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Effetti del RAT in combinazione sequenziale con CIT nella riabilitazione dell'ictus

19 dicembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della terapia assistita da robot in combinazione sequenziale con terapia indotta da vincoli nella riabilitazione dell'ictus

I risultati di questo progetto contribuiranno alla comprensione di una sonda completa per l'indagine degli effetti della monoterapia rispetto all'intervento riabilitativo combinato dopo l'ictus, compresi gli argomenti dei possibili meccanismi alla base del recupero motorio, nonché gli effetti benefici e negativi di un'intensa terapia riabilitativa , fattori prognostici degli esiti e proprietà clinimetriche degli strumenti. I risultati complessivi di questo progetto saranno significativi nell'era della traduzione della conoscenza e guideranno lo sviluppo di interventi innovativi ed efficaci per la riabilitazione individualizzata dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca sarà fornire prove scientifiche della terapia assistita da robot in combinazione sequenziale con terapia indotta da vincoli distribuiti (RT + dCIT) rispetto alla monoterapia della terapia assistita da robot (RT), terapia indotta da vincoli distribuiti (dCIT) e una terapia di controllo corrispondente alla dose (DMCT) nella riabilitazione dell'ictus. Gli obiettivi specifici di questa ricerca proposta sono identificati come segue:

  1. I ricercatori studieranno gli effetti del trattamento di RT + dCIT rispetto a RT, CIT e DMCT sull'abilità motoria, sulla funzione muscolare, sulla funzione sensoriale, sulle prestazioni quotidiane, sull'attività del braccio nel mondo reale, sulla qualità della vita e sulle variabili di controllo motorio prima del trattamento, valutazione intermedia e dopo il trattamento. Oltre allo studio dei benefici del trattamento, in questo progetto verranno esaminate anche le risposte fisiologiche come i potenziali effetti avversi tra cui l'affaticamento post-sforzo, il dolore post-sforzo e un biomarcatore dello stress ossidativo. I ricercatori hanno ipotizzato che il regime terapeutico che combina RT con dCIT contribuirà a una riduzione più significativa della compromissione e della disabilità per i pazienti con ictus rispetto agli altri gruppi di intervento.
  2. Gli investigatori indagheranno se le caratteristiche cliniche o i marcatori comportamentali dei pazienti con ictus influenzeranno i risultati dopo gli interventi. I potenziali predittori proposti saranno la cronicità, il lato della lesione, il tono muscolare, l'abilità motoria della parte distale dell'arto superiore e la quantità di uso della mano interessata.
  3. Gli investigatori esamineranno se i punteggi migliorati dopo ogni trattamento raggiungono cambiamenti clinicamente importanti al fine di stabilire il significato clinico rilevante per la medicina individualizzata. Gli investigatori valuteranno e confronteranno anche le proprietà clinimetriche (ad es. Validità, reattività, minimo cambiamento rilevabile e minima differenza clinicamente importante) dei risultati della riabilitazione per informare la selezione degli strumenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keh-chung Lin, ScD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi di esordio da un primo ictus unilaterale in assoluto
  • Una sottosezione UL iniziale del punteggio di valutazione Fugl-Meyer da 20 a 50 che indica una compromissione del movimento UL moderata e da moderata a grave
  • Nessun problema di equilibrio sufficiente a compromettere la sicurezza quando si indossa il dispositivo di costrizione dello studio
  • Nessuna spasticità eccessiva in nessuna delle articolazioni dell'UL interessato (scala Ashworth modificata ≤ 3)
  • Senza frattura dell'arto superiore entro 3 mesi
  • Essere in grado di seguire le istruzioni di studio ed eseguire compiti di studio (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Mostra gravi problemi medici determinati dal medico o cattive condizioni fisiche che potrebbero interferire con la partecipazione
  • Dolore eccessivo in qualsiasi articolazione che potrebbe limitare la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT in combinazione sequenziale con dCIT
I partecipanti riceveranno 2 settimane di terapia RT e seguite da 2 settimane di terapia CIT distribuita. I principi di trattamento della RT e della CIT distribuita sono gli stessi descritti rispettivamente nella monoterapia della RT o della dCIT.
Comportamentale: RT in combinazione sequenziale con dCIT
I partecipanti riceveranno 2 settimane di terapia RT utilizzando ArmeoSpring e seguite da 2 settimane di terapia CIT distribuita. I principi di trattamento della RT e della CIT distribuita sono gli stessi descritti rispettivamente nella monoterapia della RT o della dCIT.
Altri nomi:
  • RT+dCIT
Sperimentale: Terapia indotta da vincoli distribuiti
Il gruppo dCIT si concentrerà sulla restrizione del movimento della mano sana posizionando la mano in un guanto per 6 ore al giorno e sull'addestramento intensivo dell'UL interessato in compiti funzionali per 1,5 ore al giorno della settimana per le 4 settimane. I partecipanti a questo gruppo si concentreranno sull'allenamento intensivo del braccio interessato in attività funzionali con modellamento comportamentale.
Comportamentale: Terapia indotta da vincoli distribuiti
Il gruppo dCIT si concentrerà sulla restrizione del movimento della mano sana posizionando la mano in un guanto per 6 ore al giorno e sull'addestramento intensivo dell'UL interessato in compiti funzionali per 1,5 ore al giorno della settimana per le 4 settimane. I partecipanti a questo gruppo si concentreranno sull'allenamento intensivo del braccio interessato in attività funzionali con modellamento comportamentale.
Altri nomi:
  • dCIT
Sperimentale: Terapia assistita da robot
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di formazione (1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive). L'ArmeoSpring sarà utilizzato in questo progetto. È un meccanismo scheletrico a 5 gradi di libertà che automatizza il movimento del braccio in un ambiente supportato dalla gravità e potenziato dal computer. Il design del componente di supporto del braccio di ArmeoSpring si basa su Wilmington Robotic Exoskeleton, un supporto per il braccio antigravitazionale. La strumentazione dell'ArmeoSpring con sensori di posizione su ciascuna articolazione ne consente l'utilizzo come dispositivo di input 3D per il gioco al computer con il braccio emiparetico. In questo progetto verrà utilizzato anche un pacchetto software personalizzato denominato Vu Therapy. I giochi sono stati progettati per simulare i movimenti funzionali del braccio per fornire formazione in un semplice ambiente di realtà virtuale.
Comportamentale: Terapia assistita da robot
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di formazione (1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive). L'ArmeoSpring (Hocoma AG, Svizzera) sarà utilizzato in questo progetto. È un meccanismo scheletrico a 5 gradi di libertà che automatizza il movimento del braccio in un ambiente supportato dalla gravità e potenziato dal computer. Il design del componente di supporto del braccio di ArmeoSpring si basa su Wilmington Robotic Exoskeleton, un supporto per il braccio antigravitazionale. La strumentazione dell'ArmeoSpring con sensori di posizione su ciascuna articolazione ne consente l'utilizzo come dispositivo di input 3D per il gioco al computer con il braccio emiparetico. In questo progetto verrà utilizzato anche un pacchetto software personalizzato denominato Vu Therapy. I giochi sono stati progettati per simulare i movimenti funzionali del braccio per fornire formazione in un semplice ambiente di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • RT
Comparatore attivo: Terapia di controllo dose-matched
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di formazione (1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive). Questo gruppo riceverà un protocollo strutturato utilizzando tecniche di terapia occupazionale convenzionali come tecniche di sviluppo neurologico con enfasi sui compiti funzionali e sul rafforzamento muscolare. Il protocollo di trattamento includerà (1) esercizi di mobilità passiva, stretching dell'arto interessato o tecniche di facilitazione e inibitoria per 15-20 minuti, (2) allenamento motorio fine o di destrezza per 20 minuti, (3) esercizi per le braccia o allenamento motorio per 20 minuti, (4) rafforzamento muscolare dell'arto superiore interessato per 15-20 minuti e (5) attività della vita quotidiana o allenamento funzionale per 15-20 minuti.
Comportamentale: Terapia di controllo dose-matched
I partecipanti riceveranno 20 sessioni di formazione (1,5 ore/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane consecutive). Questo gruppo riceverà un protocollo strutturato utilizzando tecniche di terapia occupazionale convenzionali come tecniche di sviluppo neurologico con enfasi sui compiti funzionali e sul rafforzamento muscolare. Il protocollo di trattamento includerà (1) esercizi di mobilità passiva, stretching dell'arto interessato o tecniche di facilitazione e inibitoria per 15-20 minuti, (2) allenamento motorio fine o di destrezza per 20 minuti, (3) esercizi per le braccia o allenamento motorio per 20 minuti, (4) rafforzamento muscolare dell'arto superiore interessato per 15-20 minuti e (5) attività della vita quotidiana o allenamento funzionale per 15-20 minuti.
Altri nomi:
  • DMCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per valutare la compromissione motoria. I 33 item degli arti superiori misurano il movimento ei riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità. Sono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0-non può eseguire, 1- esegue parzialmente, 2- esegue completamente). Il punteggio massimo è 66, che indica un recupero ottimale.
Una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
Il FIM è composto da 18 item raggruppati in 6 sottoscale che misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, il trasferimento, la locomozione, la comunicazione e la capacità di cognizione sociale. Ogni item è valutato da 1 a 7 (punteggio massimo 126) in base al livello di assistenza richiesto per svolgere i compiti (ad esempio, 1-completa assistenza e 7-completa indipendenza). Un punteggio più alto in qualsiasi sottoscala indica una minore disabilità.
Una media prevista di 4 settimane
Scala impatto ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
Il SIS 3.0 è uno strumento specifico per l'ictus della qualità della vita correlata alla salute. Contiene 59 item che misurano 8 domini (vale a dire forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione. memoria, pensiero e partecipazione) con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dall'ictus. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completamento dell'attività durante la settimana passata. Per ogni dominio vengono generati punteggi aggregati, compresi tra 0 e 100.
Una media prevista di 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione della fatica e del dolore post-sforzo
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
La scala analogica visiva della fatica (VAFS) e la scala analogica visiva del dolore (VAPS) saranno utilizzate per valutare il livello di fatica post-sforzo e il dolore post-sforzo. Il VAS è costituito da intervalli di punteggio da 0 a 100 misurati in millimetri su una linea verticale di 10 cm. I punteggi saranno ottenuti misurando le linee da "nessuna fatica" a "fatica molto forte" e da "nessun dolore" a "dolore molto forte".
Una media prevista di 4 settimane
Attigrafia
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
I monitor dell'attività, Actigraphy (Ambutory Monitoring Inc., New York), che registrano quantitativamente la quantità di attività in condizioni di vita libera, saranno utilizzati per riflettere l'aumento della quantità di utilizzo del braccio interessato nel tempo. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un'attigrafia su ciascun polso per 3 giorni consecutivi per misurare quanto effettivamente fanno nella loro vita quotidiana. L'Actigrafia può essere attaccata all'arto del soggetto e misura il movimento di quell'arto attraverso un accelerometro.
Una media prevista di 4 settimane
Punteggio dello stato motorio (MSS)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
L'MSS esamina i movimenti della spalla, del gomito (punteggio massimo = 40), del polso, della mano e delle dita (punteggio massimo = 42). L'MSS isola e classifica i movimenti della spalla, del gomito, dell'avambraccio e del polso utilizzando una scala a 6 punti (0, -1, 1, +1, -2 e 2), che vanno da nessun movimento volontario a movimenti impeccabili. Il punteggio per la mano si basa su una scala a 3 punti (0, 1 e 2).
Una media prevista di 4 settimane
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
Il WMFT richiede al partecipante di eseguire 15 compiti basati sulla funzione e 2 basati sulla forza. Viene calcolata la media delle attività per produrre un punteggio in secondi compreso tra 0 e 120 secondi. Per il punteggio delle abilità funzionali, abbiamo utilizzato una scala ordinale a 6 punti dove 0 indica "non tenta con il braccio coinvolto" e 5 indica "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale".
Una media prevista di 4 settimane
Scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
La scala MRC esamina la potenza muscolare del braccio interessato. La scala MRC è una misurazione affidabile nei pazienti con ictus con punteggio compreso tra 0 e 5. Il grado 0 indica nessuna contrazione, 1: sfarfallio o traccia di contrazione, 2: movimento attivo, con gravità eliminata, 3: movimento attivo contro gravità, 4: attivo movimento contro gravità e resistenza, e 5: potenza normale.
Una media prevista di 4 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
La MAS è una delle scale cliniche più frequentemente utilizzate per valutare la spasticità muscolare mediante una rapida risposta allo stiramento. Il tono muscolare dell'arto superiore sarà valutato dal MAS in questo progetto. Il punteggio della MAS varia da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida).
Una media prevista di 4 settimane
Nottingham Sensory Assessment (RNSA) rivisto
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
L'RNSA comprende la sensazione tattile, la sensazione cinestetica e la stereognosia. Per la sensazione tattile, al paziente verrà chiesto di indicare quando sente la sensazione del test. Per le sensazioni cinestesiche, verranno testati tutti e 3 gli aspetti del movimento: apprezzamento del movimento, sua direzione e preciso senso della posizione articolare. Per la stereognosia, l'oggetto verrà posto nella mano del paziente per un massimo di 30 secondi. L'identificazione avviene mediante denominazione, descrizione o corrispondenza di coppia con un insieme identico.
Una media prevista di 4 settimane
Miotone
Lasso di tempo: Una media prevista di 4 settimane
Lo stato funzionale del muscolo scheletrico è stato valutato utilizzando misurazioni miotonometriche con il dispositivo Myoton (Muomeetria Ltd, Estonia), creato presso l'Università di Tartu in Estonia. Il MYOTON rappresenta un modo non invasivo per caratterizzare le proprietà viscoelastiche del muscolo scheletrico in vivo. Tre parametri di misurazione nel MYOTON: F - Frequenza, Hz, caratterizza il tono muscolare; D - Decremento, caratterizza l'elasticità muscolare; S - Rigidità, N/m, caratterizza la rigidità muscolare.
Una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201112104RIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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