Effekter av RAT i sekvensiell kombinasjon med CIT i hjerneslagrehabilitering
19. desember 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Effekter av robotassistert terapi i sekvensiell kombinasjon med tvangsindusert terapi ved hjerneslagrehabilitering
Funnene i dette prosjektet vil bidra til forståelsen av en omfattende probe for undersøkelse av effektene av monoterapi versus kombinasjonsrehabiliteringsintervensjon etter hjerneslag, inkludert temaene om mulige underliggende mekanismer for motorisk utvinning, samt de fordelaktige og ugunstige effektene av intens rehabiliteringsterapi. , prognostiske faktorer for utfallene og instrumentenes kliniske egenskaper.
De overordnede funnene av dette prosjektet vil være betydelige i kunnskapsoversettelsestiden og veilede utviklingen av innovative og effektive intervensjoner for individualisert slagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet vil være å gi vitenskapelig bevis for robotassistert terapi i sekvensiell kombinasjon med distribuert begrensningsindusert terapi (RT + dCIT) versus monoterapi av robotassistert terapi (RT), distribuert begrensningsindusert terapi (dCIT), og en dosetilpasset kontrollterapi (DMCT) i slagrehabilitering. De spesifikke målene for denne foreslåtte forskningen er identifisert som følger:
- Etterforskerne vil undersøke behandlingseffektene av RT + dCIT sammenlignet med RT, CIT og DMCT på motorisk evne, muskelfunksjon, sensorisk funksjon, daglig ytelse, armaktivitet i den virkelige verden, livskvalitet og motoriske kontrollvariabler før behandling, midtveisvurdering, og etter behandling. I tillegg til å studere fordelene ved behandling, vil fysiologiske responser som potensielle bivirkninger inkludert post-anstrengelsesutmattelse, post-anstrengelsessmerter og en biomarkør for oksidativt stress også bli undersøkt i dette prosjektet. Etterforskerne antok at det terapeutiske regimet som kombinerer RT med dCIT vil bidra til mer signifikant reduksjon i funksjonsnedsettelse og funksjonshemming for slagpasienter enn de andre intervensjonsgruppene.
- Etterforskerne vil undersøke om de kliniske egenskapene eller atferdsmarkørene til slagpasienter vil påvirke utfallene etter intervensjoner. De foreslåtte potensielle prediktorene vil være kronisitet, side av lesjon, muskeltonus, motorisk evne til distale del av overekstremitet og mengde påvirket håndbruk.
- Etterforskerne vil undersøke om de forbedrede skårene etter hver behandling når klinisk viktige endringer for å etablere den kliniske betydningen som er relevant for individualisert medisin. Etterforskerne vil også vurdere og sammenligne de klinimetriske egenskapene (f.eks. validitet, respons, minimal påvisbar endring og minimal klinisk viktig forskjell) til rehabiliteringsresultatene for å informere valg av instrumenter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-2-33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Keh-chung Lin, ScD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder etter et første ensidig slag
- En innledende UL-del av Fugl-Meyer Assessment-score på 20 til 50 som indikerer moderat og moderat til alvorlig UL-bevegelseshemming
- Ingen balanseproblemer som er tilstrekkelig til å kompromittere sikkerheten når du bruker studiens begrensningsenhet
- Ingen overdreven spastisitet i noen av leddene i den berørte UL (modifisert Ashworth-skala ≤ 3)
- Uten brudd i overekstremiteten innen 3 måneder
- Kunne følge studieinstrukser og utføre studieoppgaver (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vis legebestemt store medisinske problemer eller dårlige fysiske forhold som ville forstyrre deltakelsen
- Overdreven smerte i alle ledd som kan begrense deltakelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT i sekvensiell kombinasjon med dCIT
Deltakerne vil få 2 ukers RT-terapi og etterfulgt av 2 uker med distribuert CIT-terapi.
Behandlingsprinsippene for RT og distribuert CIT er de samme som beskrevet i monoterapi av henholdsvis RT eller dCIT.
|
Deltakerne vil motta 2 ukers RT-terapi ved bruk av ArmeoSpring og etterfulgt av 2 uker med distribuert CIT-terapi.
Behandlingsprinsippene for RT og distribuert CIT er de samme som beskrevet i monoterapi av henholdsvis RT eller dCIT.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Distribuert begrensningsindusert terapi
DCIT-gruppen vil fokusere på begrensning av bevegelse av den upåvirkede hånden ved plassering av hånden i en vott i 6 timer/dag og intensiv trening av den berørte UL i funksjonelle oppgaver i 1,5 time/ukedag i løpet av de 4 ukene.
Deltakerne i denne gruppen vil fokusere på intensiv trening av den berørte armen i funksjonelle aktiviteter med atferdsforming.
|
DCIT-gruppen vil fokusere på begrensning av bevegelse av den upåvirkede hånden ved plassering av hånden i en vott i 6 timer/dag og intensiv trening av den berørte UL i funksjonelle oppgaver i 1,5 time/ukedag i løpet av de 4 ukene.
Deltakerne i denne gruppen vil fokusere på intensiv trening av den berørte armen i funksjonelle aktiviteter med atferdsforming.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Robotassistert terapi
Deltakerne vil motta 20 treningsøkter (1,5 time/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker).
ArmeoSpring vil bli brukt i dette prosjektet.
Det er en skjelettmekanisme med 5 frihetsgrader som automatiserer armbevegelser i et tyngdekraftsstøttet og datamaskinforbedret miljø.
Utformingen av armstøttekomponenten til ArmeoSpring er basert på Wilmington Robotic Exoskeleton, en antigravitasjonsarmstøtte.
Instrumentering av ArmeoSpring med posisjonssensorer ved hvert ledd gjør at den kan brukes som en 3D-inndataenhet for dataspill med den hemiparetiske armen.
En tilpasset programvarepakke kalt Vu Therapy vil også bli brukt i dette prosjektet.
Spill ble designet for å simulere funksjonelle armbevegelser for å gi trening i et enkelt virtual reality-miljø.
|
Deltakerne vil motta 20 treningsøkter (1,5 time/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker).
ArmeoSpring (Hocoma AG, Sveits) vil bli brukt i dette prosjektet.
Det er en skjelettmekanisme med 5 frihetsgrader som automatiserer armbevegelser i et tyngdekraftsstøttet og datamaskinforbedret miljø.
Utformingen av armstøttekomponenten til ArmeoSpring er basert på Wilmington Robotic Exoskeleton, en antigravitasjonsarmstøtte.
Instrumentering av ArmeoSpring med posisjonssensorer ved hvert ledd gjør at den kan brukes som en 3D-inndataenhet for dataspill med den hemiparetiske armen.
En tilpasset programvarepakke kalt Vu Therapy vil også bli brukt i dette prosjektet.
Spill ble designet for å simulere funksjonelle armbevegelser for å gi trening i et enkelt virtual reality-miljø.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dosetilpasset kontrollterapi
Deltakerne vil motta 20 treningsøkter (1,5 time/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker).
Denne gruppen vil få en strukturert protokoll ved bruk av konvensjonelle ergoterapiteknikker som nevro-utviklingsteknikker med vekt på funksjonelle oppgaver og muskelstyrking.
Behandlingsprotokollen vil inkludere (1) passive bevegelsesøvelser, strekking av det berørte lemmet, eller tilretteleggings- og hemmende teknikker i 15 til 20 minutter, (2) finmotorikk eller fingerferdighetstrening i 20 minutter, (3) armøvelser eller grov motorisk trening i 20 minutter, (4) muskelstyrking av det berørte overekstremiteten i 15 til 20 minutter, og (5) daglige aktiviteter eller funksjonelle oppgaver som trener i 15 til 20 minutter.
|
Deltakerne vil motta 20 treningsøkter (1,5 time/dag, 5 dager/uke i 4 sammenhengende uker).
Denne gruppen vil få en strukturert protokoll ved bruk av konvensjonelle ergoterapiteknikker som nevro-utviklingsteknikker med vekt på funksjonelle oppgaver og muskelstyrking.
Behandlingsprotokollen vil inkludere (1) passive bevegelsesøvelser, strekking av det berørte lemmet, eller tilretteleggings- og hemmende teknikker i 15 til 20 minutter, (2) finmotorikk eller fingerferdighetstrening i 20 minutter, (3) armøvelser eller grov motorisk trening i 20 minutter, (4) muskelstyrking av det berørte overekstremiteten i 15 til 20 minutter, og (5) daglige aktiviteter eller funksjonelle oppgaver som trener i 15 til 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Den øvre ekstremitets-subskalaen til FMA vil bli brukt til å vurdere motorisk svekkelse.
De 33 delene av overekstremiteten måler bevegelsen og refleksene til skulder/albue/underarm, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet.
De scores på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke prestere, 1-presterer delvis, 2-presterer fullt ut).
Maksimal poengsum er 66, noe som indikerer optimal restitusjon.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
FIM består av 18 elementer gruppert i 6 underskalaer som måler egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjonsevne.
Hvert element er rangert fra 1 til 7 (maksimal poengsum 126) basert på nødvendig assistansenivå for å utføre oppgavene (f.eks. 1-fullstendig assistanse og 7-fullstendig uavhengighet).
En høyere poengsum på en underskala indikerer en mindre funksjonshemming.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
SIS 3.0 er et slagspesifikt instrument for helserelatert livskvalitet.
Den inneholder 59 elementer som måler 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle dagliglivsaktiviteter, mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse) med et enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
Samlede poengsummer, varierer fra 0 til 100, genereres for hvert domene.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Visuell analog skala (VAS) for vurdering av tretthet og smerte etter anstrengelse
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Den visuelle analoge tretthetsskalaen (VAFS) og den visuelle analoge smerteskalaen (VAPS) vil bli brukt for å vurdere nivået av post-exertional fatigue og post-exersjonell smerte.
VAS består av poengverdier fra 0 til 100 målt i millimeter på en 10 cm vertikal linje.
Poengsummen vil bli oppnådd ved å måle linjene fra "ingen tretthet" til "svært alvorlig tretthet" og fra "ingen smerte" til "svært alvorlig smerte".
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Aktivitetsmonitorene, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), som kvantitativt registrerer mengden aktivitet under frie leveforhold, vil bli brukt for å reflektere økningen i mengden berørt armbruk over tid.
Deltakerne vil bli bedt om å bære en Actigraphy på hvert håndledd i 3 påfølgende dager for å måle hvor mye de faktisk gjør i hverdagen.
Aktigrafien kan festes til motivets lem og måler bevegelsen til det lem gjennom et akselerometer.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Motorstatuspoeng (MSS)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
MSS undersøker skulder, albue (maksimal score = 40), håndledd, hånd og fingerbevegelser (maksimal score = 42).
MSS isolerer og graderer bevegelser av skulder, albue, underarm og håndledd ved hjelp av en 6-punkts skala (0, -1, 1, +1, -2 og 2), som strekker seg fra ingen frivillige bevegelser til å utføre bevegelser feilfritt.
Poengsummen for hånden er basert på en 3-punkts skala (0, 1 og 2).
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
WMFT krever at deltakeren utfører 15 funksjonsbaserte og 2 styrkebaserte oppgaver.
Oppgavene beregnes i gjennomsnitt for å gi en poengsum på sekunder som varierer fra 0 til 120 sekunder.
For skåring av funksjonelle evner brukte vi en 6-punkts ordinær skala der 0 indikerer "forsøker ikke med den involverte armen" og 5 indikerer "armen deltar; bevegelse ser ut til å være normal."
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Medisinsk forskningsråds skala (MRC)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
MRC-skalaen undersøker muskelkraften til den berørte armen.
MRC-skalaen er pålitelig måling hos slagpasienter med skår fra 0 til 5. Graden 0 indikerer ingen sammentrekning, 1: flimmer eller spor sammentrekning, 2: aktiv bevegelse, med gravitasjon eliminert, 3: aktiv bevegelse mot gravitasjon, 4: aktiv bevegelse mot tyngdekraft og motstand, og 5: normal kraft.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
MAS er en av de mest brukte av de kliniske skalaene for å vurdere muskelspastisitet ved hjelp av en rask strekkrespons.
Muskeltonus i øvre ekstremiteter vil bli evaluert av MAS i dette prosjektet.
Scoringen av MAS varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv).
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Revidert Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
RNSA inkluderer taktil følelse, kinestetisk følelse og stereognose.
For taktil følelse vil pasienten bli bedt om å indikere når han eller hun føler testfølelsen.
For kinestetiske sensasjoner vil alle 3 aspekter av bevegelse bli testet: forståelse av bevegelse, retning og nøyaktig leddposisjonsfølelse.
For stereognose vil objektet være plassert i pasientens hånd i maksimalt 30 sekunder.
Identifikasjon er ved navngiving, beskrivelse eller ved par-matching med et identisk sett.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Myoton
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Den funksjonelle tilstanden til skjelettmuskulaturen ble vurdert ved å bruke myotonometriske målinger med Myoton (Muomeetria Ltd, Estland) enheten, opprettet ved University of Tartu i Estland.
MYOTON representerer en ikke-invasiv måte å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til skjelettmuskulatur in vivo.
Tre måleparametere i MYOTON: F - Frekvens, Hz, karakteriserer muskeltonus; D - Dekrementerer, karakteriserer muskelelastisitet; S - Stivhet, N/m, karakteriserer muskelstivhet.
|
Et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Hsieh YW, Lin KC, Horng YS, Wu CY, Wu TC, Ku FL. Sequential combination of robot-assisted therapy and constraint-induced therapy in stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neurol. 2014 May;261(5):1037-45. doi: 10.1007/s00415-014-7345-4. Epub 2014 Apr 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201112104RIB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .