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RAT序贯联合CIT对脑卒中康复的影响

2012年12月19日 更新者：National Taiwan University Hospital

机器人辅助治疗序贯联合约束诱导治疗在脑卒中康复中的效果

该项目的研究结果将有助于理解一项全面的调查，以调查中风后单一疗法与联合康复干预的效果，包括运动恢复可能的潜在机制以及强化康复疗法的有益和不利影响等主题，结果的预后因素，以及仪器的临床特性。 该项目的总体发现在知识转化时代将具有重要意义，并指导个体化中风康复的创新和有效干预措施的发展。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究项目的总体目标是提供机器人辅助治疗与分布式约束诱导疗法 (RT + dCIT) 相较于机器人辅助疗法 (RT)、分布式约束诱导疗法的单一疗法的序贯组合的科学证据(dCIT)，以及中风康复中的剂量匹配控制疗法 (DMCT)。 这项拟议研究的具体目标确定如下：

  1. 研究人员将研究与 RT、CIT 和 DMCT 相比，RT + dCIT 对运动能力、肌肉功能、感觉功能、日常表现、真实世界手臂活动、生活质量和运动控制变量的治疗效果，中期评估和治疗后。 除了研究治疗益处外，该项目还将研究作为潜在不良反应的生理反应，包括运动后疲劳、运动后疼痛和氧化应激的生物标志物。 研究人员假设，与其他干预组相比，将 RT 与 dCIT 相结合的治疗方案将有助于更显着地减少中风患者的损伤和残疾。
  2. 研究人员将调查中风患者的临床特征或行为标志物是否会影响干预后的结果。 拟议的潜在预测因素将是长期性、病变侧、肌张力、上肢远端的运动能力以及受影响的手的使用量。
  3. 研究者将检查每次治疗后改善的评分是否达到临床重要变化，以确定与个体化医疗相关的临床意义。 研究人员还将评估和比较康复结果的临床特性（例如，有效性、反应性、最小可检测变化和最小临床重要差异），以告知仪器的选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keh-chung Lin, ScD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次单侧中风后 6 个月
  • Fugl-Meyer 评估分数的初始 UL 部分为 20 至 50，表明中度和中度至重度 UL 运动障碍
  • 佩戴研究约束装置时没有足以危及安全的平衡问题
  • 受影响的 UL 的任何关节都没有过度痉挛（改良的 Ashworth 量表 ≤ 3）
  • 3个月内无上肢骨折
  • 能够听从学习指导并完成学习任务（简易精神状态测试≥24）
  • 愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 展示医生确定的会影响参与的重大医疗问题或身体状况不佳
  • 任何可能限制参与的关节过度疼痛

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RT 与 dCIT 顺序组合
参与者将接受 2 周的 RT 治疗，然后接受 2 周的分布式 CIT 治疗。 RT 和分布式 CIT 的治疗原则分别与 RT 或 dCIT 的单一疗法相同。
行为的：RT 与 dCIT 顺序组合
参与者将使用 ArmeoSpring 接受 2 周的 RT 治疗，然后接受 2 周的分布式 CIT 治疗。 RT 和分布式 CIT 的治疗原则分别与 RT 或 dCIT 的单一疗法相同。
其他名称：
  • RT+dCIT
实验性的：分布式约束诱导疗法
DCIT 小组将专注于限制未受影响的手的运动，方法是将手放在手套中 6 小时/天，并在 4 周内对受影响的 UL 在功能任务中进行 1.5 小时/工作日的强化训练。 该小组的参与者将专注于对受影响的手臂进行功能性活动和行为塑造的强化训练。
行为的：分布式约束诱导疗法
DCIT 小组将专注于限制未受影响的手的运动，方法是将手放在手套中 6 小时/天，并在 4 周内对受影响的 UL 在功能任务中进行 1.5 小时/工作日的强化训练。 该小组的参与者将专注于对受影响的手臂进行功能性活动和行为塑造的强化训练。
其他名称：
  • dCIT
实验性的：机器人辅助治疗
参与者将接受 20 次培训课程（每天 1.5 小时，每周 5 天，连续 4 周）。 ArmeoSpring 将用于该项目。 它是一种 5 自由度骨架机构，可在重力支持和计算机增强的环境中自动进行手臂运动。 ArmeoSpring 的手臂支撑组件的设计基于 Wilmington 机器人外骨骼，一种反重力手臂支撑。 ArmeoSpring 在每个关节处配备位置传感器，使其可以用作偏瘫手臂玩电脑游戏的 3D 输入设备。 该项目还将使用名为 Vu Therapy 的定制软件包。 游戏旨在模拟功能性手臂运动，以在简单的虚拟现实环境中提供训练。
行为的：机器人辅助治疗
参与者将接受 20 次培训课程（每天 1.5 小时，每周 5 天，连续 4 周）。 ArmeoSpring（Hocoma AG，瑞士）将用于该项目。 它是一种 5 自由度骨架机构，可在重力支持和计算机增强的环境中自动进行手臂运动。 ArmeoSpring 的手臂支撑组件的设计基于 Wilmington 机器人外骨骼，一种反重力手臂支撑。 ArmeoSpring 在每个关节处配备位置传感器，使其可以用作偏瘫手臂玩电脑游戏的 3D 输入设备。 该项目还将使用名为 Vu Therapy 的定制软件包。 游戏旨在模拟功能性手臂运动，以在简单的虚拟现实环境中提供训练。
其他名称：
  • 转播
有源比较器：剂量匹配对照疗法
参与者将接受 20 次培训课程（每天 1.5 小时，每周 5 天，连续 4 周）。 该小组将接受使用传统职业治疗技术的结构化方案，例如强调功能性任务和肌肉强化的神经发育技术。 治疗方案将包括 (1) 15 至 20 分钟的被动运动范围练习、受影响肢体的伸展或促进和抑制技术，(2) 20 分钟的精细运动或灵巧性训练，(3) 手臂练习或粗体练习20 分钟的运动训练，(4) 15 至 20 分钟的受影响上肢肌肉强化，以及 (5) 15 至 20 分钟的日常生活活动或功能性任务训练。
行为的：剂量匹配对照疗法
参与者将接受 20 次培训课程（每天 1.5 小时，每周 5 天，连续 4 周）。 该小组将接受使用传统职业治疗技术的结构化方案，例如强调功能性任务和肌肉强化的神经发育技术。 治疗方案将包括 (1) 15 至 20 分钟的被动运动范围练习、受影响肢体的伸展或促进和抑制技术，(2) 20 分钟的精细运动或灵巧性训练，(3) 手臂练习或粗体练习20 分钟的运动训练，(4) 15 至 20 分钟的受影响上肢肌肉强化，以及 (5) 15 至 20 分钟的日常生活活动或功能性任务训练。
其他名称：
  • DMCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：预计平均 4 周
FMA 的上肢分量表将用于评估运动障碍。 33 个上肢项目测量肩/肘/前臂、手腕、手和协调/速度的运动和反射。 他们按 3 点顺序评分（0-不能执行，1-部分执行，2-完全执行）。 最高得分为 66，表明最佳恢复。
预计平均 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立性测量 (FIM)
大体时间：预计平均 4 周
FIM 由 18 个项目组成，分为 6 个分量表，测量自我护理、括约肌控制、转移、运动、沟通和社会认知能力。 根据执行任务所需的协助水平（例如，1-完全协助和 7-完全独立），每个项目的评分从 1 到 7（最高分数 126）。 任何子量表的分数越高表示残疾程度越低。
预计平均 4 周
中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0)
大体时间：预计平均 4 周
SIS 3.0 是一种特定于中风的健康相关生活质量工具。 它包含 59 个项目，测量 8 个领域（即力量、手部功能、日常生活活动/日常生活的工具活动、流动性、交流、情感。 记忆力、思考力和参与力）和一个单独的项目来评估中风后的整体恢复情况。 项目采用 5 点李克特量表评分，分数越低表示过去一周完成任务的难度越大。 为每个域生成范围从 0 到 100 的综合分数。
预计平均 4 周
用于评估劳累后疲劳和疼痛的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：预计平均 4 周
视觉模拟疲劳量表 (VAFS) 和视觉模拟疼痛量表 (VAPS) 将用于评估运动后疲劳和运动后疼痛的水平。 VAS 包括从 0 到 100 的分数范围，以 10 厘米的垂直线上的毫米为单位测量。 通过测量从“无疲劳”到“极度疲劳”和“无痛”到“极度疼痛”的线来获得分数。
预计平均 4 周
体动记录仪
大体时间：预计平均 4 周
活动监视器 Actigraphy（Ambulatory Monitoring Inc.，纽约）定量记录自由生活条件下的活动量，将用于反映受影响的手臂使用量随时间的增加。 参与者将被要求连续 3 天在每只手腕上佩戴 Actigraphy，以测量他们在日常生活中实际做了多少。 Actigraphy 可以连接到受试者的肢体，并通过加速度计测量该肢体的运动。
预计平均 4 周
运动状态评分 (MSS)
大体时间：预计平均 4 周
MSS 检查肩部、肘部（最高分 = 40）、手腕、手和手指的运动（最高分 = 42）。 MSS 使用 6 分制（0、-1、1、+1、-2 和 2）对肩部、肘部、前臂和手腕的运动进行隔离和分级，范围从无意志运动到完美执行运动。 这手牌的评分基于 3 分制（0、1 和 2）。
预计平均 4 周
Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：预计平均 4 周
WMFT 要求参与者执行 15 项基于功能的任务和 2 项基于力量的任务。 这些任务被平均以产生一个分数，以秒为单位，范围从 0 到 120 秒。 对于功能能力评分，我们使用了 6 点顺序量表，其中 0 表示“不尝试使用相关的手臂”，5 表示“手臂确实参与；运动似乎是正常的”。
预计平均 4 周
医学研究委员会量表 (MRC)
大体时间：预计平均 4 周
MRC 量表检查受影响手臂的肌肉力量。 MRC 量表是中风患者的可靠测量，评分范围为 0 至 5。0 级表示无收缩，1：闪烁或痕迹收缩，2：主动运动，消除重力，3：主动对抗重力运动，4：主动抵抗重力和阻力的运动，以及 5：正常力量。
预计平均 4 周
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：预计平均 4 周
MAS 是最常用的临床量表之一，用于通过快速拉伸反应评估肌肉痉挛。 在这个项目中，MAS 将评估上肢的肌肉张力。 MAS 的评分范围从 0（肌肉张力没有增加）到 4（受影响的部分僵硬）。
预计平均 4 周
修订的诺丁汉感官评估 (RNSA)
大体时间：预计平均 4 周
RNSA 包括触觉、动觉和立体觉。 对于触觉，将要求患者在他或她感觉到测试感觉时指出。 对于动觉，将测试运动的所有 3 个方面：运动的欣赏、运动的方向和准确的关节位置感。 对于立体视觉，物体将被放置在患者手中最多 30 秒。 识别是通过命名、描述或通过与相同的集合进行配对来进行的。
预计平均 4 周
肌通
大体时间：预计平均 4 周
骨骼肌的功能状态是通过使用爱沙尼亚塔尔图大学创建的 Myoton（Muomeetria Ltd，爱沙尼亚）设备进行肌张力测量来评估的。 MYOTON 代表了一种非侵入性的方法来表征体内骨骼肌的粘弹性。 MYOTON 中的三个测量参数： F - 频率，Hz，表征肌肉张力； D - 减量，表征肌肉弹性； S - 刚度，N/m，表征肌肉刚度。
预计平均 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Keh-chung Lin, ScD、School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月12日

首次发布 (估计)

2012年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月19日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201112104RIB

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