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Efectos de RAT en combinación secuencial con CIT en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares

19 de diciembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la terapia asistida por robot en combinación secuencial con terapia inducida por restricciones en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

Los hallazgos de este proyecto contribuirán a la comprensión de una sonda integral para la investigación de los efectos de la monoterapia frente a la intervención de rehabilitación combinada después de un accidente cerebrovascular, incluidos los temas de los posibles mecanismos subyacentes de la recuperación motora, así como los efectos beneficiosos y adversos de la terapia de rehabilitación intensa. , factores pronósticos de los resultados y propiedades clinimétricas de los instrumentos. Los hallazgos generales de este proyecto serán significativos en la era de la traducción del conocimiento y guiarán el desarrollo de intervenciones innovadoras y efectivas para la rehabilitación individualizada del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este proyecto de investigación será proporcionar evidencia científica de la terapia asistida por robot en combinación secuencial con terapia inducida por restricción distribuida (RT + dCIT) frente a la monoterapia de la terapia asistida por robot (RT), terapia inducida por restricción distribuida (dCIT), y una terapia de control de dosis equivalente (DMCT) en la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Los objetivos específicos de esta propuesta de investigación se identifican a continuación:

  1. Los investigadores investigarán los efectos del tratamiento de RT + dCIT en comparación con RT, CIT y DMCT sobre la capacidad motora, la función muscular, la función sensorial, el rendimiento diario, la actividad real del brazo, la calidad de vida y las variables de control motor antes del tratamiento, evaluación intermedia y después del tratamiento. Además del estudio de los beneficios del tratamiento, en este proyecto también se examinarán las respuestas fisiológicas como los posibles efectos adversos que incluyen fatiga posterior al esfuerzo, dolor posterior al esfuerzo y un biomarcador de estrés oxidativo. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el régimen terapéutico que combina RT con dCIT contribuirá a una reducción más significativa del deterioro y la discapacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular que los otros grupos de intervención.
  2. Los investigadores investigarán si las características clínicas o los marcadores de comportamiento de los pacientes con accidente cerebrovascular influirán en los resultados después de las intervenciones. Los predictores potenciales propuestos serán la cronicidad, el lado de la lesión, el tono muscular, la capacidad motora de la parte distal del miembro superior y la cantidad de uso de la mano afectada.
  3. Los investigadores examinarán si las puntuaciones mejoradas después de cada tratamiento alcanzan cambios clínicamente importantes para establecer la importancia clínica relevante para la medicina individualizada. Los investigadores también evaluarán y compararán las propiedades clinimétricas (p. ej., validez, capacidad de respuesta, cambio mínimo detectable y diferencia clínicamente importante mínima) de los resultados de la rehabilitación para informar la selección de instrumentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keh-chung Lin, ScD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses de inicio desde el primer accidente cerebrovascular unilateral
  • Una subsección inicial de UL de la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer de 20 a 50 que indica un deterioro del movimiento de UL moderado y de moderado a grave
  • Sin problemas de equilibrio suficientes para comprometer la seguridad al usar el dispositivo de restricción del estudio
  • Sin espasticidad excesiva en ninguna de las articulaciones del UL afectado (escala de Ashworth modificada ≤ 3)
  • Sin fractura de miembro superior en 3 meses
  • Ser capaz de seguir instrucciones de estudio y realizar tareas de estudio (Mini examen del estado mental ≥ 24)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Exhibir problemas médicos importantes determinados por el médico o malas condiciones físicas que podrían interferir con la participación
  • Dolor excesivo en cualquier articulación que podría limitar la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RT en combinación secuencial con dCIT
Los participantes recibirán 2 semanas de terapia RT seguidas de 2 semanas de terapia CIT distribuida. Los principios de tratamiento de RT y CIT distribuida son los mismos que los descritos en la monoterapia de RT o dCIT, respectivamente.
Conductual: RT en combinación secuencial con dCIT
Los participantes recibirán 2 semanas de terapia de RT usando ArmeoSpring y seguidas de 2 semanas de terapia CIT distribuida. Los principios de tratamiento de RT y CIT distribuida son los mismos que los descritos en la monoterapia de RT o dCIT, respectivamente.
Otros nombres:
  • RT+dCIT
Experimental: Terapia distribuida inducida por restricciones
El grupo dCIT se centrará en la restricción del movimiento de la mano no afectada mediante la colocación de la mano en un guante durante 6 horas al día y el entrenamiento intensivo de la UL afectada en tareas funcionales durante 1,5 horas al día durante las 4 semanas. Los participantes de este grupo se centrarán en el entrenamiento intensivo del brazo afectado en actividades funcionales con modelado conductual.
Conductual: Terapia distribuida inducida por restricciones
El grupo dCIT se centrará en la restricción del movimiento de la mano no afectada mediante la colocación de la mano en un guante durante 6 horas al día y el entrenamiento intensivo de la UL afectada en tareas funcionales durante 1,5 horas al día durante las 4 semanas. Los participantes de este grupo se centrarán en el entrenamiento intensivo del brazo afectado en actividades funcionales con modelado conductual.
Otros nombres:
  • dCIT
Experimental: Terapia asistida por robot
Los participantes recibirán 20 sesiones de formación (1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas). El ArmeoSpring se utilizará en este proyecto. Es un mecanismo esquelético de 5 grados de libertad que automatiza el movimiento del brazo en un entorno asistido por gravedad y mejorado por computadora. El diseño del componente de soporte del brazo de ArmeoSpring se basa en el exoesqueleto robótico de Wilmington, un soporte de brazo antigravedad. La instrumentación del ArmeoSpring con sensores de posición en cada articulación permite utilizarlo como un dispositivo de entrada 3D para juegos de computadora con el brazo hemiparético. En este proyecto también se utilizará un paquete de software personalizado llamado Vu Therapy. Los juegos se diseñaron para simular movimientos funcionales de los brazos para brindar capacitación en un entorno de realidad virtual simple.
Conductual: Terapia asistida por robot
Los participantes recibirán 20 sesiones de formación (1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas). El ArmeoSpring (Hocoma AG, Suiza) se utilizará en este proyecto. Es un mecanismo esquelético de 5 grados de libertad que automatiza el movimiento del brazo en un entorno asistido por gravedad y mejorado por computadora. El diseño del componente de soporte del brazo de ArmeoSpring se basa en el exoesqueleto robótico de Wilmington, un soporte de brazo antigravedad. La instrumentación del ArmeoSpring con sensores de posición en cada articulación permite utilizarlo como un dispositivo de entrada 3D para juegos de computadora con el brazo hemiparético. En este proyecto también se utilizará un paquete de software personalizado llamado Vu Therapy. Los juegos se diseñaron para simular movimientos funcionales de los brazos para brindar capacitación en un entorno de realidad virtual simple.
Otros nombres:
  • RT
Comparador activo: Terapia de control de dosis pareada
Los participantes recibirán 20 sesiones de formación (1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas). Este grupo recibirá un protocolo estructurado utilizando técnicas convencionales de terapia ocupacional como técnicas de neurodesarrollo con énfasis en tareas funcionales y fortalecimiento muscular. El protocolo de tratamiento incluirá (1) ejercicios pasivos de amplitud de movimiento, estiramiento de la extremidad afectada o técnicas de facilitación e inhibición durante 15 a 20 minutos, (2) entrenamiento de motricidad fina o destreza durante 20 minutos, (3) ejercicios de brazos o entrenamiento motor durante 20 minutos, (4) fortalecimiento muscular del miembro superior afectado durante 15 a 20 minutos, y (5) actividades de la vida diaria o entrenamiento en tareas funcionales durante 15 a 20 minutos.
Conductual: Terapia de control de dosis pareada
Los participantes recibirán 20 sesiones de formación (1,5 horas/día, 5 días/semana durante 4 semanas consecutivas). Este grupo recibirá un protocolo estructurado utilizando técnicas convencionales de terapia ocupacional como técnicas de neurodesarrollo con énfasis en tareas funcionales y fortalecimiento muscular. El protocolo de tratamiento incluirá (1) ejercicios pasivos de amplitud de movimiento, estiramiento de la extremidad afectada o técnicas de facilitación e inhibición durante 15 a 20 minutos, (2) entrenamiento de motricidad fina o destreza durante 20 minutos, (3) ejercicios de brazos o entrenamiento motor durante 20 minutos, (4) fortalecimiento muscular del miembro superior afectado durante 15 a 20 minutos, y (5) actividades de la vida diaria o entrenamiento en tareas funcionales durante 15 a 20 minutos.
Otros nombres:
  • DMCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para evaluar el deterioro motor. Los 33 elementos de las extremidades superiores miden el movimiento y los reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad. Se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0-no puede realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza completamente). La puntuación máxima es 66, lo que indica una recuperación óptima.
Un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
La FIM consta de 18 ítems agrupados en 6 subescalas que miden la capacidad de autocuidado, control de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación y cognición social. Cada ítem se califica del 1 al 7 (puntuación máxima de 126) según el nivel de asistencia requerido para realizar las tareas (p. ej., 1-asistencia completa y 7-independencia completa). Una puntuación más alta en cualquier subescala indica una discapacidad menor.
Un promedio esperado de 4 semanas
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
El SIS 3.0 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico para accidentes cerebrovasculares. Contiene 59 elementos que miden 8 dominios (es decir, fuerza, función de la mano, Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción. memoria y pensamiento y participación) con un solo elemento que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar la tarea durante la última semana. Se generan puntajes agregados, rangos de 0 a 100, para cada dominio.
Un promedio esperado de 4 semanas
Escala analógica visual (EVA) para evaluar la fatiga y el dolor postesfuerzo
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
La escala visual analógica de fatiga (VAFS) y la escala visual analógica de dolor (VAPS) se utilizarán para evaluar el nivel de fatiga postesfuerzo y dolor postesfuerzo. La EVA consta de rangos de puntuación de 0 a 100 medidos en milímetros en una línea vertical de 10 cm. Los puntajes se obtendrán midiendo las líneas desde "sin fatiga" hasta "fatiga muy severa" y desde "sin dolor" hasta "dolor muy severo".
Un promedio esperado de 4 semanas
Actigrafía
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
Los monitores de actividad, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), que registran cuantitativamente la cantidad de actividad en condiciones de vida libre, se utilizarán para reflejar el aumento en la cantidad de uso del brazo afectado a lo largo del tiempo. Se les pedirá a los participantes que usen una Actigrafía en cada muñeca durante 3 días consecutivos para medir la cantidad que realmente hacen en su vida diaria. La Actigrafía se puede conectar a la extremidad del sujeto y mide el movimiento de esa extremidad a través de un acelerómetro.
Un promedio esperado de 4 semanas
Puntuación del estado motor (MSS)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
El MSS examina los movimientos del hombro, el codo (puntuación máxima = 40), la muñeca, la mano y los dedos (puntuación máxima = 42). El MSS aísla y califica los movimientos del hombro, el codo, el antebrazo y la muñeca utilizando una escala de 6 puntos (0, -1, 1, +1, -2 y 2), que van desde ningún movimiento voluntario hasta realizar movimientos sin fallas. La puntuación de la mano se basa en una escala de 3 puntos (0, 1 y 2).
Un promedio esperado de 4 semanas
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
El WMFT requiere que el participante realice 15 tareas basadas en la función y 2 basadas en la fuerza. Las tareas se promedian para producir una puntuación en segundos que oscila entre 0 y 120 segundos. Para la puntuación de la capacidad funcional, utilizamos una escala ordinal de 6 puntos donde 0 indica "no intenta con el brazo afectado" y 5 indica "el brazo sí participa; el movimiento parece ser normal".
Un promedio esperado de 4 semanas
Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
La escala MRC examina la fuerza muscular del brazo afectado. La escala MRC es una medida fiable en pacientes con accidente cerebrovascular con una puntuación de 0 a 5. El grado 0 indica que no hay contracción, 1: parpadeo o contracción mínima, 2: movimiento activo, con la gravedad eliminada, 3: movimiento activo contra la gravedad, 4: activo movimiento contra la gravedad y resistencia, y 5: potencia normal.
Un promedio esperado de 4 semanas
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
La MAS es una de las escalas clínicas más utilizadas para evaluar la espasticidad muscular mediante una respuesta rápida de estiramiento. El tono muscular del miembro superior será evaluado por el MAS en este proyecto. La puntuación de la MAS varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida).
Un promedio esperado de 4 semanas
Evaluación sensorial de Nottingham revisada (RNSA)
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
El RNSA incluye sensación táctil, sensación cinestésica y estereognosis. Para la sensación táctil, se le pedirá al paciente que indique cuándo siente la sensación de prueba. Para las sensaciones cinestésicas, se evaluarán los 3 aspectos del movimiento: apreciación del movimiento, su dirección y sentido preciso de la posición de las articulaciones. Para la estereognosis, se colocará el objeto en la mano del paciente durante un máximo de 30 segundos. La identificación se realiza mediante la denominación, la descripción o la combinación de pares con un conjunto idéntico.
Un promedio esperado de 4 semanas
Miotón
Periodo de tiempo: Un promedio esperado de 4 semanas
El estado funcional del músculo esquelético se evaluó utilizando medidas miotonométricas con el dispositivo Myoton (Muomeetria Ltd, Estonia), creado en la Universidad de Tartu en Estonia. El MYOTON representa una forma no invasiva de caracterizar las propiedades viscoelásticas del músculo esquelético in vivo. Tres parámetros de medición en el MYOTON: F - Frecuencia, Hz, caracteriza el tono muscular; D - Decremento, caracteriza la elasticidad muscular; S - Rigidez, N/m, caracteriza la rigidez muscular.
Un promedio esperado de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201112104RIB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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