Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność VX-135 z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VX-135 z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych dawek VX-135 raz na dobę w skojarzeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby badane (mężczyźni i kobiety) muszą być w wieku od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą mieć genotyp 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej
  • Pacjenci muszą mieć wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych w granicach określonych w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody marskości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, która nie chce przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji, jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Ludzki wirus niedoboru odporności -1 lub -2
  • Rozpoznanie lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
  • Historia przeszczepów narządów, z wyjątkiem przeszczepów rogówki i przeszczepów skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VX-135 Wysoka dawka z rybawiryną
12 tygodni wysokiej dawki VX-135 w połączeniu z rybawiryną
Lek: VX-135
12 tygodni VX-135
Lek: rybawiryna
12 tygodni rybawiryny
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka VX-135 z rybawiryną
12 tygodni niskiej dawki VX-135 w połączeniu z rybawiryną
Lek: VX-135
12 tygodni VX-135
Lek: rybawiryna
12 tygodni rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń, echokardiogramów (tylko kohorty 1 i 2) oraz ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 4 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 12 tygodniach od ostatniej planowanej dawki leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 24 tygodniach od ostatniej planowanej dawki leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni
Odsetek osób, u których wystąpił nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Kinetyka wirusa, określona w różnych punktach czasowych na podstawie odsetka osób, które osiągnęły: - niewykrywalny RNA HCV -<LLOQ RNA HCV
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
Do 64 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpił przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
mierzone na podstawie wartości RNA HCV podczas leczenia
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 według genotypu IL-28B (CC w porównaniu do osób bez CC)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
do 28 tygodni
Sekwencja aminokwasowa niestrukturalnego białka (NS) 5B u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX12-135-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj