Effekter av RAT i sekventiell kombination med CIT vid strokerehabilitering
19 december 2012 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Effekter av robotassisterad terapi i sekventiell kombination med tvångsinducerad terapi vid strokerehabilitering
Resultaten av detta projekt kommer att bidra till förståelsen av en omfattande undersökning av effekterna av monoterapi kontra kombinationsrehabiliteringsintervention efter stroke, inklusive ämnena om möjliga underliggande mekanismer för motorisk återhämtning samt de fördelaktiga och negativa effekterna av intensiv rehabiliteringsterapi , prognostiska faktorer för utfallen och instrumentens kliniska egenskaper.
De övergripande resultaten av detta projekt kommer att vara betydelsefulla i kunskapsöversättningens era och vägleda utvecklingen av innovativa och effektiva insatser för individualiserad strokerehabilitering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för detta forskningsprojekt kommer att vara att tillhandahålla vetenskapliga bevis för robotassisterad terapi i sekventiell kombination med distribuerad begränsningsinducerad terapi (RT + dCIT) kontra monoterapi av robotassisterad terapi (RT), distribuerad begränsningsinducerad terapi (dCIT) och en dosmatchad kontrollterapi (DMCT) vid strokerehabilitering. De specifika syftena med denna föreslagna forskning identifieras enligt följande:
- Utredarna kommer att undersöka behandlingseffekterna av RT + dCIT jämfört med RT, CIT och DMCT på motorisk förmåga, muskelfunktion, sensorisk funktion, daglig prestation, verklig armaktivitet, livskvalitet och motoriska kontrollvariabler före behandlingen, halvtidsbedömning och efter behandling. Förutom studier av behandlingsfördelar, kommer fysiologiska svar som potentiella negativa effekter inklusive post-exertional trötthet, post-exertional smärta och en biomarkör för oxidativ stress också att undersökas i detta projekt. Utredarna antog att den terapeutiska regimen som kombinerar RT med dCIT kommer att bidra till en mer signifikant minskning av funktionsnedsättning och funktionshinder för strokepatienter än de andra interventionsgrupperna.
- Utredarna kommer att undersöka om de kliniska egenskaperna eller beteendemarkörerna hos strokepatienter kommer att påverka resultaten efter interventioner. De föreslagna potentiella prediktorerna kommer att vara kronicitet, sida av lesionen, muskeltonus, motorisk förmåga hos den distala delen av den övre extremiteten och mängden påverkad handanvändning.
- Utredarna kommer att undersöka om de förbättrade poängen efter varje behandling når kliniskt viktiga förändringar för att fastställa den kliniska betydelsen som är relevant för individualiserad medicin. Utredarna kommer också att bedöma och jämföra de klinimetriska egenskaperna (t.ex. validitet, lyhördhet, minimal detekterbar förändring och minimal kliniskt viktig skillnad) för rehabiliteringsresultaten för att informera valet av instrument.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-2-33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Keh-chung Lin, ScD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader efter en första ensidig stroke någonsin
- En första UL-del av Fugl-Meyer Assessment-poängen på 20 till 50 som indikerar måttlig och måttlig till svår UL-rörelsenedsättning
- Inga balansproblem som är tillräckliga för att äventyra säkerheten när man bär studiens begränsningsanordning
- Ingen överdriven spasticitet i någon av lederna i den drabbade UL (modifierad Ashworth-skala ≤ 3)
- Utan fraktur i övre extremiteten inom 3 månader
- Kunna följa studieanvisningar och utföra studieuppgifter (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppvisa av läkaren bestämt stora medicinska problem eller dåliga fysiska förhållanden som skulle störa deltagandet
- Överdriven smärta i någon led som kan begränsa deltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RT i sekventiell kombination med dCIT
Deltagarna kommer att få 2 veckors RT-terapi och följt av 2 veckors distribuerad CIT-terapi.
Behandlingsprinciperna för RT och distribuerad CIT är desamma som de som beskrivs i monoterapi av RT respektive dCIT.
|
Deltagarna kommer att få 2 veckors RT-terapi med ArmeoSpring och följt av 2 veckors distribuerad CIT-terapi.
Behandlingsprinciperna för RT och distribuerad CIT är desamma som de som beskrivs i monoterapi av RT respektive dCIT.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Distribuerad tvångsinducerad terapi
DCIT-gruppen kommer att fokusera på begränsning av rörelse av den opåverkade handen genom att placera handen i en vante under 6 timmar/dag och intensiv träning av den drabbade UL i funktionella uppgifter under 1,5 timmar/vardag under de 4 veckorna.
Deltagarna i denna grupp kommer att fokusera på intensiv träning av den drabbade armen i funktionella aktiviteter med beteendeformning.
|
DCIT-gruppen kommer att fokusera på begränsning av rörelse av den opåverkade handen genom att placera handen i en vante under 6 timmar/dag och intensiv träning av den drabbade UL i funktionella uppgifter under 1,5 timmar/vardag under de 4 veckorna.
Deltagarna i denna grupp kommer att fokusera på intensiv träning av den drabbade armen i funktionella aktiviteter med beteendeformning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Robotassisterad terapi
Deltagarna kommer att få 20 träningspass (1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd).
ArmeoSpring kommer att användas i detta projekt.
Det är en skelettmekanism med fem frihetsgrader som automatiserar armrörelser i en tyngdkraftsstödd och datorförbättrad miljö.
Designen av armstödskomponenten i ArmeoSpring är baserad på Wilmington Robotic Exoskeleton, ett antigravitationsarmstöd.
Instrumentering av ArmeoSpring med positionssensorer vid varje led gör att den kan användas som en 3D-inmatningsenhet för datorspel med den hemiparetiska armen.
Ett anpassat mjukvarupaket med namnet Vu Therapy kommer också att användas i detta projekt.
Spel designades för att simulera funktionella armrörelser för att ge träning i en enkel virtuell verklighetsmiljö.
|
Deltagarna kommer att få 20 träningspass (1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd).
ArmeoSpring (Hocoma AG, Schweiz) kommer att användas i detta projekt.
Det är en skelettmekanism med fem frihetsgrader som automatiserar armrörelser i en tyngdkraftsstödd och datorförbättrad miljö.
Designen av armstödskomponenten i ArmeoSpring är baserad på Wilmington Robotic Exoskeleton, ett antigravitationsarmstöd.
Instrumentering av ArmeoSpring med positionssensorer vid varje led gör att den kan användas som en 3D-inmatningsenhet för datorspel med den hemiparetiska armen.
Ett anpassat mjukvarupaket med namnet Vu Therapy kommer också att användas i detta projekt.
Spel designades för att simulera funktionella armrörelser för att ge träning i en enkel virtuell verklighetsmiljö.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dosmatchad kontrollterapi
Deltagarna kommer att få 20 träningspass (1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd).
Denna grupp kommer att få ett strukturerat protokoll som använder konventionella arbetsterapitekniker såsom neuroutvecklingstekniker med tonvikt på funktionella uppgifter och muskelförstärkning.
Behandlingsprotokollet kommer att inkludera (1) passiva rörelseomfångsövningar, stretching av den drabbade extremiteten eller underlättande och hämmande tekniker i 15 till 20 minuter, (2) finmotorik eller fingerfärdighetsträning i 20 minuter, (3) armövningar eller grovträning motorisk träning i 20 minuter, (4) muskelförstärkning av den drabbade övre extremiteten i 15 till 20 minuter och (5) dagliga aktiviteter eller funktionella uppgifter träning i 15 till 20 minuter.
|
Deltagarna kommer att få 20 träningspass (1,5 timmar/dag, 5 dagar/vecka under 4 veckor i följd).
Denna grupp kommer att få ett strukturerat protokoll som använder konventionella arbetsterapitekniker såsom neuroutvecklingstekniker med tonvikt på funktionella uppgifter och muskelförstärkning.
Behandlingsprotokollet kommer att inkludera (1) passiva rörelseomfångsövningar, stretching av den drabbade extremiteten eller underlättande och hämmande tekniker i 15 till 20 minuter, (2) finmotorik eller fingerfärdighetsträning i 20 minuter, (3) armövningar eller grovträning motorisk träning i 20 minuter, (4) muskelförstärkning av den drabbade övre extremiteten i 15 till 20 minuter och (5) dagliga aktiviteter eller funktionella uppgifter träning i 15 till 20 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Den övre extremitetssubskalan i FMA kommer att användas för att bedöma motorisk funktionsnedsättning.
De 33 föremålen i övre extremiteterna mäter rörelsen och reflexerna i axel/armbåge/underarm, handled, hand och koordination/hastighet.
De poängsätts på en 3-gradig ordinalskala (0-kan inte prestera, 1-presterar delvis, 2-presterar helt).
Maxpoängen är 66, vilket indikerar optimal återhämtning.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
FIM består av 18 poster grupperade i 6 underskalor som mäter egenvård, sfinkterkontroll, förflyttning, rörelse, kommunikation och social kognition.
Varje objekt är betygsatt från 1 till 7 (maxpoäng 126) baserat på den nödvändiga assistansnivån för att utföra uppgifterna (t.ex. 1-komplett assistans och 7-komplett självständighet).
En högre poäng på någon underskala indikerar ett mindre funktionshinder.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
SIS 3.0 är ett strokespecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet.
Den innehåller 59 artiklar som mäter 8 domäner (d.v.s. styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i dagligt liv, rörlighet, kommunikation, känslor.
minne och tänkande och deltagande) med ett enda objekt som bedömer upplevd total återhämtning från stroke.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med lägre poäng, vilket indikerar större svårighet att slutföra uppgiften under den senaste veckan.
Sammanlagda poäng, varierar från 0 till 100, genereras för varje domän.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Visuell analog skala (VAS) för bedömning av trötthet och smärta efter ansträngning
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Den visuella analoga trötthetsskalan (VAFS) och den visuella analoga smärtskalan (VAPS) kommer att användas för att bedöma nivån av post-exertional trötthet och post-exertional smärta.
VAS består av poängintervall från 0 till 100 mätt i millimeter på en 10 cm vertikal linje.
Poängen kommer att erhållas genom att mäta linjerna från "ingen trötthet" till "mycket svår trötthet" och från "ingen smärta" till "mycket svår smärta".
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Aktigrafi
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Aktivitetsmonitorerna, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), som kvantitativt registrerar aktivitetsmängden under frilevande förhållanden, kommer att användas för att återspegla ökningen i mängden påverkad armanvändning över tiden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actigraphy på varje handled under 3 dagar i följd för att mäta hur mycket de faktiskt gör i sitt dagliga liv.
Aktigrafin kan fästas på personens lem och mäter rörelsen hos den lem genom en accelerometer.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Motorstatuspoäng (MSS)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
MSS undersöker axel-, armbågs- (maxpoäng = 40), handleds-, hand- och fingerrörelser (maxpoäng = 42).
MSS isolerar och graderar rörelser i axeln, armbågen, underarmen och handleden med hjälp av en 6-gradig skala (0, -1, 1, +1, -2 och 2), allt från inga frivilliga rörelser till att utföra rörelser felfritt.
Poängsättningen för handen baseras på en 3-gradig skala (0, 1 och 2).
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
WMFT kräver att deltagaren utför 15 funktionsbaserade och 2 styrkebaserade uppgifter.
Uppgifterna beräknas i medeltal för att ge en poäng på sekunder som sträcker sig från 0 till 120 sekunder.
För poängsättning av funktionell förmåga använde vi en 6-gradig ordinalskala där 0 anger "försöker inte med den inblandade armen" och 5 anger "armen deltar; rörelsen verkar vara normal."
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Medical Research Council-skala (MRC)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
MRC-skalan undersöker muskelkraften i den drabbade armen.
MRC-skalan är tillförlitlig mätning hos strokepatienter med poäng från 0 till 5. Graden 0 indikerar ingen kontraktion, 1: flimmer eller spår av kontraktion, 2: aktiv rörelse, med gravitation eliminerad, 3: aktiv rörelse mot gravitation, 4: aktiv rörelse mot gravitation och motstånd, och 5: normal kraft.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
MAS är en av de mest använda av de kliniska skalorna för att bedöma muskelspasticitet med hjälp av en snabb stretchrespons.
Muskeltonus i övre extremiteterna kommer att utvärderas av MAS i detta projekt.
Poängen för MAS sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (den drabbade delen stel).
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Reviderad Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
RNSA inkluderar taktil känsla, kinestetisk känsla och stereognos.
För taktil känsla kommer patienten att uppmanas att indikera närhelst han eller hon känner testkänslan.
För kinestetiska förnimmelser kommer alla 3 aspekter av rörelse att testas: uppskattning av rörelse, dess riktning och exakt ledpositionskänsla.
För stereognos kommer föremålet att läggas i patientens hand i maximalt 30 sekunder.
Identifiering sker genom namngivning, beskrivning eller genom parmatchning med en identisk uppsättning.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Myoton
Tidsram: Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Skelettmuskulaturens funktionella tillstånd bedömdes genom att använda myotonometriska mätningar med enheten Myoton (Muomeetria Ltd, Estland), skapad vid University of Tartu i Estland.
MYOTON representerar ett icke-invasivt sätt att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos skelettmuskulaturen in vivo.
Tre mätparametrar i MYOTON: F - Frekvens, Hz, kännetecknar muskeltonus; D - Minska, kännetecknar muskelelasticitet; S - Stelhet, N/m, kännetecknar muskelstelhet.
|
Ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Hsieh YW, Lin KC, Horng YS, Wu CY, Wu TC, Ku FL. Sequential combination of robot-assisted therapy and constraint-induced therapy in stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neurol. 2014 May;261(5):1037-45. doi: 10.1007/s00415-014-7345-4. Epub 2014 Apr 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (Uppskatta)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201112104RIB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .