Effets de RAT en combinaison séquentielle avec CIT dans la réadaptation après un AVC
19 décembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Effets de la thérapie assistée par robot en combinaison séquentielle avec la thérapie induite par contrainte dans la réadaptation après un AVC
Les résultats de ce projet contribueront à la compréhension d'une sonde complète pour l'étude des effets de la monothérapie par rapport à une intervention de réadaptation combinée après un AVC, y compris les sujets des mécanismes sous-jacents possibles de la récupération motrice ainsi que les effets bénéfiques et indésirables de la thérapie de réadaptation intense. , les facteurs pronostiques des résultats et les propriétés clinimétriques des instruments.
Les conclusions générales de ce projet seront importantes à l'ère de l'application des connaissances et guideront le développement d'interventions innovantes et efficaces pour la réadaptation individualisée de l'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de ce projet de recherche sera de fournir des preuves scientifiques de la thérapie assistée par robot en combinaison séquentielle avec la thérapie induite par contrainte distribuée (RT + dCIT) par rapport à la monothérapie de la thérapie assistée par robot (RT), thérapie induite par contrainte distribuée (dCIT) et une thérapie de contrôle à dose adaptée (DMCT) dans la réadaptation post-AVC. Les objectifs spécifiques de cette proposition de recherche sont identifiés comme suit :
- Les enquêteurs étudieront les effets du traitement de RT + dCIT par rapport à RT, CIT et DMCT sur la capacité motrice, la fonction musculaire, la fonction sensorielle, les performances quotidiennes, l'activité réelle des bras, la qualité de vie et les variables de contrôle moteur avant le traitement, évaluation à mi-parcours et après le traitement. En plus de l'étude des avantages du traitement, les réponses physiologiques en tant qu'effets indésirables potentiels, notamment la fatigue post-effort, la douleur post-effort et un biomarqueur du stress oxydatif seront également examinées dans ce projet. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le schéma thérapeutique combinant la RT avec le dCIT contribuera à une réduction plus significative de la déficience et de l'invalidité chez les patients victimes d'AVC que les autres groupes d'intervention.
- Les chercheurs étudieront si les caractéristiques cliniques ou les marqueurs comportementaux des patients victimes d'AVC influenceront les résultats après les interventions. Les prédicteurs potentiels proposés seront la chronicité, le côté de la lésion, le tonus musculaire, la capacité motrice de la partie distale du membre supérieur et la quantité d'utilisation de la main affectée.
- Les chercheurs examineront si les scores améliorés après chaque traitement atteignent des changements cliniquement importants afin d'établir la signification clinique pertinente pour la médecine individualisée. Les chercheurs évalueront et compareront également les propriétés clinimétriques (par exemple, la validité, la réactivité, le changement détectable minimal et la différence cliniquement importante minimale) des résultats de la réadaptation pour éclairer la sélection des instruments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: +886-2-33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Chercheur principal:
- Keh-chung Lin, ScD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois d'apparition d'un tout premier AVC unilatéral
- Une sous-section UL initiale du score d'évaluation de Fugl-Meyer de 20 à 50 indiquant une altération des mouvements UL modérée et modérée à sévère
- Aucun problème d'équilibre suffisant pour compromettre la sécurité lors du port du dispositif de contrainte de l'étude
- Aucune spasticité excessive dans aucune des articulations de l'UL affectée (échelle d'Ashworth modifiée ≤ 3)
- Sans fracture du membre supérieur dans les 3 mois
- Être capable de suivre les instructions d'étude et d'effectuer des tâches d'étude (mini examen de l'état mental ≥ 24)
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présenter des problèmes médicaux majeurs déterminés par le médecin ou de mauvaises conditions physiques qui interféreraient avec la participation
- Douleur excessive dans n'importe quelle articulation qui pourrait limiter la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RT en combinaison séquentielle avec dCIT
Les participants recevront 2 semaines de thérapie RT suivies de 2 semaines de thérapie CIT distribuée.
Les principes de traitement de la RT et de la CIT distribuée sont les mêmes que ceux décrits dans la monothérapie de la RT ou de la dCIT, respectivement.
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Les participants recevront 2 semaines de thérapie RT à l'aide de l'ArmeoSpring et suivies de 2 semaines de thérapie CIT distribuée.
Les principes de traitement de la RT et de la CIT distribuée sont les mêmes que ceux décrits dans la monothérapie de la RT ou de la dCIT, respectivement.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie distribuée induite par la contrainte
Le groupe dCIT se concentrera sur la restriction des mouvements de la main non affectée en plaçant la main dans un gant pendant 6 heures/jour et sur l'entraînement intensif de l'UL affecté dans les tâches fonctionnelles pendant 1,5 heure/jour de la semaine pendant les 4 semaines.
Les participants de ce groupe se concentreront sur l'entraînement intensif du bras affecté dans des activités fonctionnelles avec mise en forme comportementale.
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Le groupe dCIT se concentrera sur la restriction des mouvements de la main non affectée en plaçant la main dans un gant pendant 6 heures/jour et sur l'entraînement intensif de l'UL affecté dans les tâches fonctionnelles pendant 1,5 heure/jour de la semaine pendant les 4 semaines.
Les participants de ce groupe se concentreront sur l'entraînement intensif du bras affecté dans des activités fonctionnelles avec mise en forme comportementale.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie assistée par robot
Les participants recevront 20 sessions de formation (1h30/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives).
L'ArmeoSpring sera utilisé dans ce projet.
Il s'agit d'un mécanisme squelette à 5 degrés de liberté qui automatise le mouvement des bras dans un environnement assisté par gravité et assisté par ordinateur.
La conception du composant de support de bras de l'ArmeoSpring est basée sur Wilmington Robotic Exoskeleton, un support de bras anti-gravité.
L'instrumentation de l'ArmeoSpring avec des capteurs de position à chaque articulation lui permet d'être utilisé comme périphérique d'entrée 3D pour le jeu sur ordinateur avec le bras hémiparétique.
Un progiciel personnalisé nommé Vu Therapy sera également utilisé dans ce projet.
Les jeux ont été conçus pour simuler les mouvements fonctionnels des bras afin de fournir une formation dans un environnement de réalité virtuelle simple.
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Les participants recevront 20 sessions de formation (1h30/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives).
L'ArmeoSpring (Hocoma AG, Suisse) sera utilisé dans ce projet.
Il s'agit d'un mécanisme squelette à 5 degrés de liberté qui automatise le mouvement des bras dans un environnement assisté par gravité et assisté par ordinateur.
La conception du composant de support de bras de l'ArmeoSpring est basée sur Wilmington Robotic Exoskeleton, un support de bras anti-gravité.
L'instrumentation de l'ArmeoSpring avec des capteurs de position à chaque articulation lui permet d'être utilisé comme périphérique d'entrée 3D pour le jeu sur ordinateur avec le bras hémiparétique.
Un progiciel personnalisé nommé Vu Therapy sera également utilisé dans ce projet.
Les jeux ont été conçus pour simuler les mouvements fonctionnels des bras afin de fournir une formation dans un environnement de réalité virtuelle simple.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement de contrôle à dose adaptée
Les participants recevront 20 sessions de formation (1h30/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives).
Ce groupe recevra un protocole structuré utilisant des techniques d'ergothérapie conventionnelles telles que des techniques de développement neurologique mettant l'accent sur les tâches fonctionnelles et le renforcement musculaire.
Le protocole de traitement comprendra (1) des exercices passifs d'amplitude de mouvement, d'étirement du membre affecté ou des techniques de facilitation et d'inhibition pendant 15 à 20 minutes, (2) un entraînement de motricité fine ou de dextérité pendant 20 minutes, (3) des exercices de bras ou des entraînement moteur pendant 20 minutes, (4) renforcement musculaire du membre supérieur atteint pendant 15 à 20 minutes, et (5) entraînement aux activités de la vie quotidienne ou aux tâches fonctionnelles pendant 15 à 20 minutes.
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Les participants recevront 20 sessions de formation (1h30/jour, 5 jours/semaine pendant 4 semaines consécutives).
Ce groupe recevra un protocole structuré utilisant des techniques d'ergothérapie conventionnelles telles que des techniques de développement neurologique mettant l'accent sur les tâches fonctionnelles et le renforcement musculaire.
Le protocole de traitement comprendra (1) des exercices passifs d'amplitude de mouvement, d'étirement du membre affecté ou des techniques de facilitation et d'inhibition pendant 15 à 20 minutes, (2) un entraînement de motricité fine ou de dextérité pendant 20 minutes, (3) des exercices de bras ou des entraînement moteur pendant 20 minutes, (4) renforcement musculaire du membre supérieur atteint pendant 15 à 20 minutes, et (5) entraînement aux activités de la vie quotidienne ou aux tâches fonctionnelles pendant 15 à 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour évaluer la déficience motrice.
Les 33 items du membre supérieur mesurent le mouvement et les réflexes de l'épaule/coude/avant-bras, du poignet, de la main et la coordination/vitesse.
Ils sont notés sur une échelle ordinale à 3 points (0-ne peut pas exécuter, 1-exécute partiellement, 2-exécute entièrement).
Le score maximum est de 66, indiquant une récupération optimale.
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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Le FIM se compose de 18 items regroupés en 6 sous-échelles mesurant les capacités d'auto-soins, de contrôle du sphincter, de transfert, de locomotion, de communication et de cognition sociale.
Chaque item est coté de 1 à 7 (score maximum 126) en fonction du niveau d'assistance requis pour effectuer les tâches (par exemple, 1-assistance complète et 7-autonomie complète).
Un score plus élevé sur n'importe quelle sous-échelle indique une incapacité moindre.
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Échelle d'impact de l'AVC version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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Le SIS 3.0 est un instrument spécifique à l'AVC de la qualité de vie liée à la santé.
Il contient 59 items mesurant 8 domaines (c'est-à-dire la force, la fonction de la main, les activités de la vie quotidienne/les activités instrumentales de la vie quotidienne, la mobilité, la communication, les émotions).
mémoire et réflexion et participation) avec un seul élément évaluant la récupération globale perçue après un AVC.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus bas indiquant une plus grande difficulté à accomplir la tâche au cours de la semaine écoulée.
Des scores agrégés, allant de 0 à 100, sont générés pour chaque domaine.
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la fatigue et la douleur post-effort
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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L'échelle visuelle analogique de fatigue (VAFS) et l'échelle visuelle analogique de douleur (VAPS) seront utilisées pour évaluer le niveau de fatigue post-effort et de douleur post-effort.
L'EVA se compose de plages de scores allant de 0 à 100 mesurées en millimètres sur une ligne verticale de 10 cm.
Les scores seront obtenus en mesurant les lignes allant de "pas de fatigue" à "fatigue très intense" et de "aucune douleur" à "douleur très intense".
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Actigraphie
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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Les moniteurs d'activité, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), enregistrant quantitativement la quantité d'activité dans des conditions de vie libre, seront utilisés pour refléter l'augmentation de la quantité d'utilisation des bras affectés au fil du temps.
Il sera demandé aux participants de porter une Actigraphie à chaque poignet pendant 3 jours consécutifs pour mesurer ce qu'ils font réellement dans leur vie quotidienne.
L'Actigraphie peut être attachée au membre du sujet et mesurer le mouvement de ce membre à travers un accéléromètre.
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Score d'état moteur (MSS)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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Le MSS examine les mouvements de l'épaule, du coude (score maximum = 40), du poignet, de la main et des doigts (score maximum = 42).
Le MSS isole et note les mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras et du poignet à l'aide d'une échelle à 6 points (0, -1, 1, +1, -2 et 2), allant de l'absence de mouvement volontaire à l'exécution parfaite des mouvements.
La notation de la main est basée sur une échelle de 3 points (0, 1 et 2).
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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Le WMFT exige que le participant exécute 15 tâches basées sur la fonction et 2 basées sur la force.
Les tâches sont moyennées pour produire un score en secondes allant de 0 à 120 secondes.
Pour la notation des capacités fonctionnelles, nous avons utilisé une échelle ordinale à 6 points où 0 indique "n'essaie pas avec le bras impliqué" et 5 indique "le bras participe ; le mouvement semble être normal".
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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L'échelle MRC examine la puissance musculaire du bras affecté.
L'échelle MRC est une mesure fiable chez les patients victimes d'AVC avec un score allant de 0 à 5. Le grade de 0 indique l'absence de contraction, 1 : scintillement ou trace de contraction, 2 : mouvement actif, avec élimination de la gravité, 3 : mouvement actif contre la gravité, 4 : actif mouvement contre la gravité et la résistance, et 5 : puissance normale.
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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Le MAS est l'une des échelles cliniques les plus fréquemment utilisées pour évaluer la spasticité musculaire au moyen d'une réponse d'étirement rapide.
Le tonus musculaire du membre supérieur sera évalué par le MAS dans ce projet.
Le score du MAS va de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide).
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Évaluation sensorielle de Nottingham révisée (RNSA)
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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Le RNSA comprend la sensation tactile, la sensation kinesthésique et la stéréognose.
Pour la sensation tactile, le patient sera invité à indiquer à quel moment il ressent la sensation de test.
Pour les sensations kinesthésiques, les 3 aspects du mouvement seront testés : l'appréciation du mouvement, sa direction et le sens précis de la position articulaire.
Pour la stéréognosie, l'objet sera placé dans la main du patient pendant 30 secondes maximum.
L'identification se fait par dénomination, description ou par appariement avec un ensemble identique.
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Myoton
Délai: Une moyenne prévue de 4 semaines
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L'état fonctionnel du muscle squelettique a été évalué à l'aide de mesures myotonométriques avec l'appareil Myoton (Muomeetria Ltd, Estonie), créé à l'Université de Tartu en Estonie.
Le MYOTON représente un moyen non invasif de caractériser les propriétés viscoélastiques du muscle squelettique in vivo.
Trois paramètres de mesure dans le MYOTON : F - Fréquence, Hz, caractérise le tonus musculaire ; D - Décrément, caractérise l'élasticité musculaire; S - Rigidité, N/m, caractérise la raideur musculaire.
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Une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hsieh YW, Liing RJ, Lin KC, Wu CY, Liou TH, Lin JC, Hung JW. Sequencing bilateral robot-assisted arm therapy and constraint-induced therapy improves reach to press and trunk kinematics in patients with stroke. J Neuroeng Rehabil. 2016 Mar 22;13:31. doi: 10.1186/s12984-016-0138-5.
- Hsieh YW, Lin KC, Horng YS, Wu CY, Wu TC, Ku FL. Sequential combination of robot-assisted therapy and constraint-induced therapy in stroke rehabilitation: a randomized controlled trial. J Neurol. 2014 May;261(5):1037-45. doi: 10.1007/s00415-014-7345-4. Epub 2014 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (Estimation)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201112104RIB
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