RAT:n vaikutukset peräkkäisessä yhdistelmässä CIT:n kanssa aivohalvauksen kuntoutuksessa
keskiviikko 19. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Robottiavusteisen terapian vaikutukset peräkkäisessä yhdistelmässä rajoitteiden aiheuttaman hoidon kanssa aivohalvauksen kuntoutuksessa
Tämän projektin havainnot auttavat ymmärtämään kattavan koettimen, jolla tutkitaan monoterapian vaikutuksia aivohalvauksen jälkeiseen yhdistelmäkuntoutusinterventioon, mukaan lukien aiheet mahdollisista motorisen palautumisen taustalla olevista mekanismeista sekä intensiivisen kuntoutushoidon hyödyistä ja haitallisista vaikutuksista. , tulosten ennustetekijät ja instrumenttien klinimetriset ominaisuudet.
Tämän projektin yleiset havainnot ovat merkittäviä tiedon kääntämisen aikakaudella ja ohjaavat innovatiivisten ja tehokkaiden interventioiden kehittämistä yksilölliseen aivohalvauksen kuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tarjota tieteellistä näyttöä robottiavusteisesta hoidosta peräkkäisessä yhdistelmässä hajautettujen rajoitusten aiheuttaman terapian (RT + dCIT) kanssa verrattuna robottiavusteisen terapian (RT) monoterapiaan, hajautettuun pakko-indusoituun terapiaan. (dCIT) ja annossovitettu kontrollihoito (DMCT) aivohalvauksen kuntoutuksessa. Tämän ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet on määritelty seuraavasti:
- Tutkijat tutkivat RT + dCIT:n hoidon vaikutuksia RT:hen, CIT:hen ja DMCT:hen verrattuna motorisiin kykyihin, lihastoimintoihin, sensorisiin toimintoihin, päivittäiseen suorituskykyyn, käsivarren todelliseen toimintaan, elämänlaatuun ja motorisen säätelyn muuttujiin ennen hoitoa, väliarvioinnissa ja hoidon jälkeen. Hoidon hyötyjen tutkimuksen lisäksi tässä projektissa tarkastellaan myös fysiologisia vasteita mahdollisina haittavaikutuksina, mukaan lukien rasituksen jälkeinen väsymys, rasituksen jälkeinen kipu ja oksidatiivisen stressin biomarkkeri. Tutkijat olettivat, että hoito-ohjelma, jossa RT yhdistetään dCIT:hen, vähentää merkittävästi aivohalvauspotilaiden vajaatoimintaa ja vammaisuutta kuin muut interventioryhmät.
- Tutkijat selvittävät, vaikuttavatko aivohalvauspotilaiden kliiniset ominaisuudet tai käyttäytymismarkkerit tuloksiin interventioiden jälkeen. Ehdotetut mahdolliset ennustajat ovat kroonisuus, vaurion puoli, lihasten sävy, yläraajan distaalisen osan motorinen kyky ja käsien käytön määrä.
- Tutkijat selvittävät, saavuttavatko parantuneet pisteet jokaisen hoidon jälkeen kliinisesti merkittäviä muutoksia, jotta voidaan määrittää yksilölliselle lääketieteelle relevantti kliininen merkitys. Tutkijat arvioivat ja vertailevat myös kuntoutustulosten kliinisiä ominaisuuksia (esim. validiteetti, vaste, minimaalinen havaittavissa oleva muutos ja minimaalinen kliinisesti tärkeä ero) instrumenttien valinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keh-chung Lin, ScD
- Puhelinnumero: +886-2-33668180
- Sähköposti: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Keh-chung Lin, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yksipuolisesta aivohalvauksesta
- Fugl-Meyer-arvioinnin 20–50 pisteen ensimmäinen UL-alaosio, joka osoittaa keskivaikean ja keskivaikean tai vaikean UL-liikkeen heikkenemisen
- Ei tasapainoongelmia, jotka riittäisivät vaarantamaan turvallisuutta käytettäessä tutkimuksen rajoituslaitetta
- Ei liiallista spastisuutta missään sairastuneen UL:n nivelissä (muunnettu Ashworth-asteikko ≤ 3)
- Ilman yläraajan murtumaa 3 kuukauden sisällä
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja suorittamaan opintotehtäviä (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Esittele lääkärin määrittämiä merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia tai huonoja fyysisiä olosuhteita, jotka haittaisivat osallistumista
- Liiallinen kipu missä tahansa nivelessä, joka saattaa rajoittaa osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT peräkkäisessä yhdistelmässä dCIT:n kanssa
Osallistujat saavat 2 viikkoa RT-hoitoa ja sen jälkeen 2 viikkoa hajautettua CIT-hoitoa.
RT:n ja hajautetun CIT:n hoitoperiaatteet ovat samat kuin RT:n tai dCIT:n monoterapiassa kuvatut.
|
Osallistujat saavat 2 viikkoa RT-hoitoa ArmeoSpringillä ja sen jälkeen 2 viikkoa hajautettua CIT-hoitoa.
RT:n ja hajautetun CIT:n hoitoperiaatteet ovat samat kuin RT:n tai dCIT:n monoterapiassa kuvatut.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hajautettu rajoitusten aiheuttama terapia
DCIT-ryhmä keskittyy vahingoittumattoman käden liikkumisen rajoittamiseen asettamalla käsi käsineeseen 6 tunniksi/vrk ja intensiiviseen UL:n harjoittelemiseen toiminnallisissa tehtävissä 1,5 tuntia/arkipäivä neljän viikon ajan.
Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät sairastuneen käsivarren intensiiviseen harjoitteluun toiminnallisissa toimissa, joissa on käyttäytymismuotoilua.
|
DCIT-ryhmä keskittyy vahingoittumattoman käden liikkumisen rajoittamiseen asettamalla käsi käsineeseen 6 tunniksi/vrk ja intensiiviseen UL:n harjoittelemiseen toiminnallisissa tehtävissä 1,5 tuntia/arkipäivä neljän viikon ajan.
Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät sairastuneen käsivarren intensiiviseen harjoitteluun toiminnallisissa toimissa, joissa on käyttäytymismuotoilua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen terapia
Osallistujat saavat 20 koulutusta (1,5 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan).
ArmeoSpringiä käytetään tässä projektissa.
Se on 5 vapausasteen luurankomekanismi, joka automatisoi käsivarren liikkeet painovoiman tukemassa ja tietokoneella tehostetussa ympäristössä.
ArmeoSpringin käsivarren tukikomponentin suunnittelu perustuu Wilmington Robotic Exoskeletoniin, antigravitaatioon.
ArmeoSpringin instrumentointi paikkaantureilla kussakin nivelessä mahdollistaa sen käytön 3D-syöttölaitteena tietokonepelien pelaamiseen hemipareettisella kädellä.
Tässä projektissa käytetään myös mukautettua ohjelmistopakettia nimeltä Vu Therapy.
Pelit suunniteltiin simuloimaan toiminnallisia käsivarsien liikkeitä harjoittaen yksinkertaisessa virtuaalitodellisuusympäristössä.
|
Osallistujat saavat 20 koulutusta (1,5 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan).
Tässä projektissa käytetään ArmeoSpringiä (Hocoma AG, Sveitsi).
Se on 5 vapausasteen luurankomekanismi, joka automatisoi käsivarren liikkeet painovoiman tukemassa ja tietokoneella tehostetussa ympäristössä.
ArmeoSpringin käsivarren tukikomponentin suunnittelu perustuu Wilmington Robotic Exoskeletoniin, antigravitaatioon.
ArmeoSpringin instrumentointi paikkaantureilla kussakin nivelessä mahdollistaa sen käytön 3D-syöttölaitteena tietokonepelien pelaamiseen hemipareettisella kädellä.
Tässä projektissa käytetään myös mukautettua ohjelmistopakettia nimeltä Vu Therapy.
Pelit suunniteltiin simuloimaan toiminnallisia käsivarsien liikkeitä harjoittaen yksinkertaisessa virtuaalitodellisuusympäristössä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Annossovitettu kontrollihoito
Osallistujat saavat 20 koulutusta (1,5 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan).
Tämä ryhmä saa jäsennellyn protokollan, jossa käytetään perinteisiä toimintaterapiatekniikoita, kuten neurokehitystekniikoita, joissa painotetaan toiminnallisia tehtäviä ja lihasten vahvistamista.
Hoitoprotokolla sisältää (1) passiivisia liikerataharjoituksia, sairaan raajan venyttelyä tai helpottavia ja estäviä tekniikoita 15–20 minuutin ajan, (2) hienomotorisen tai kätevyyden harjoittelun 20 minuutin ajan, (3) käsivarsiharjoituksia tai bruttoharjoituksia. 20 minuutin motoriikkaharjoittelu, (4) sairaan yläraajan lihasten vahvistaminen 15–20 minuuttia ja (5) päivittäisen elämän tai toiminnallisten tehtävien harjoittelu 15–20 minuuttia.
|
Osallistujat saavat 20 koulutusta (1,5 tuntia/päivä, 5 päivää/viikko 4 peräkkäisen viikon ajan).
Tämä ryhmä saa jäsennellyn protokollan, jossa käytetään perinteisiä toimintaterapiatekniikoita, kuten neurokehitystekniikoita, joissa painotetaan toiminnallisia tehtäviä ja lihasten vahvistamista.
Hoitoprotokolla sisältää (1) passiivisia liikerataharjoituksia, sairaan raajan venyttelyä tai helpottavia ja estäviä tekniikoita 15–20 minuutin ajan, (2) hienomotorisen tai kätevyyden harjoittelun 20 minuutin ajan, (3) käsivarsiharjoituksia tai bruttoharjoituksia. 20 minuutin motoriikkaharjoittelu, (4) sairaan yläraajan lihasten vahvistaminen 15–20 minuuttia ja (5) päivittäisen elämän tai toiminnallisten tehtävien harjoittelu 15–20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
FMA:n yläraajojen alaasteikkoa käytetään motorisen vajaatoiminnan arvioimiseen.
33 yläraajan kohdetta mittaavat olkapään/kyynärpään/kyynärvarren, ranteen, käden ja koordinaation/nopeuden liikettä ja refleksejä.
Ne pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0-ei voi suorittaa, 1-suorittaa osittain, 2-suoriutuu täysin).
Maksimipistemäärä on 66, mikä tarkoittaa optimaalista palautumista.
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 6 ala-asteikkoon, jotka mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, siirtoa, liikkumista, kommunikaatiota ja sosiaalista kognitiokykyä.
Jokainen kohta saa arvosanan 1–7 (enimmäispistemäärä 126) tehtävien suorittamiseen tarvittavan avun tason perusteella (esim. 1-täydellinen apu ja 7-täydellinen riippumattomuus).
Korkeampi pistemäärä missä tahansa ala-asteikossa tarkoittaa vähemmän vammaa.
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Stroke Impact Scale -versio 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
SIS 3.0 on aivohalvausspesifinen terveyteen liittyvän elämänlaadun väline.
Se sisältää 59 kohdetta, jotka mittaavat 8 aluetta (eli voima, käden toiminta, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot, liikkuvuus, viestintä, tunteet.
muisti ja ajattelu ja osallistuminen) yhdellä pisteellä, joka arvioi havaittua yleistä toipumista aivohalvauksesta.
Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on ollut vaikeampaa viimeisen viikon aikana.
Kullekin verkkotunnukselle luodaan kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–100.
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) rasituksen jälkeisen väsymyksen ja kivun arvioimiseen
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen väsymysasteikko (VAFS) ja visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAPS) käytetään rasituksen jälkeisen väsymyksen ja rasituksen jälkeisen kivun tason arvioimiseen.
VAS koostuu pistealueista 0–100 mitattuna millimetreinä 10 cm:n pystyviivalla.
Pisteet saadaan mittaamalla viivoja "ei väsymystä" "erittäin vakavaan väsymykseen" ja "ei kipua" - "erittäin kova kipu".
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Aktiivisuusmonitorit, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), jotka kirjaavat kvantitatiivisesti aktiivisuuden määrän vapaassa asumisolosuhteissa, käytetään heijastamaan käsien käytön lisääntymistä ajan myötä.
Osallistujia pyydetään käyttämään Actigrafiaa jokaisessa ranteessa kolmena peräkkäisenä päivänä mitatakseen, kuinka paljon he todella tekevät jokapäiväisessä elämässään.
Actigraphy voidaan kiinnittää kohteen raajaan ja mittaa kyseisen raajan liikettä kiihtyvyysmittarilla.
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Moottorin tilapisteet (MSS)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
MSS tutkii olkapään, kyynärpään (maksimipistemäärä = 40), ranteen, käden ja sormen liikkeitä (maksimipistemäärä = 42).
MSS eristää ja arvostelee olkapään, kyynärpään, kyynärvarren ja ranteen liikkeet 6-pisteen asteikolla (0, -1, 1, +1, -2 ja 2), jotka vaihtelevat tahattomasta liikkeestä virheettömiin liikkeisiin.
Käden pisteytys perustuu 3 pisteen asteikkoon (0, 1 ja 2).
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
WMFT edellyttää, että osallistuja suorittaa 15 toimintopohjaista ja 2 vahvuuspohjaista tehtävää.
Tehtävien keskiarvot tuotetaan sekunneissa 0-120 sekuntiin.
Toiminnallisten kykyjen pisteytykseen käytimme 6 pisteen järjestysasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa "ei yritä osallistuvan käden kanssa" ja 5 tarkoittaa "käsivarsi osallistuu; liike näyttää olevan normaalia".
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Medical Research Councilin asteikko (MRC)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
MRC-asteikko tutkii sairastuneen käsivarren lihasvoimaa.
MRC-asteikko on luotettava mittaus aivohalvauspotilailla, joiden pisteet vaihtelivat välillä 0-5. Arvosana 0 tarkoittaa, ettei supistusta, 1: välkkymistä tai supistumista, 2: aktiivista liikettä, painovoima eliminoitu, 3: aktiivinen liike painovoimaa vastaan, 4: aktiivinen liike painovoimaa ja vastusta vastaan ja 5: normaali teho.
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
MAS on yksi yleisimmin käytetyistä kliinisistä asteikoista lihasten spastisuuden arvioimiseksi nopean venytysvasteen avulla.
Tässä projektissa MAS arvioi yläraajan lihasten sävyä.
MAS:n pisteytys vaihtelee 0:sta (ei lihasjänteyden nousua) 4:ään (vaivattu osa jäykkä).
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Tarkistettu Nottingham Sensory Assessment (RNSA)
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
RNSA sisältää tuntoaistin, kinesteettisen tunteen ja stereognoosin.
Tuntemustuntemusta varten potilasta pyydetään ilmoittamaan aina, kun hän tuntee koetuntemuksen.
Kinesteettisten tuntemusten varalta testataan kaikki 3 liikkeen osa-aluetta: liikkeen arvostus, sen suunta ja tarkka nivelasennon aistiminen.
Stereognoosia varten esine asetetaan potilaan käteen enintään 30 sekunniksi.
Tunnistaminen tapahtuu nimeämällä, kuvailemalla tai yhdistämällä pari identtiseen joukkoon.
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
|
Myoton
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Luustolihasten toimintatilaa arvioitiin myotonometrisilla mittauksilla Tarton yliopistossa Virossa valmistetulla Myoton (Muomeetria Ltd, Viro) -laitteella.
MYOTON edustaa ei-invasiivista tapaa karakterisoida luurankolihasten viskoelastisia ominaisuuksia in vivo.
Kolme mittausparametria MYOTONissa: F - Taajuus, Hz, luonnehtii lihasjänteyttä; D - Vähenee, luonnehtii lihasten elastisuutta; S - Jäykkyys, N/m, kuvaa lihasjäykkyyttä.
|
Odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Hsieh YW, Lin KC, Horng YS, Wu CY, Wu TC, Ku FL. Sequential combination of robot-assisted therapy and constraint-induced therapy in stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neurol. 2014 May;261(5):1037-45. doi: 10.1007/s00415-014-7345-4. Epub 2014 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201112104RIB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .