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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di VX-135 con ribavirina in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C

27 marzo 2015 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia di VX-135 con ribavirina in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di due diverse dosi giornaliere di VX-135 in combinazione con ribavirina in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti (maschi e femmine) devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni allo screening
  • I soggetti devono avere l'epatite cronica C di genotipo 1
  • I soggetti devono essere naïve al trattamento
  • I soggetti devono avere valori di laboratorio allo screening entro i limiti specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non è disposta ad aderire ai requisiti di contraccezione, è incinta o allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Virus dell'immunodeficienza umana -1 o -2
  • Diagnosi di o sospetto carcinoma epatocellulare
  • Storia del trapianto di organi, ad eccezione dei trapianti di cornea e degli innesti cutanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: VX-135 High Dose con ribavirina
12 settimane di una dose elevata di VX-135 in combinazione con ribavirina
Droga: VX-135
12 settimane di VX-135
Droga: ribavirina
12 settimane di ribavirina
SPERIMENTALE: VX-135 a basso dosaggio con ribavirina
12 settimane di una bassa dose di VX-135 in combinazione con ribavirina
Droga: VX-135
12 settimane di VX-135
Droga: ribavirina
12 settimane di ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, ecocardiogrammi (solo coorti 1 e 2) e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno una SVR a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR4)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una SVR a 12 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR12)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una SVR a 24 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR24)
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane
La proporzione di soggetti che hanno recidiva virologica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Cinetica virale, determinata in momenti diversi dalla proporzione di soggetti che raggiungono: -RNA dell'HCV non rilevabile -<LLOQ RNA dell'HCV
Lasso di tempo: Fino a 64 settimane
Fino a 64 settimane
La proporzione di soggetti che hanno una svolta virologica
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
come misurato dai valori di HCV RNA durante il trattamento
Fino a 52 settimane
La percentuale di soggetti che raggiungono SVR12 per genotipo IL-28B (CC rispetto a non CC)
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
fino a 28 settimane
La sequenza aminoacidica della proteina non strutturale (NS)5B nei soggetti che falliscono il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX12-135-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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