Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

27. mars 2015 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, multisenter, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to forskjellige doser én gang daglig VX-135 i kombinasjon med ribavirin hos behandlingsnaive personer med kronisk hepatitt C

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner (mann og kvinne) må være mellom 18 og 60 år ved screening
  • Forsøkspersonene må ha genotype 1 kronisk hepatitt C
  • Forsøkspersonene må være behandlingsnaive
  • Forsøkspersonene må ha laboratorieverdier ved screening innenfor grenser som spesifisert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumplever
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å overholde prevensjonskravene, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Enhver annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Humant immunsviktvirus -1 eller -2
  • Diagnose av eller mistanke om hepatocellulært karsinom
  • Historie med organtransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjoner og hudtransplantasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VX-135 Høy dose med ribavirin
12 uker med høy dose VX-135 i kombinasjon med ribavirin
Legemiddel: VX-135
12 uker med VX-135
Legemiddel: ribavirin
12 uker med ribavirin
EKSPERIMENTELL: VX-135 Lavdose med ribavirin
12 uker med en lav dose VX-135 i kombinasjon med ribavirin
Legemiddel: VX-135
12 uker med VX-135
Legemiddel: ribavirin
12 uker med ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer med 12 avledninger, ekkokardiogrammer (kun kohorter 1 og 2) og laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som har SVR 4 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR4)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andelen forsøkspersoner som har SVR 12 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR12)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andelen forsøkspersoner som har SVR 24 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR24)
Tidsramme: 36 uker
36 uker
Andelen av forsøkspersoner som har virologisk tilbakefall
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Viral kinetikk, bestemt på forskjellige tidspunkter av andelen av forsøkspersoner som oppnår: -Udetekterbart HCV RNA -<LLOQ HCV RNA
Tidsramme: Opptil 64 uker
Opptil 64 uker
Andelen forsøkspersoner som har virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Opptil 52 uker
som målt ved HCV RNA-verdier under behandling
Opptil 52 uker
Andelen av forsøkspersoner som oppnår SVR12 etter IL-28B genotype (CC versus ikke-CC)
Tidsramme: opptil 28 uker
opptil 28 uker
Aminosyresekvensen til det ikke-strukturelle (NS)5B-proteinet hos personer som mislykkes i behandlingen
Tidsramme: Opptil 60 uker
Opptil 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX12-135-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på VX-135

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere