뇌졸중 재활에서 CIT와 순차적으로 조합된 RAT의 효과
2012년 12월 19일 업데이트: National Taiwan University Hospital
뇌졸중 재활에서 로봇 보조 치료와 구속 유도 치료를 순차적으로 병용한 효과
이 프로젝트의 결과는 집중 재활 치료의 유익한 효과와 부작용뿐만 아니라 운동 회복의 가능한 기본 메커니즘에 대한 주제를 포함하여 뇌졸중 후 단일 요법과 병용 재활 개입의 효과를 조사하기 위한 포괄적인 조사를 이해하는 데 기여할 것입니다. , 결과의 예후 인자 및 기구의 임상적 특성.
이 프로젝트의 전반적인 결과는 지식 번역의 시대에 중요할 것이며 개별화된 뇌졸중 재활을 위한 혁신적이고 효과적인 개입의 개발을 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 로봇 보조 요법(RT), 분산 구속 유도 요법의 단일 요법에 비해 분산 구속 유도 요법(RT + dCIT)과 순차적으로 조합하여 로봇 보조 요법의 과학적 증거를 제공하는 것입니다. (dCIT) 및 뇌졸중 재활에서 용량 일치 제어 요법(DMCT). 이 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 연구자들은 RT, CIT 및 DMCT와 비교하여 RT + dCIT의 치료 효과가 치료 전 운동 능력, 근육 기능, 감각 기능, 일상 수행, 실제 팔 활동, 삶의 질 및 운동 제어 변수에 대해 조사할 것이며, 중간 평가 및 치료 후. 치료 효과에 대한 연구 외에도 운동 후 피로, 운동 후 통증 및 산화 스트레스의 바이오마커를 포함한 잠재적인 부작용으로서의 생리적 반응도 이 프로젝트에서 조사될 것입니다. 연구자들은 RT와 dCIT를 결합한 치료 요법이 다른 개입 그룹보다 뇌졸중 환자의 손상 및 장애를 더 크게 감소시키는 데 기여할 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 연구자들은 뇌졸중 환자의 임상적 특징이나 행동 지표가 개입 후 결과에 영향을 미칠지 조사할 것입니다. 제안된 잠재적인 예측 인자는 만성, 병변의 측면, 근긴장도, 상지 말단부의 운동 능력 및 영향을 받는 손 사용의 양입니다.
- 연구자들은 개별화된 의료와 관련된 임상적 중요성을 확립하기 위해 각 치료 후 개선된 점수가 임상적으로 중요한 변화에 도달하는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 또한 재활 결과의 임상적 특성(예: 타당성, 반응성, 최소한의 감지 가능한 변화 및 최소한의 임상적으로 중요한 차이)을 평가하고 비교하여 도구 선택에 정보를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Keh-chung Lin, ScD
- 전화번호: +886-2-33668180
- 이메일: kehchunglin@ntu.edu.tw
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수석 연구원:
- Keh-chung Lin, ScD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최초의 편측성 뇌졸중 발병 후 6개월
- Fugl-Meyer 평가 점수의 초기 UL 하위 섹션 20~50은 중등도 및 중등도에서 중증 UL 운동 장애를 나타냅니다.
- 연구의 구속 장치를 착용할 때 안전을 위태롭게 할 정도로 균형 문제가 없음
- 영향을 받은 UL의 관절에 과도한 경련이 없음(수정된 Ashworth 척도 ≤ 3)
- 3개월 이내에 상지 골절이 없는 경우
- 학습 지시를 따르고 학습 과제를 수행할 수 있습니다(간이 정신 상태 검사 ≥ 24).
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 의사가 결정한 주요 의학적 문제 또는 참여를 방해할 수 있는 열악한 신체 상태를 보여줍니다.
- 참여를 제한할 수 있는 관절의 과도한 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCIT와 순차적으로 조합된 RT
참가자들은 2주 동안 RT 치료를 받고 2주 동안 분산 CIT 치료를 받게 됩니다.
RT 및 분산 CIT의 치료 원칙은 각각 RT 또는 dCIT 단독 요법에서 설명한 것과 동일합니다.
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참가자들은 ArmeoSpring을 사용하여 2주 동안 RT 치료를 받은 후 2주 동안 분산 CIT 치료를 받게 됩니다.
RT 및 분산 CIT의 치료 원칙은 각각 RT 또는 dCIT 단독 요법에서 설명한 것과 동일합니다.
다른 이름들:
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실험적: 분산 구속 유도 요법
DCIT 그룹은 4주 동안 매일 6시간 동안 미트에 손을 넣어 영향을 받지 않은 손의 움직임을 제한하고 기능적 작업에서 영향을 받은 UL의 집중 훈련을 주중 1.5시간 동안 수행할 것입니다.
이 그룹의 참가자는 행동 형성과 함께 기능적 활동에서 영향을 받은 팔의 집중 훈련에 중점을 둘 것입니다.
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DCIT 그룹은 4주 동안 매일 6시간 동안 미트에 손을 넣어 영향을 받지 않은 손의 움직임을 제한하고 기능적 작업에서 영향을 받은 UL의 집중 훈련을 주중 1.5시간 동안 수행할 것입니다.
이 그룹의 참가자는 행동 형성과 함께 기능적 활동에서 영향을 받은 팔의 집중 훈련에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 로봇 보조 치료
참가자는 20회의 교육 세션(연속 4주 동안 하루 1.5시간, 주 5일)을 받게 됩니다.
이 프로젝트에서는 ArmeoSpring이 사용됩니다.
중력 지원 및 컴퓨터 강화 환경에서 팔 움직임을 자동화하는 5자유도 스켈레톤 메커니즘입니다.
ArmeoSpring의 팔 지지 구성 요소의 디자인은 반중력 팔 지지대인 Wilmington Robotic Exoskeleton을 기반으로 합니다.
각 관절에 위치 센서가 있는 ArmeoSpring의 계측을 통해 편마비 팔이 있는 컴퓨터 게임 플레이를 위한 3D 입력 장치로 사용할 수 있습니다.
Vu Therapy라는 맞춤형 소프트웨어 패키지도 이 프로젝트에서 사용됩니다.
게임은 간단한 가상 현실 환경에서 교육을 제공하기 위해 기능적 팔 움직임을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
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참가자는 20회의 교육 세션(연속 4주 동안 하루 1.5시간, 주 5일)을 받게 됩니다.
ArmeoSpring(Hocoma AG, 스위스)이 이 프로젝트에 사용됩니다.
중력 지원 및 컴퓨터 강화 환경에서 팔 움직임을 자동화하는 5자유도 스켈레톤 메커니즘입니다.
ArmeoSpring의 팔 지지 구성 요소의 디자인은 반중력 팔 지지대인 Wilmington Robotic Exoskeleton을 기반으로 합니다.
각 관절에 위치 센서가 있는 ArmeoSpring의 계측을 통해 편마비 팔이 있는 컴퓨터 게임 플레이를 위한 3D 입력 장치로 사용할 수 있습니다.
Vu Therapy라는 맞춤형 소프트웨어 패키지도 이 프로젝트에서 사용됩니다.
게임은 간단한 가상 현실 환경에서 교육을 제공하기 위해 기능적 팔 움직임을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 용량 일치 제어 요법
참가자는 20회의 교육 세션(연속 4주 동안 하루 1.5시간, 주 5일)을 받게 됩니다.
이 그룹은 기능적 작업 및 근육 강화에 중점을 둔 신경 발달 기술과 같은 기존 작업 치료 기술을 사용하여 구조화된 프로토콜을 받게 됩니다.
치료 프로토콜에는 (1) 15~20분 동안 수동 운동 범위 운동, 영향을 받은 사지 스트레칭 또는 촉진 및 억제 기술, (2) 20분 동안 미세 운동 또는 손재주 훈련, (3) 팔 운동 또는 전신 운동이 포함됩니다. 운동 훈련 20분, (4) 영향을 받은 상지 근육 강화 15~20분, (5) 일상 생활 활동 또는 기능적 작업 훈련 15~20분.
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참가자는 20회의 교육 세션(연속 4주 동안 하루 1.5시간, 주 5일)을 받게 됩니다.
이 그룹은 기능적 작업 및 근육 강화에 중점을 둔 신경 발달 기술과 같은 기존 작업 치료 기술을 사용하여 구조화된 프로토콜을 받게 됩니다.
치료 프로토콜에는 (1) 15~20분 동안 수동 운동 범위 운동, 영향을 받은 사지 스트레칭 또는 촉진 및 억제 기술, (2) 20분 동안 미세 운동 또는 손재주 훈련, (3) 팔 운동 또는 전신 운동이 포함됩니다. 운동 훈련 20분, (4) 영향을 받은 상지 근육 강화 15~20분, (5) 일상 생활 활동 또는 기능적 작업 훈련 15~20분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 예상 평균 4주
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FMA의 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
33개의 상지 항목은 어깨/팔꿈치/팔뚝, 손목, 손 및 조정/속도의 움직임과 반사를 측정합니다.
그들은 3점 순서 척도(0-수행할 수 없음, 1-부분적으로 수행, 2-완전히 수행)로 점수가 매겨집니다.
최대 점수는 66으로 최적의 회복을 나타냅니다.
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예상 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 예상 평균 4주
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FIM은 자기 관리, 괄약근 조절, 전이, 이동, 의사소통 및 사회적 인지 능력을 측정하는 6개의 하위 척도로 그룹화된 18개의 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 작업을 수행하는 데 필요한 지원 수준에 따라 1에서 7까지(최대 126점) 등급이 매겨집니다(예: 1-완전한 지원 및 7-완전한 독립).
모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다.
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예상 평균 4주
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뇌졸중 영향 척도 버전 3.0(SIS 3.0)
기간: 예상 평균 4주
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SIS 3.0은 건강 관련 삶의 질에 대한 뇌졸중 관련 도구입니다.
8개 영역(근력, 손 기능, 일상생활 활동/일상생활 도구활동, 이동성, 의사소통, 감정)을 측정하는 59개 항목으로 구성되어 있습니다.
기억, 사고 및 참여)를 단일 항목으로 뇌졸중으로부터 인지된 전반적인 회복을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 낮을수록 지난주 작업 완료가 더 어렵다는 것을 나타냅니다.
각 도메인에 대해 0에서 100까지의 집계 점수가 생성됩니다.
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예상 평균 4주
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운동 후 피로와 통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 예상 평균 4주
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시각적 아날로그 피로 척도(VAFS) 및 시각적 아날로그 통증 척도(VAPS)는 운동 후 피로 및 운동 후 통증의 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
VAS는 10cm 수직선에서 밀리미터로 측정된 0에서 100까지의 점수 범위로 구성됩니다.
점수는 "피로 없음"에서 "매우 심한 피로"까지 그리고 "통증 없음"에서 "매우 심한 통증"까지의 선을 측정하여 얻습니다.
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예상 평균 4주
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액티그래피
기간: 예상 평균 4주
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자유 생활 조건에서 활동량을 정량적으로 기록하는 활동 모니터인 Actigraphy(Ambulatory Monitoring Inc., New York)는 시간이 지남에 따라 영향을 받는 팔 사용의 증가를 반영하는 데 사용됩니다.
참가자들은 3일 연속 각 손목에 액티그래피를 착용하고 일상 생활에서 실제로 어느 정도를 하는지 측정하게 됩니다.
액티그래피는 대상자의 팔다리에 부착할 수 있으며 가속도계를 통해 팔다리의 움직임을 측정합니다.
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예상 평균 4주
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모터 상태 점수(MSS)
기간: 예상 평균 4주
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MSS는 어깨, 팔꿈치(최대 점수 = 40), 손목, 손 및 손가락 움직임(최대 점수 = 42)을 검사합니다.
MSS는 어깨, 팔꿈치, 전완, 손목의 움직임을 6점 척도(0, -1, 1, +1, -2, 2)로 분리하여 등급을 매긴다.
손에 대한 점수는 3점 척도(0, 1 및 2)를 기반으로 합니다.
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예상 평균 4주
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늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 예상 평균 4주
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WMFT는 참가자가 15가지 기능 기반 작업과 2가지 강도 기반 작업을 수행하도록 요구합니다.
작업은 0~120초 범위의 점수를 초 단위로 생성하기 위해 평균화됩니다.
기능적 능력 점수를 위해 우리는 0이 "관련된 팔로 시도하지 않음"을 나타내고 5가 "팔이 참여하고 움직임이 정상인 것으로 보임"을 나타내는 6점 서수 척도를 사용했습니다.
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예상 평균 4주
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의료 연구 위원회 규모(MRC)
기간: 예상 평균 4주
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MRC 척도는 영향을 받은 팔의 근력을 검사합니다.
MRC 척도는 뇌졸중 환자의 점수 범위가 0~5인 신뢰할 수 있는 측정입니다. 등급 0은 수축 없음, 1: 깜박임 또는 미량 수축, 2: 능동적 움직임, 중력 제거, 3: 중력에 대한 능동적 움직임, 4: 능동적 중력과 저항에 대한 움직임, 그리고 5: 정상적인 힘.
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예상 평균 4주
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수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 예상 평균 4주
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MAS는 빠른 스트레칭 반응을 통해 근육 경련을 평가하기 위해 가장 자주 사용되는 임상 척도 중 하나입니다.
상지의 근긴장도는 이 프로젝트에서 MAS에 의해 평가됩니다.
MAS의 점수 범위는 0(근긴장 증가 없음)에서 4(영향을 받는 부분 경직)까지입니다.
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예상 평균 4주
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개정된 노팅엄 감각 평가(RNSA)
기간: 예상 평균 4주
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RNSA에는 촉각, 운동감각, 입체감각이 포함됩니다.
촉각의 경우, 환자는 테스트 감각을 느낄 때마다 표시하도록 요청받을 것입니다.
운동감각의 경우 움직임의 3가지 측면(움직임 인식, 방향 및 정확한 관절 위치 감각)을 모두 테스트합니다.
입체 진단을 위해 물체는 최대 30초 동안 환자의 손에 놓입니다.
식별은 명명, 설명 또는 동일한 세트와의 쌍 일치를 통해 이루어집니다.
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예상 평균 4주
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묘톤
기간: 예상 평균 4주
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골격근의 기능적 상태는 에스토니아의 Tartu 대학에서 제작된 Myoton(Muomeetria Ltd, Estonia) 장치를 이용한 근긴장 측정을 사용하여 평가되었습니다.
MYOTON은 생체 내 골격근의 점탄성 특성을 특성화하는 비침습적 방법을 나타냅니다.
MYOTON의 3가지 측정 매개변수: F - 주파수, Hz는 근육 긴장도를 특징짓습니다. D - 감소, 근육 탄력성을 나타냅니다. S - 강성(N/m)은 근육 경직을 나타냅니다.
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예상 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Hsieh YW, Lin KC, Horng YS, Wu CY, Wu TC, Ku FL. Sequential combination of robot-assisted therapy and constraint-induced therapy in stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neurol. 2014 May;261(5):1037-45. doi: 10.1007/s00415-014-7345-4. Epub 2014 Apr 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .