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Efeitos do RAT em combinação sequencial com CIT na reabilitação de AVC

19 de dezembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da terapia assistida por robô em combinação sequencial com terapia induzida por restrição na reabilitação de AVC

Os resultados deste projeto contribuirão para a compreensão de uma investigação abrangente dos efeitos da monoterapia versus intervenção de reabilitação combinada após AVC, incluindo os tópicos de possíveis mecanismos subjacentes de recuperação motora, bem como os efeitos benéficos e adversos da terapia de reabilitação intensa , fatores prognósticos dos desfechos e propriedades clinimétricas dos instrumentos. As descobertas gerais deste projeto serão significativas na era da tradução do conhecimento e orientarão o desenvolvimento de intervenções inovadoras e eficazes para a reabilitação individualizada do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste projeto de pesquisa será fornecer evidências científicas da terapia assistida por robô em combinação sequencial com terapia induzida por restrição distribuída (RT + dCIT) versus monoterapia da terapia assistida por robô (RT), terapia induzida por restrição distribuída (dCIT) e uma terapia de controle de dose combinada (DMCT) na reabilitação de AVC. Os objetivos específicos desta pesquisa proposta são identificados a seguir:

  1. Os investigadores investigarão os efeitos do tratamento de RT + dCIT em comparação com RT, CIT e DMCT na capacidade motora, função muscular, função sensorial, desempenho diário, atividade de braço no mundo real, qualidade de vida e variáveis ​​de controle motor antes do tratamento, avaliação intermediária e após o tratamento. Além do estudo dos benefícios do tratamento, as respostas fisiológicas como os potenciais efeitos adversos, incluindo fadiga pós-esforço, dor pós-esforço e um biomarcador de estresse oxidativo também serão examinados neste projeto. Os investigadores levantaram a hipótese de que o regime terapêutico que combina RT com dCIT contribuirá para uma redução mais significativa no comprometimento e na incapacidade de pacientes com AVC do que os outros grupos de intervenção.
  2. Os investigadores investigarão se as características clínicas ou marcadores comportamentais dos pacientes com AVC influenciarão os resultados após as intervenções. Os preditores potenciais propostos serão cronicidade, lado da lesão, tônus ​​muscular, habilidade motora da parte distal do membro superior e quantidade de uso da mão afetada.
  3. Os investigadores examinarão se as pontuações melhoradas após cada tratamento alcançam mudanças clinicamente importantes, a fim de estabelecer o significado clínico relevante para a medicina individualizada. Os investigadores também avaliarão e compararão as propriedades clinimétricas (por exemplo, validade, capacidade de resposta, alteração mínima detectável e diferença mínima clinicamente importante) dos resultados da reabilitação para informar a seleção de instrumentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keh-chung Lin, ScD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 meses após o primeiro AVC unilateral
  • Uma subseção inicial do UL da pontuação da avaliação de Fugl-Meyer de 20 a 50, indicando comprometimento moderado e moderado a grave do movimento do UL
  • Sem problemas de equilíbrio suficientes para comprometer a segurança ao usar o dispositivo de restrição do estudo
  • Sem espasticidade excessiva em qualquer uma das articulações do MS afetado (escala de Ashworth modificada ≤ 3)
  • Sem fratura de membro superior em 3 meses
  • Ser capaz de seguir instruções de estudo e realizar tarefas de estudo (Mini Exame do Estado Mental ≥ 24)
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Apresentar problemas médicos importantes determinados pelo médico ou más condições físicas que possam interferir na participação
  • Dor excessiva em qualquer articulação que possa limitar a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT em combinação sequencial com dCIT
Os participantes receberão 2 semanas de terapia RT e seguidas por 2 semanas de terapia CIT distribuída. Os princípios de tratamento de RT e CIT distribuído são os mesmos descritos na monoterapia de RT ou dCIT, respectivamente.
Comportamental: RT em combinação sequencial com dCIT
Os participantes receberão 2 semanas de terapia de RT usando o ArmeoSpring e seguidas por 2 semanas de terapia CIT distribuída. Os princípios de tratamento de RT e CIT distribuído são os mesmos descritos na monoterapia de RT ou dCIT, respectivamente.
Outros nomes:
  • TR+dCIT
Experimental: Terapia Induzida por Restrição Distribuída
O grupo dCIT se concentrará na restrição do movimento da mão não afetada pela colocação da mão em uma luva por 6 horas/dia e treinamento intensivo do MS afetado em tarefas funcionais por 1,5 horas/dia da semana durante as 4 semanas. Os participantes deste grupo se concentrarão no treinamento intensivo do braço afetado em atividades funcionais com modelagem comportamental.
Comportamental: Terapia Induzida por Restrição Distribuída
O grupo dCIT se concentrará na restrição do movimento da mão não afetada pela colocação da mão em uma luva por 6 horas/dia e treinamento intensivo do MS afetado em tarefas funcionais por 1,5 horas/dia da semana durante as 4 semanas. Os participantes deste grupo se concentrarão no treinamento intensivo do braço afetado em atividades funcionais com modelagem comportamental.
Outros nomes:
  • dCIT
Experimental: Terapia Assistida por Robô
Os participantes receberão 20 sessões de treinamento (1,5 horas/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas consecutivas). O ArmeoSpring será usado neste projeto. É um mecanismo de esqueleto de 5 graus de liberdade que automatiza o movimento do braço em um ambiente suportado pela gravidade e aprimorado por computador. O design do componente de suporte de braço do ArmeoSpring é baseado no Wilmington Robotic Exoskeleton, um suporte de braço antigravitacional. A instrumentação do ArmeoSpring com sensores de posição em cada articulação permite que ele seja usado como um dispositivo de entrada 3D para jogos de computador com o braço hemiparético. Um pacote de software personalizado chamado Vu Therapy também será usado neste projeto. Os jogos foram projetados para simular movimentos funcionais do braço para fornecer treinamento em um ambiente simples de realidade virtual.
Comportamental: Terapia Assistida por Robô
Os participantes receberão 20 sessões de treinamento (1,5 horas/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas consecutivas). O ArmeoSpring (Hocoma AG, Suíça) será usado neste projeto. É um mecanismo de esqueleto de 5 graus de liberdade que automatiza o movimento do braço em um ambiente suportado pela gravidade e aprimorado por computador. O design do componente de suporte de braço do ArmeoSpring é baseado no Wilmington Robotic Exoskeleton, um suporte de braço antigravitacional. A instrumentação do ArmeoSpring com sensores de posição em cada articulação permite que ele seja usado como um dispositivo de entrada 3D para jogos de computador com o braço hemiparético. Um pacote de software personalizado chamado Vu Therapy também será usado neste projeto. Os jogos foram projetados para simular movimentos funcionais do braço para fornecer treinamento em um ambiente simples de realidade virtual.
Outros nomes:
  • RT
Comparador Ativo: Terapia de controle de dose combinada
Os participantes receberão 20 sessões de treinamento (1,5 horas/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas consecutivas). Este grupo receberá um protocolo estruturado utilizando técnicas convencionais de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento com ênfase em tarefas funcionais e fortalecimento muscular. O protocolo de tratamento incluirá (1) exercícios passivos de amplitude de movimento, alongamento do membro afetado ou técnicas facilitadoras e inibitórias por 15 a 20 minutos, (2) treinamento motor fino ou de destreza por 20 minutos, (3) exercícios de braço ou treinamento motor por 20 minutos, (4) fortalecimento muscular do membro superior afetado por 15 a 20 minutos e (5) atividades de vida diária ou treinamento de tarefas funcionais por 15 a 20 minutos.
Comportamental: Terapia de controle de dose combinada
Os participantes receberão 20 sessões de treinamento (1,5 horas/dia, 5 dias/semana durante 4 semanas consecutivas). Este grupo receberá um protocolo estruturado utilizando técnicas convencionais de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento com ênfase em tarefas funcionais e fortalecimento muscular. O protocolo de tratamento incluirá (1) exercícios passivos de amplitude de movimento, alongamento do membro afetado ou técnicas facilitadoras e inibitórias por 15 a 20 minutos, (2) treinamento motor fino ou de destreza por 20 minutos, (3) exercícios de braço ou treinamento motor por 20 minutos, (4) fortalecimento muscular do membro superior afetado por 15 a 20 minutos e (5) atividades de vida diária ou treinamento de tarefas funcionais por 15 a 20 minutos.
Outros nomes:
  • DMCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
A subescala de extremidade superior da FMA será usada para avaliar o comprometimento motor. Os 33 itens do membro superior medem o movimento e os reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade. Eles são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0-não consegue realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza totalmente). A pontuação máxima é 66, indicando recuperação ótima.
Uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
A FIM consiste em 18 itens agrupados em 6 subescalas que medem autocuidado, controle esfincteriano, transferência, locomoção, comunicação e capacidade de cognição social. Cada item é classificado de 1 a 7 (pontuação máxima de 126) com base no nível de assistência necessário para realizar as tarefas (por exemplo, 1-ajuda completa e 7-independência completa). Uma pontuação mais alta em qualquer subescala indica uma deficiência menor.
Uma média esperada de 4 semanas
Escala de Impacto de AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
O SIS 3.0 é um instrumento específico para AVC de qualidade de vida relacionada à saúde. Contém 59 itens medindo 8 domínios (i.e., força, função manual, Atividades da Vida Diária/Atividades Instrumentais da Vida Diária, mobilidade, comunicação, emoção. memória e pensamento e participação) com um único item avaliando a recuperação geral percebida do AVC. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade na conclusão da tarefa durante a última semana. Pontuações agregadas, variando de 0 a 100, são geradas para cada domínio.
Uma média esperada de 4 semanas
Escala visual analógica (VAS) para avaliação de fadiga e dor pós-esforço
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
A escala visual analógica de fadiga (VAFS) e a escala visual analógica de dor (VAPS) serão utilizadas para avaliar o nível de fadiga pós-esforço e dor pós-esforço. A EVA consiste em faixas de pontuação de 0 a 100 medidas em milímetros em uma linha vertical de 10 cm. As pontuações serão obtidas medindo as linhas de "sem fadiga" a "fadiga muito forte" e de "sem dor" a "dor muito forte".
Uma média esperada de 4 semanas
Actigrafia
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
Os monitores de atividade, Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., New York), registrando quantitativamente a quantidade de atividade em condições de vida livre, serão usados ​​para refletir o aumento na quantidade de uso do braço afetado ao longo do tempo. Os participantes serão solicitados a usar um Actigraphy em cada pulso por 3 dias consecutivos para medir o quanto eles realmente fazem em sua vida diária. O Actigraphy pode ser anexado ao membro do sujeito e mede o movimento desse membro por meio de um acelerômetro.
Uma média esperada de 4 semanas
Pontuação do estado motor (MSS)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
O MSS examina os movimentos do ombro, cotovelo (pontuação máxima = 40), punho, mão e dedos (pontuação máxima = 42). O MSS isola e classifica os movimentos do ombro, cotovelo, antebraço e punho usando uma escala de 6 pontos (0, -1, 1, +1, -2 e 2), variando de nenhum movimento volitivo a movimentos executados sem falhas. A pontuação para a mão é baseada em uma escala de 3 pontos (0, 1 e 2).
Uma média esperada de 4 semanas
Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
O WMFT requer que o participante execute 15 tarefas baseadas em função e 2 baseadas em força. As tarefas são calculadas para produzir uma pontuação em segundos que varia de 0 a 120 segundos. Para pontuação da capacidade funcional, usamos uma escala ordinal de 6 pontos onde 0 indica "não tenta com o braço envolvido" e 5 indica "o braço participa; o movimento parece normal".
Uma média esperada de 4 semanas
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
A escala MRC examina a força muscular do braço afetado. A escala MRC é uma medida confiável em pacientes com AVC com pontuação variando de 0 a 5. Grau de 0 indica nenhuma contração, 1: cintilação ou traço de contração, 2: movimento ativo, com a gravidade eliminada, 3: movimento ativo contra a gravidade, 4: ativo movimento contra a gravidade e resistência, e 5: força normal.
Uma média esperada de 4 semanas
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
A MAS é uma das escalas clínicas mais utilizadas para avaliar a espasticidade muscular por meio de uma resposta de alongamento rápido. O tônus ​​muscular do membro superior será avaliado pelo MAS neste projeto. A pontuação do MAS varia de 0 (sem aumento do tônus ​​muscular) a 4 (parte afetada rígida).
Uma média esperada de 4 semanas
Avaliação sensorial de Nottingham revisada (RNSA)
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
O RNSA inclui sensação tátil, sensação cinestésica e estereognosia. Para sensação tátil, o paciente será solicitado a indicar sempre que sentir a sensação do teste. Para sensações cinestésicas, todos os 3 aspectos do movimento serão testados: apreciação do movimento, sua direção e sentido preciso da posição articular. Para estereognosia, o objeto será colocado na mão do paciente por no máximo 30 segundos. A identificação é por nomeação, descrição ou por correspondência de pares com um conjunto idêntico.
Uma média esperada de 4 semanas
Myoton
Prazo: Uma média esperada de 4 semanas
O estado funcional do músculo esquelético foi avaliado por meio de medidas miotonométricas com o dispositivo Myoton (Muomeetria Ltd, Estônia), criado na Universidade de Tartu, na Estônia. O MYOTON representa uma maneira não invasiva de caracterizar as propriedades viscoelásticas do músculo esquelético in vivo. Três parâmetros de medição no MYOTON: F - Frequência, Hz, caracteriza o tônus ​​muscular; D - Decréscimo, caracteriza a elasticidade muscular; S - Rigidez, N/m, caracteriza a rigidez muscular.
Uma média esperada de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201112104RIB

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