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一项评估 VX-135 与利巴韦林在初治慢性丙型肝炎患者中的安全性和有效性的 2 期研究

2015年3月27日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项 2 期、多中心、剂量范围研究，以评估 VX-135 与利巴韦林在初治慢性丙型肝炎受试者中的安全性和有效性

一项评估两种不同每日一次剂量 VX-135 与利巴韦林联合治疗初治慢性丙型肝炎患者的安全性和有效性的 2 期研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
        • California
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 受试者（男性和女性）在筛选时必须在 18 至 60 岁之间
  • 受试者必须患有基因型 1 慢性丙型肝炎
  • 受试者必须是未经治疗的
  • 受试者在筛选时的实验室值必须在方案规定的限度内

关键排除标准：

  • 肝硬化的证据
  • 怀孕或哺乳的女性受试者或有生育潜力的女性伴侣不愿遵守避孕要求、怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的男性受试者
  • 除丙型肝炎以外的任何其他严重肝病原因
  • 人类免疫缺陷病毒-1或-2
  • 诊断或疑似肝细胞癌
  • 器官移植史，角膜移植和皮肤移植除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VX-135 高剂量利巴韦林
高剂量 VX-135 联合利巴韦林 12 周
药品：VX-135
12 周的 VX-135
药品：利巴韦林
利巴韦林 12 周
实验性的：VX-135 低剂量利巴韦林
低剂量 VX-135 联合利巴韦林 12 周
药品：VX-135
12 周的 VX-135
药品：利巴韦林
利巴韦林 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件、生命体征、12 导联心电图、超声心动图（仅队列 1 和 2）和实验室评估评估的安全性和耐受性
大体时间：长达 52 周
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在最后一次计划剂量治疗后 4 周获得 SVR 的受试者比例 (SVR4)
大体时间：16周
16周
在最后一次计划剂量治疗后 12 周获得 SVR 的受试者比例 (SVR12)
大体时间：24周
24周
在最后一次计划剂量治疗后 24 周获得 SVR 的受试者比例 (SVR24)
大体时间：36周
36周
病毒学复发的受试者比例
大体时间：长达 52 周
长达 52 周
病毒动力学，在不同时间点由达到以下目标的受试者比例确定： - 检测不到 HCV RNA - < LLOQ HCV RNA
大体时间：长达 64 周
长达 64 周
取得病毒学突破的受试者比例
大体时间：长达 52 周
通过治疗中的 HCV RNA 值测量
长达 52 周
通过 IL-28B 基因型实现 SVR12 的受试者比例（CC 与非 CC）
大体时间：长达 28 周
长达 28 周
治疗失败受试者中非结构 (NS)5B 蛋白的氨基酸序列
大体时间：长达 60 周
长达 60 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计)

2012年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月27日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX12-135-101

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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