- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01726946
Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности VX-135 с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения
27 марта 2015 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2, многоцентровое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности VX-135 с рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом С
Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности двух разных доз VX-135 один раз в день в комбинации с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- California
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Florida
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- Tennessee
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
- Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты (мужчины и женщины) должны быть в возрасте от 18 до 60 лет на момент скрининга.
- Субъекты должны иметь генотип 1 хронического гепатита С.
- Субъекты должны быть наивными
- Субъекты должны иметь лабораторные показатели при скрининге в пределах, указанных в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Признаки цирроза
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или субъекты мужского пола с партнершей, способной к деторождению, которая не желает соблюдать требования к контрацепции, беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.
- Любая другая причина значительного заболевания печени, помимо гепатита С.
- Вирус иммунодефицита человека -1 или -2
- Диагноз или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному
- История трансплантации органов, за исключением трансплантации роговицы и кожных трансплантатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-135 Высокая доза с рибавирином
12 недель высокой дозы VX-135 в сочетании с рибавирином
|
12 недель VX-135
12 недель рибавирина
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VX-135 Низкая доза с рибавирином
12 недель низкой дозы VX-135 в сочетании с рибавирином
|
12 недель VX-135
12 недель рибавирина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность и переносимость оценивались по нежелательным явлениям, показателям жизненно важных функций, электрокардиограммам в 12 отведениях, эхокардиограммам (только когорты 1 и 2) и лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля субъектов с УВО через 4 недели после последней запланированной дозы лечения (УВО4)
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Доля субъектов с УВО через 12 недель после последней запланированной дозы лечения (УВО12)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Доля субъектов с УВО через 24 недели после последней запланированной дозы лечения (УВО24)
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
|
Доля субъектов с вирусологическим рецидивом
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Вирусная кинетика, определенная в разные моменты времени по доле субъектов, достигших: -неопределяемой РНК ВГС -<LLOQ РНК ВГС
Временное ограничение: До 64 недель
|
До 64 недель
|
|
Доля субъектов с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: До 52 недель
|
измеряется по значениям РНК ВГС во время лечения
|
До 52 недель
|
Доля субъектов, достигших УВО12 по генотипу IL-28B (СС по сравнению с не-СС)
Временное ограничение: до 28 недель
|
до 28 недель
|
|
Аминокислотная последовательность неструктурного белка (NS)5B у субъектов, которым лечение не помогло
Временное ограничение: До 60 недель
|
До 60 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- VX12-135-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenНеизвестный
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
Клинические исследования ВХ-135
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенный
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Испания, Австралия, Соединенное Королевство, Германия, Ирландия
-
TakedaЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйГепатит С | Хронический гепатит С | ВГС | CHCНовая Зеландия
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedПрекращеноМуковисцидозСоединенные Штаты
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Израиль, Ирландия, Соединенное Королевство
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedПрекращеноМуковисцидозСоединенные Штаты, Испания, Ирландия, Австралия, Израиль, Соединенное Королевство, Германия, Канада, Дания, Польша, Швейцария
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты, Испания, Ирландия, Австралия, Израиль, Соединенное Королевство, Германия, Швейцария, Канада, Дания, Польша
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedЗавершенныйМуковисцидозСоединенные Штаты