zelandia
-
Alios Biopharma Inc.Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CMołdawia, Republika
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZakończony
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktywny, nie rekrutującyMukowiscydozaStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Szwecja, Szwajcaria, Francja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAktywny, nie rekrutującyMukowiscydozaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Holandia, Dania, Izrael, Nowa Zelandia, Francja, Australia, Irlandia, Niemcy, Szwecja, Kanada, Czechy, Szwajcaria, Portugalia, Włochy, Austria, Węgry, Norwegia, Polska, Gr...
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończonyZawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRekrutacyjny
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRejestracja na zaproszenieMukowiscydozaStany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Szwecja, Szwajcaria, Francja, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedRejestracja na zaproszenieMukowiscydozaStany Zjednoczone