Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af RAT i sekventiel kombination med CIT i slagtilfælderehabilitering

19. december 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af robotassisteret terapi i sekventiel kombination med tvangsinduceret terapi i slagtilfælderehabilitering

Resultaterne af dette projekt vil bidrage til forståelsen af ​​en omfattende probe til undersøgelse af virkningerne af monoterapi versus kombinationsrehabiliteringsintervention efter slagtilfælde, herunder emnerne for mulige underliggende mekanismer for motorisk restitution samt de gavnlige og negative virkninger af intens rehabiliteringsterapi. , prognostiske faktorer for resultaterne og instrumenternes kliniske egenskaber. De overordnede resultater af dette projekt vil være væsentlige i videnoversættelsens æra og vejlede udviklingen af ​​innovative og effektive interventioner til individualiseret slagtilfælderehabilitering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forskningsprojekt vil være at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for robotassisteret terapi i sekventiel kombination med distribueret begrænsningsinduceret terapi (RT + dCIT) versus monoterapi af robotassisteret terapi (RT), distribueret begrænsningsinduceret terapi (dCIT) og en dosistilpasset kontrolterapi (DMCT) i slagtilfælderehabilitering. De specifikke mål for denne foreslåede forskning er identificeret som følger:

  1. Efterforskerne vil undersøge behandlingseffekterne af RT + dCIT sammenlignet med RT, CIT og DMCT på motorisk evne, muskelfunktion, sensorisk funktion, daglig ydeevne, armaktivitet i den virkelige verden, livskvalitet og motoriske kontrolvariabler før behandling, midtvejsvurdering og efter behandling. Ud over at studere fordelene ved behandling, vil fysiologiske reaktioner som de potentielle negative virkninger, herunder post-anstrengelsestræthed, post-anstrengelsessmerter og en biomarkør for oxidativ stress, også blive undersøgt i dette projekt. Efterforskerne antog, at det terapeutiske regime, der kombinerer RT med dCIT, vil bidrage til en mere signifikant reduktion af svækkelse og handicap for slagtilfældepatienter end de andre interventionsgrupper.
  2. Efterforskerne vil undersøge, om de kliniske karakteristika eller adfærdsmarkører for apopleksipatienter vil påvirke resultaterne efter interventioner. De foreslåede potentielle prædiktorer vil være kronicitet, side af læsionen, muskeltonus, motorisk evne i den distale del af overekstremiteterne og mængden af ​​påvirket håndbrug.
  3. Efterforskerne vil undersøge, om de forbedrede scores efter hver behandling når klinisk vigtige ændringer for at fastslå den kliniske betydning, der er relevant for individualiseret medicin. Efterforskerne vil også vurdere og sammenligne de klinimetriske egenskaber (f.eks. validitet, reaktionsevne, minimal påviselig ændring og minimal klinisk vigtig forskel) af rehabiliteringsresultaterne for at informere valg af instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keh-chung Lin, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneders begyndelse fra et første unilateralt slagtilfælde nogensinde
  • Et indledende UL-underafsnit af Fugl-Meyer Assessment-score på 20 til 50, hvilket indikerer moderat og moderat til svær UL-bevægelsesnedsættelse
  • Ingen balanceproblemer, der er tilstrækkelige til at kompromittere sikkerheden, når man bærer undersøgelsens begrænsningsenhed
  • Ingen overdreven spasticitet i nogen af ​​leddene i den berørte UL (modificeret Ashworth-skala ≤ 3)
  • Uden fraktur af overekstremitet inden for 3 måneder
  • Kunne følge studievejledninger og udføre studieopgaver (Mini Mental State Examination ≥ 24)
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udvis lægebestemt store medicinske problemer eller dårlige fysiske forhold, der ville forstyrre deltagelse
  • Overdreven smerte i ethvert led, der kan begrænse deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT i sekventiel kombination med dCIT
Deltagerne vil modtage 2 ugers RT-terapi og efterfulgt af 2 ugers distribueret CIT-terapi. Behandlingsprincipperne for RT og distribueret CIT er de samme som beskrevet i monoterapien af ​​henholdsvis RT eller dCIT.
Adfærdsmæssigt: RT i sekventiel kombination med dCIT
Deltagerne vil modtage 2 ugers RT-terapi ved hjælp af ArmeoSpring og efterfulgt af 2 ugers distribueret CIT-terapi. Behandlingsprincipperne for RT og distribueret CIT er de samme som beskrevet i monoterapien af ​​henholdsvis RT eller dCIT.
Andre navne:
  • RT+dCIT
Eksperimentel: Distribueret begrænsningsinduceret terapi
DCIT-gruppen vil fokusere på begrænsning af bevægelse af den upåvirkede hånd ved placering af hånden i en lute i 6 timer/dag og intensiv træning af den berørte UL i funktionelle opgaver i 1,5 time/hverdag over de 4 uger. Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på intensiv træning af den berørte arm i funktionelle aktiviteter med adfærdsformning.
Adfærdsmæssigt: Distribueret begrænsningsinduceret terapi
DCIT-gruppen vil fokusere på begrænsning af bevægelse af den upåvirkede hånd ved placering af hånden i en lute i 6 timer/dag og intensiv træning af den berørte UL i funktionelle opgaver i 1,5 time/hverdag over de 4 uger. Deltagerne i denne gruppe vil fokusere på intensiv træning af den berørte arm i funktionelle aktiviteter med adfærdsformning.
Andre navne:
  • dCIT
Eksperimentel: Robot-assisteret terapi
Deltagerne vil modtage 20 træningssessioner (1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger). ArmeoSpring vil blive brugt i dette projekt. Det er en skeletmekanisme med 5 frihedsgrader, der automatiserer armbevægelser i et tyngdekraftsunderstøttet og computerforstærket miljø. Designet af armstøttekomponenten i ArmeoSpring er baseret på Wilmington Robotic Exoskeleton, en antityngdekraftsarmstøtte. Instrumentering af ArmeoSpring med positionssensorer ved hvert led gør det muligt at bruge den som en 3D input-enhed til computerspil med den hemiparetiske arm. En brugerdefineret softwarepakke ved navn Vu Therapy vil også blive brugt i dette projekt. Spil blev designet til at simulere funktionelle armbevægelser for at give træning i et simpelt virtual reality-miljø.
Adfærdsmæssigt: Robot-assisteret terapi
Deltagerne vil modtage 20 træningssessioner (1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger). ArmeoSpring (Hocoma AG, Schweiz) vil blive brugt i dette projekt. Det er en skeletmekanisme med 5 frihedsgrader, der automatiserer armbevægelser i et tyngdekraftsunderstøttet og computerforstærket miljø. Designet af armstøttekomponenten i ArmeoSpring er baseret på Wilmington Robotic Exoskeleton, en antityngdekraftsarmstøtte. Instrumentering af ArmeoSpring med positionssensorer ved hvert led gør det muligt at bruge den som en 3D input-enhed til computerspil med den hemiparetiske arm. En brugerdefineret softwarepakke ved navn Vu Therapy vil også blive brugt i dette projekt. Spil blev designet til at simulere funktionelle armbevægelser for at give træning i et simpelt virtual reality-miljø.
Andre navne:
  • RT
Aktiv komparator: Dosistilpasset kontrolterapi
Deltagerne vil modtage 20 træningssessioner (1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger). Denne gruppe vil modtage en struktureret protokol, der anvender konventionelle ergoterapiteknikker såsom neuro-udviklingsteknikker med vægt på funktionelle opgaver og muskelstyrkelse. Behandlingsprotokollen vil omfatte (1) passive vifte af bevægelsesøvelser, strækning af det berørte lem eller faciliterende og hæmmende teknikker i 15 til 20 minutter, (2) finmotorik eller fingerfærdighedstræning i 20 minutter, (3) armøvelser eller grov motorisk træning i 20 minutter, (4) muskelstyrkelse af det berørte overekstremitet i 15 til 20 minutter og (5) dagligdagsaktiviteter eller funktionelle opgaver træning i 15 til 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Dosistilpasset kontrolterapi
Deltagerne vil modtage 20 træningssessioner (1,5 time/dag, 5 dage/uge i 4 på hinanden følgende uger). Denne gruppe vil modtage en struktureret protokol, der anvender konventionelle ergoterapiteknikker såsom neuro-udviklingsteknikker med vægt på funktionelle opgaver og muskelstyrkelse. Behandlingsprotokollen vil omfatte (1) passive vifte af bevægelsesøvelser, strækning af det berørte lem eller faciliterende og hæmmende teknikker i 15 til 20 minutter, (2) finmotorik eller fingerfærdighedstræning i 20 minutter, (3) armøvelser eller grov motorisk træning i 20 minutter, (4) muskelstyrkelse af det berørte overekstremitet i 15 til 20 minutter og (5) dagligdagsaktiviteter eller funktionelle opgaver træning i 15 til 20 minutter.
Andre navne:
  • DMCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse. De 33 punkter i overekstremiteterne måler bevægelsen og reflekserne i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed. De bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0-kan ikke præstere, 1-præsterer delvist, 2-performer fuldt ud). Den maksimale score er 66, hvilket indikerer optimal restitution.
Et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
FIM består af 18 punkter grupperet i 6 underskalaer, der måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social kognition. Hvert element er vurderet fra 1 til 7 (maksimal score 126) baseret på det nødvendige niveau af assistance til at udføre opgaverne (f.eks. 1-fuldstændig assistance og 7-fuldstændig uafhængighed). En højere score på enhver underskala indikerer et mindre handicap.
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
SIS 3.0 er et slagtilfælde-specifikt instrument til sundhedsrelateret livskvalitet. Den indeholder 59 genstande, der måler 8 domæner (dvs. styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser. hukommelse og tænkning og deltagelse) med et enkelt punkt, der vurderer opfattet generel bedring efter slagtilfælde. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med lavere score, hvilket indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven i løbet af den seneste uge. Samlede scores, der går fra 0 til 100, genereres for hvert domæne.
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Visuel analog skala (VAS) til vurdering af post-anstrengelsestræthed og smerte
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
Den visuelle analoge træthedsskala (VAFS) og den visuelle analoge smerteskala (VAPS) vil blive brugt til at vurdere niveauet af post-anstrengelsestræthed og post-anstrengelsessmerter. VAS består af scoreintervaller fra 0 til 100 målt i millimeter på en 10 cm lodret linje. Scoringerne vil blive opnået ved at måle linjerne fra "ingen træthed" til "meget svær træthed" og fra "ingen smerte" til "meget svær smerte".
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Aktigrafi
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
Aktivitetsmonitorerne, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), der kvantitativt registrerer mængden af ​​aktivitet under frie leveforhold, vil blive brugt til at afspejle stigningen i mængden af ​​påvirket armbrug over tid. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Actigraphy på hvert håndled i 3 på hinanden følgende dage for at måle, hvor meget de rent faktisk gør i deres daglige liv. Aktigrafien kan fastgøres til motivets lem og måler bevægelsen af ​​dette lem gennem et accelerometer.
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Motorstatusscore (MSS)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
MSS undersøger skulder, albue (maksimal score = 40), håndled, hånd og fingerbevægelser (maksimal score = 42). MSS isolerer og graderer bevægelser af skulder, albue, underarm og håndled ved hjælp af en 6-punkts skala (0, -1, 1, +1, -2 og 2), der spænder fra ingen viljebevægelse til at udføre bevægelser fejlfrit. Scoring for hånden er baseret på en 3-punkts skala (0, 1 og 2).
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
WMFT kræver, at deltageren udfører 15 funktionsbaserede og 2 styrkebaserede opgaver. Opgaverne beregnes i gennemsnit for at producere en score på sekunder, der spænder fra 0 til 120 sekunder. Til scoring af funktionelle evner brugte vi en 6-punkts ordinalskala, hvor 0 indikerer "forsøger ikke med den involverede arm" og 5 indikerer "armen deltager; bevægelse ser ud til at være normal."
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
MRC-skalaen undersøger muskelkraften i den berørte arm. MRC-skalaen er pålidelig måling hos patienter med slagtilfælde med en score i området fra 0 til 5. Graden 0 indikerer ingen kontraktion, 1: flimmer eller spor sammentrækning, 2: aktiv bevægelse, med tyngdekraft elimineret, 3: aktiv bevægelse mod tyngdekraften, 4: aktiv bevægelse mod tyngdekraft og modstand, og 5: normal kraft.
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
MAS er en af ​​de hyppigst anvendte af de kliniske skalaer til vurdering af muskelspasticitet ved hjælp af en hurtig strækrespons. Muskeltonus i overekstremiteterne vil blive evalueret af MAS i dette projekt. Scoringen af ​​MAS varierer fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv).
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Revideret Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
RNSA inkluderer taktil fornemmelse, kinæstetisk fornemmelse og stereognose. For taktile fornemmelser vil patienten blive bedt om at angive, når han eller hun mærker testfornemmelsen. For kinæstetiske fornemmelser vil alle 3 aspekter af bevægelse blive testet: værdsættelse af bevægelse, dens retning og nøjagtig ledpositionssans. Til stereognose vil objektet blive lagt i patientens hånd i maksimalt 30 sekunder. Identifikation er ved navngivning, beskrivelse eller ved at parvise med et identisk sæt.
Et forventet gennemsnit på 4 uger
Myoton
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 uger
Den funktionelle tilstand af skeletmuskulatur blev vurderet ved at bruge myotonometriske målinger med Myoton (Muomeetria Ltd, Estland) enheden, skabt ved University of Tartu i Estland. MYOTON repræsenterer en ikke-invasiv måde at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af skeletmuskulatur in vivo. Tre måleparametre i MYOTON: F - Frekvens, Hz, karakteriserer muskeltonus; D - Formindskelse, karakteriserer muskelelasticitet; S - Stivhed, N/m, karakteriserer muskelstivhed.
Et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201112104RIB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner