Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VX-135 associé à la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique

27 mars 2015 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude de phase 2, multicentrique, à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VX-135 avec la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique

Une étude de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses uniques quotidiennes différentes de VX-135 en association avec la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
        • California
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Florida
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
        • Georgia
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • Tennessee
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
        • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les sujets (hommes et femmes) doivent être âgés de 18 à 60 ans au moment de la sélection
  • Les sujets doivent avoir le génotype 1 de l'hépatite C chronique
  • Les sujets doivent être naïfs de traitement
  • Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire lors du dépistage dans les limites spécifiées par le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve de cirrhose
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veut pas se conformer aux exigences en matière de contraception, est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
  • Toute autre cause de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Virus de l'immunodéficience humaine -1 ou -2
  • Diagnostic ou suspicion de carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents de greffe d'organe, à l'exception des greffes de cornée et des greffes de peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: VX-135 Haute Dose avec ribavirine
12 semaines d'une forte dose de VX-135 en association avec la ribavirine
Médicament: VX-135
12 semaines de VX-135
Médicament: ribavirine
12 semaines de ribavirine
EXPÉRIMENTAL: VX-135 à faible dose avec ribavirine
12 semaines d'une faible dose de VX-135 en association avec la ribavirine
Médicament: VX-135
12 semaines de VX-135
Médicament: ribavirine
12 semaines de ribavirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité évaluées par les événements indésirables, les signes vitaux, les électrocardiogrammes à 12 dérivations, les échocardiogrammes (cohortes 1 et 2 uniquement) et les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui ont une RVS à 4 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS4)
Délai: 16 semaines
16 semaines
La proportion de sujets qui ont une RVS à 12 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS12)
Délai: 24 semaines
24 semaines
La proportion de sujets qui ont une RVS à 24 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS24)
Délai: 36 semaines
36 semaines
La proportion de sujets qui ont une rechute virologique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Cinétique virale, telle que déterminée à différents moments par la proportion de sujets qui obtiennent : - ARN du VHC indétectable - <LIQ ARN du VHC
Délai: Jusqu'à 64 semaines
Jusqu'à 64 semaines
La proportion de sujets qui ont une percée virologique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
tel que mesuré par les valeurs d'ARN du VHC pendant le traitement
Jusqu'à 52 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une RVS12 par le génotype IL-28B (CC versus non-CC)
Délai: jusqu'à 28 semaines
jusqu'à 28 semaines
La séquence d'acides aminés de la protéine non structurale (NS) 5B chez les sujets en échec thérapeutique
Délai: Jusqu'à 60 semaines
Jusqu'à 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX12-135-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner