Effecten van RAT in sequentiële combinatie met CIT bij revalidatie na een beroerte
19 december 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Effecten van robotondersteunde therapie in sequentiële combinatie met dwangtherapie bij revalidatie na een beroerte
De bevindingen van dit project zullen bijdragen tot het begrijpen van een veelomvattende sonde voor onderzoek naar de effecten van monotherapie versus gecombineerde revalidatie-interventie na een beroerte, inclusief de onderwerpen van mogelijke onderliggende mechanismen van motorisch herstel, evenals de gunstige en nadelige effecten van intense revalidatietherapie. , prognostische factoren van de uitkomsten en klinimetrische eigenschappen van de instrumenten.
De algemene bevindingen van dit project zullen significant zijn in het tijdperk van kennisvertaling en zullen de ontwikkeling van innovatieve en effectieve interventies voor geïndividualiseerde revalidatie na een beroerte begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit onderzoeksproject zal zijn om wetenschappelijk bewijs te leveren van de robot-ondersteunde therapie in sequentiële combinatie met gedistribueerde dwang-geïnduceerde therapie (RT + dCIT) versus monotherapie van de robot-ondersteunde therapie (RT), gedistribueerde dwang-geïnduceerde therapie. (dCIT) en een dosisafhankelijke controletherapie (DMCT) bij revalidatie na een beroerte. De specifieke doelstellingen van dit voorgestelde onderzoek worden als volgt geïdentificeerd:
- De onderzoekers zullen de behandelingseffecten van RT + dCIT onderzoeken in vergelijking met RT, CIT en DMCT op motoriek, spierfunctie, sensorische functie, dagelijkse prestaties, real-world armactiviteit, kwaliteit van leven en motorische controlevariabelen vóór de behandeling. tussentijdse beoordeling en na de behandeling. Naast de studie van de voordelen van de behandeling, zullen in dit project ook fysiologische reacties als mogelijke nadelige effecten, waaronder post-exertionele vermoeidheid, post-exertionele pijn en een biomarker van oxidatieve stress, worden onderzocht. De onderzoekers veronderstelden dat het therapeutische regime dat RT combineert met dCIT, zal bijdragen tot een significantere vermindering van beperkingen en invaliditeit bij patiënten met een beroerte dan de andere interventiegroepen.
- De onderzoekers gaan onderzoeken of de klinische kenmerken of gedragskenmerken van patiënten met een beroerte de uitkomsten na interventies zullen beïnvloeden. De voorgestelde potentiële voorspellers zijn chroniciteit, kant van de laesie, spiertonus, motoriek van het distale deel van de bovenste ledematen en de mate van aangedaan handgebruik.
- De onderzoekers zullen onderzoeken of de verbeterde scores na elke behandeling klinisch belangrijke veranderingen bereiken om de klinische significantie vast te stellen die relevant is voor geïndividualiseerde geneeskunde. De onderzoekers zullen ook de klinimetrische eigenschappen (bijv. validiteit, reactievermogen, minimale waarneembare verandering en minimaal klinisch belangrijk verschil) van de revalidatieresultaten beoordelen en vergelijken om de selectie van instrumenten te informeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: +886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Hoofdonderzoeker:
- Keh-chung Lin, ScD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden na een allereerste eenzijdige beroerte
- Een initiële UL-subsectie van de Fugl-Meyer Assessment-score van 20 tot 50, wat wijst op matige en matige tot ernstige UL-bewegingsstoornissen
- Geen evenwichtsproblemen die voldoende zijn om de veiligheid in gevaar te brengen bij het dragen van het beperkingsapparaat van de studie
- Geen overmatige spasticiteit in een van de gewrichten van de aangetaste UL (gemodificeerde Ashworth-schaal ≤ 3)
- Zonder breuk van de bovenste ledematen binnen 3 maanden
- Studie-instructies kunnen volgen en studietaken kunnen uitvoeren (Mini Mental State Examination ≥ 24)
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Toon door een arts vastgestelde grote medische problemen of slechte lichamelijke conditie die deelname zouden belemmeren
- Overmatige pijn in een gewricht dat deelname kan beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT in sequentiële combinatie met dCIT
De deelnemers krijgen 2 weken RT-therapie gevolgd door 2 weken gedistribueerde CIT-therapie.
De behandelingsprincipes van RT en gedistribueerde CIT zijn dezelfde als beschreven in de monotherapie van respectievelijk RT of dCIT.
|
De deelnemers krijgen 2 weken RT-therapie met behulp van de ArmeoSpring, gevolgd door 2 weken gedistribueerde CIT-therapie.
De behandelingsprincipes van RT en gedistribueerde CIT zijn dezelfde als beschreven in de monotherapie van respectievelijk RT of dCIT.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Distributed Constraint-Induced Therapy
De dCIT-groep zal zich richten op bewegingsbeperking van de niet-aangedane hand door de hand gedurende 6 uur per dag in een handschoen te plaatsen en de aangedane UL gedurende 4 weken intensief te trainen in functionele taken gedurende 1,5 uur per weekdag.
Deelnemers aan deze groep zullen zich richten op het intensief trainen van de aangedane arm in functionele activiteiten met gedragsvorming.
|
De dCIT-groep zal zich richten op bewegingsbeperking van de niet-aangedane hand door de hand gedurende 6 uur per dag in een handschoen te plaatsen en de aangedane UL gedurende 4 weken intensief te trainen in functionele taken gedurende 1,5 uur per weekdag.
Deelnemers aan deze groep zullen zich richten op het intensief trainen van de aangedane arm in functionele activiteiten met gedragsvorming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Robotondersteunde therapie
Deelnemers krijgen 20 trainingssessies (1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken).
In dit project zal de ArmeoSpring worden gebruikt.
Het is een skeletmechanisme met 5 vrijheidsgraden dat de armbeweging automatiseert in een door zwaartekracht ondersteunde en computerondersteunde omgeving.
Het ontwerp van de armsteuncomponent van de ArmeoSpring is gebaseerd op Wilmington Robotic Exoskeleton, een anti-zwaartekracht armsteun.
Instrumentatie van de ArmeoSpring met positiesensoren bij elk gewricht maakt het mogelijk om het te gebruiken als een 3D-invoerapparaat voor computerspelletjes met de hemiparetische arm.
In dit project zal ook gebruik worden gemaakt van een op maat gemaakt softwarepakket genaamd Vu Therapy.
Games zijn ontworpen om functionele armbewegingen te simuleren om training te bieden in een eenvoudige virtual reality-omgeving.
|
Deelnemers krijgen 20 trainingssessies (1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken).
In dit project zal de ArmeoSpring (Hocoma AG, Zwitserland) worden gebruikt.
Het is een skeletmechanisme met 5 vrijheidsgraden dat de armbeweging automatiseert in een door zwaartekracht ondersteunde en computerondersteunde omgeving.
Het ontwerp van de armsteuncomponent van de ArmeoSpring is gebaseerd op Wilmington Robotic Exoskeleton, een anti-zwaartekracht armsteun.
Instrumentatie van de ArmeoSpring met positiesensoren bij elk gewricht maakt het mogelijk om het te gebruiken als een 3D-invoerapparaat voor computerspelletjes met de hemiparetische arm.
In dit project zal ook gebruik worden gemaakt van een op maat gemaakt softwarepakket genaamd Vu Therapy.
Games zijn ontworpen om functionele armbewegingen te simuleren om training te bieden in een eenvoudige virtual reality-omgeving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op dosis afgestemde controletherapie
Deelnemers krijgen 20 trainingssessies (1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken).
Deze groep krijgt een gestructureerd protocol met behulp van conventionele ergotherapeutische technieken zoals neuro-ontwikkelingstechnieken met de nadruk op functionele taken en spierversterking.
Het behandelingsprotocol omvat (1) passieve bewegingsoefeningen, strekken van het aangedane ledemaat, of faciliterende en remmende technieken gedurende 15 tot 20 minuten, (2) fijne motorische of behendigheidstraining gedurende 20 minuten, (3) armoefeningen of grove motorische training gedurende 20 minuten, (4) spierversterking van de aangedane bovenste extremiteit gedurende 15 tot 20 minuten, en (5) training van dagelijkse levensverrichtingen of functionele taken gedurende 15 tot 20 minuten.
|
Deelnemers krijgen 20 trainingssessies (1,5 uur/dag, 5 dagen/week gedurende 4 opeenvolgende weken).
Deze groep krijgt een gestructureerd protocol met behulp van conventionele ergotherapeutische technieken zoals neuro-ontwikkelingstechnieken met de nadruk op functionele taken en spierversterking.
Het behandelingsprotocol omvat (1) passieve bewegingsoefeningen, strekken van het aangedane ledemaat, of faciliterende en remmende technieken gedurende 15 tot 20 minuten, (2) fijne motorische of behendigheidstraining gedurende 20 minuten, (3) armoefeningen of grove motorische training gedurende 20 minuten, (4) spierversterking van de aangedane bovenste extremiteit gedurende 15 tot 20 minuten, en (5) training van dagelijkse levensverrichtingen of functionele taken gedurende 15 tot 20 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische beperkingen te beoordelen.
De 33 items van de bovenste ledematen meten de beweging en reflexen van schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid.
Ze worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 - kan niet presteren, 1 - presteert gedeeltelijk, 2 - presteert volledig).
De maximale score is 66, wat wijst op optimaal herstel.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De FIM bestaat uit 18 items gegroepeerd in 6 subschalen die zelfzorg, sfinctercontrole, transfer, motoriek, communicatie en sociale cognitie meten.
Elk item wordt beoordeeld van 1 tot 7 (maximale score 126) op basis van het vereiste niveau van assistentie om de taken uit te voeren (bijv. 1-volledige assistentie en 7-volledige onafhankelijkheid).
Een hogere score op een willekeurige subschaal duidt op een lagere handicap.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Slagimpactschaal versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De SIS 3.0 is een beroerte-specifiek instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het bevat 59 items die 8 domeinen meten (d.w.z. kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie.
geheugen en denken en participatie) met een enkel item dat het waargenomen algehele herstel na een beroerte beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores wijzen op een grotere moeilijkheid bij het voltooien van de taak in de afgelopen week.
Voor elk domein worden geaggregeerde scores, variërend van 0 tot 100, gegenereerd.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Visueel analoge schaal (VAS) voor het beoordelen van post-exertionele vermoeidheid en pijn
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De visueel analoge vermoeidheidsschaal (VAFS) en visueel analoge pijnschaal (VAPS) zullen worden gebruikt om het niveau van post-exertionele vermoeidheid en post-exertionele pijn te beoordelen.
De VAS bestaat uit scorebereiken van 0 tot 100 gemeten in millimeters op een verticale lijn van 10 cm.
De scores worden verkregen door de lijnen van "geen vermoeidheid" tot "zeer ernstige vermoeidheid" en van "geen pijn" tot "zeer ernstige pijn" te meten.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De activiteitenmonitors, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), die kwantitatief de hoeveelheid activiteit in vrijlevende omstandigheden registreren, zullen worden gebruikt om de toename van het aantal aangedane armgebruik in de loop van de tijd weer te geven.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen een Actigraphy om elke pols te dragen om te meten hoeveel ze daadwerkelijk doen in hun dagelijks leven.
De Actigraphy kan aan het ledemaat van de proefpersoon worden bevestigd en meet de beweging van dat ledemaat via een versnellingsmeter.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Motorstatusscore (MSS)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De MSS onderzoekt schouder-, elleboog- (maximale score = 40), pols-, hand- en vingerbewegingen (maximale score = 42).
De MSS isoleert en beoordeelt bewegingen van de schouder, elleboog, onderarm en pols met behulp van een 6-puntsschaal (0, -1, 1, +1, -2 en 2), variërend van geen vrijwillige beweging tot het foutloos uitvoeren van bewegingen.
Scoren voor de hand is gebaseerd op een 3-puntsschaal (0, 1 en 2).
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De WMFT vereist dat de deelnemer 15 functiegebaseerde en 2 krachtgebaseerde taken uitvoert.
De taken worden gemiddeld om een score in seconden te produceren die varieert van 0 tot 120 seconden.
Voor het scoren van functionele vaardigheden hebben we een 6-punts ordinale schaal gebruikt, waarbij 0 staat voor "probeert niet met de aangedane arm" en 5 voor "arm doet wel mee; beweging lijkt normaal te zijn".
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De MRC-schaal onderzoekt de spierkracht van de aangedane arm.
De MRC-schaal is een betrouwbare meting bij patiënten met een beroerte met een score variërend van 0 tot 5. Graad 0 geeft geen contractie aan, 1: flikkering of spoorcontractie, 2: actieve beweging, zonder zwaartekracht, 3: actieve beweging tegen de zwaartekracht in, 4: actief beweging tegen zwaartekracht en weerstand in, en 5: normaal vermogen.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De MAS is een van de meest gebruikte klinische schalen voor het beoordelen van spierspasticiteit door middel van een snelle rekreactie.
De spiertonus van de bovenste extremiteit zal in dit project door het MAS worden geëvalueerd.
De score van de MAS varieert van 0 (geen toename in spierspanning) tot 4 (aangetaste deel stijf).
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Herziene sensorische beoordeling van Nottingham (RNSA)
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De RNSA omvat tactiele sensatie, kinesthetische sensatie en stereognose.
Voor tactiele sensatie wordt de patiënt gevraagd om aan te geven wanneer hij of zij de testsensatie voelt.
Voor kinesthetische gewaarwordingen worden alle 3 aspecten van beweging getest: waardering van beweging, de richting ervan en nauwkeurig gevoel voor gewrichtspositie.
Bij stereognose wordt het voorwerp maximaal 30 seconden in de hand van de patiënt gehouden.
Identificatie vindt plaats door middel van naamgeving, beschrijving of door pair-matching met een identieke set.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Myoton
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
De functionele toestand van de skeletspier werd beoordeeld met behulp van myotonometrische metingen met het apparaat Myoton (Muomeetria Ltd, Estland), gemaakt aan de Universiteit van Tartu in Estland.
De MYOTON vertegenwoordigt een niet-invasieve manier om de visco-elastische eigenschappen van skeletspieren in vivo te karakteriseren.
Drie meetparameters in de MYOTON: F - Frequentie, Hz, kenmerkt spiertonus; D - Afname, kenmerkt spierelasticiteit; S - Stijfheid, N/m, kenmerkt spierstijfheid.
|
Een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Hsieh YW, Lin KC, Horng YS, Wu CY, Wu TC, Ku FL. Sequential combination of robot-assisted therapy and constraint-induced therapy in stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neurol. 2014 May;261(5):1037-45. doi: 10.1007/s00415-014-7345-4. Epub 2014 Apr 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201112104RIB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .