Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты RAT в последовательном сочетании с CIT в реабилитации после инсульта

19 декабря 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Эффекты роботизированной терапии в последовательном сочетании с ограничивающей терапией в реабилитации после инсульта

Результаты этого проекта будут способствовать пониманию всестороннего исследования эффектов монотерапии по сравнению с комбинированным реабилитационным вмешательством после инсульта, включая темы возможных основных механизмов восстановления двигательных функций, а также положительных и побочных эффектов интенсивной реабилитационной терапии. , прогностические факторы исходов и клиниметрические свойства инструментов. Общие результаты этого проекта будут иметь важное значение в эпоху практического применения знаний и будут служить ориентиром для разработки инновационных и эффективных вмешательств для индивидуальной реабилитации после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследовательского проекта будет состоять в том, чтобы предоставить научные доказательства роботизированной терапии в последовательной комбинации с распределенной терапией, индуцированной ограничениями (RT + dCIT), по сравнению с монотерапией роботизированной терапией (RT), распределенной терапией, индуцированной ограничениями. (dCIT) и дозозависимая контрольная терапия (DMCT) в реабилитации после инсульта. Конкретные цели предлагаемого исследования определяются следующим образом:

  1. Исследователи изучат влияние лечения ЛТ + dCIT по сравнению с ЛТ, CIT и DMCT на двигательную способность, мышечную функцию, сенсорную функцию, повседневную работоспособность, реальную активность рук, качество жизни и переменные двигательного контроля до лечения. промежуточная оценка и после лечения. В дополнение к изучению преимуществ лечения, в этом проекте также будут изучены физиологические реакции как потенциальные побочные эффекты, включая постнагрузочную усталость, постнагрузочную боль и биомаркер окислительного стресса. Исследователи предположили, что терапевтический режим, сочетающий ЛТ с дКИТ, будет способствовать более значительному снижению нарушений и инвалидности у пациентов с инсультом, чем другие группы вмешательства.
  2. Исследователи изучат, будут ли клинические характеристики или поведенческие маркеры пациентов с инсультом влиять на результаты после вмешательств. Предложенными потенциальными предикторами будут хронический характер, сторона поражения, мышечный тонус, двигательная способность дистальной части верхней конечности и количество задействованных рук.
  3. Исследователи изучат, достигают ли улучшенные оценки после каждого лечения клинически значимых изменений, чтобы установить клиническую значимость, относящуюся к индивидуальной медицине. Исследователи также будут оценивать и сравнивать клиниметрические свойства (например, достоверность, отзывчивость, минимальные обнаруживаемые изменения и минимальные клинически значимые различия) результатов реабилитации для информирования о выборе инструментов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, ScD
          • Номер телефона: +886-2-33668180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Keh-chung Lin, ScD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало через 6 месяцев после первого одностороннего инсульта
  • Начальный подраздел UL по шкале Fugl-Meyer Assessment от 20 до 50 баллов, указывающий на умеренное и умеренное или тяжелое двигательное нарушение UL.
  • Отсутствие проблем с равновесием, достаточных для того, чтобы поставить под угрозу безопасность при ношении ограничительного устройства исследования.
  • Отсутствие чрезмерной спастичности ни в одном из суставов пораженной ВЛ (модифицированная шкала Эшворта ≤ 3)
  • Без перелома верхней конечности в течение 3 мес.
  • Уметь следовать инструкциям по обучению и выполнять учебные задания (Мини-тест психического состояния ≥ 24)
  • Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Демонстрировать выявленные врачом серьезные медицинские проблемы или плохое физическое состояние, которые могут помешать участию.
  • Чрезмерная боль в любом суставе, которая может ограничить участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RT в последовательной комбинации с dCIT
Участники получат 2 недели RT-терапии, а затем 2 недели распределенной CIT-терапии. Принципы лечения ЛТ и распределенной КИТ такие же, как и при монотерапии ЛТ или дКИТ соответственно.
Поведенческий: RT в последовательной комбинации с dCIT
Участники получат 2 недели RT-терапии с использованием ArmeoSpring, а затем 2 недели распределенной CIT-терапии. Принципы лечения ЛТ и распределенной КИТ такие же, как и при монотерапии ЛТ или дКИТ соответственно.
Другие имена:
  • РТ+dCIT
Экспериментальный: Распределенная терапия, вызванная ограничениями
Группа dCIT сосредоточится на ограничении движения здоровой руки путем помещения руки в рукавицу на 6 часов в день и интенсивной тренировке затронутой UL в функциональных задачах в течение 1,5 часов в будний день в течение 4 недель. Участники этой группы сосредоточатся на интенсивном обучении пораженной руки функциональной деятельности с формированием поведения.
Поведенческий: Распределенная терапия, вызванная ограничениями
Группа dCIT сосредоточится на ограничении движения здоровой руки путем помещения руки в рукавицу на 6 часов в день и интенсивной тренировке затронутой UL в функциональных задачах в течение 1,5 часов в будний день в течение 4 недель. Участники этой группы сосредоточатся на интенсивном обучении пораженной руки функциональной деятельности с формированием поведения.
Другие имена:
  • dCIT
Экспериментальный: Роботизированная терапия
Участники получат 20 учебных занятий (1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд). В этом проекте будет использоваться ArmeoSpring. Это каркасный механизм с 5 степенями свободы, который автоматизирует движения рук в гравитационной и компьютеризированной среде. Конструкция компонента поддержки руки ArmeoSpring основана на роботизированном экзоскелете Wilmington, антигравитационной опоре руки. Инструментарий ArmeoSpring с датчиками положения на каждом суставе позволяет использовать его в качестве устройства ввода 3D для компьютерной игры с гемипаретической рукой. В этом проекте также будет использоваться специальный программный пакет под названием Vu Therapy. Игры были разработаны для имитации функциональных движений рук, чтобы обеспечить обучение в простой среде виртуальной реальности.
Поведенческий: Роботизированная терапия
Участники получат 20 учебных занятий (1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд). В этом проекте будет использоваться ArmeoSpring (Hocoma AG, Швейцария). Это каркасный механизм с 5 степенями свободы, который автоматизирует движения рук в гравитационной и компьютеризированной среде. Конструкция компонента поддержки руки ArmeoSpring основана на роботизированном экзоскелете Wilmington, антигравитационной опоре руки. Инструментарий ArmeoSpring с датчиками положения на каждом суставе позволяет использовать его в качестве устройства ввода 3D для компьютерной игры с гемипаретической рукой. В этом проекте также будет использоваться специальный программный пакет под названием Vu Therapy. Игры были разработаны для имитации функциональных движений рук, чтобы обеспечить обучение в простой среде виртуальной реальности.
Другие имена:
  • РТ
Активный компаратор: Дозированная контрольная терапия
Участники получат 20 учебных занятий (1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд). Эта группа получит структурированный протокол с использованием традиционных методов трудотерапии, таких как методы развития нервной системы с упором на функциональные задачи и укрепление мышц. Протокол лечения будет включать (1) пассивные двигательные упражнения, растяжку пораженной конечности или облегчающие и тормозящие техники в течение 15–20 минут, (2) тренировку мелкой моторики или ловкости в течение 20 минут, (3) упражнения для рук или общие упражнения. двигательная тренировка в течение 20 минут, (4) укрепление мышц пораженной верхней конечности в течение 15–20 минут и (5) повседневная деятельность или тренировка функциональных задач в течение 15–20 минут.
Поведенческий: Дозированная контрольная терапия
Участники получат 20 учебных занятий (1,5 часа в день, 5 дней в неделю в течение 4 недель подряд). Эта группа получит структурированный протокол с использованием традиционных методов трудотерапии, таких как методы развития нервной системы с упором на функциональные задачи и укрепление мышц. Протокол лечения будет включать (1) пассивные двигательные упражнения, растяжку пораженной конечности или облегчающие и тормозящие техники в течение 15–20 минут, (2) тренировку мелкой моторики или ловкости в течение 20 минут, (3) упражнения для рук или общие упражнения. двигательная тренировка в течение 20 минут, (4) укрепление мышц пораженной верхней конечности в течение 15–20 минут и (5) повседневная деятельность или тренировка функциональных задач в течение 15–20 минут.
Другие имена:
  • DMCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений. 33 элемента верхних конечностей измеряют движение и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти, а также координацию/скорость. Они оцениваются по 3-бальной порядковой шкале (0 – не может выполнять, 1 – выполняет частично, 2 – выполняет полностью). Максимальный балл составляет 66, что указывает на оптимальное восстановление.
Ожидаемый средний срок 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
FIM состоит из 18 пунктов, сгруппированных в 6 подшкал, измеряющих самообслуживание, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение и способность к социальному познанию. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 (максимальный балл 126) в зависимости от требуемого уровня помощи для выполнения задач (например, 1-полная помощь и 7-полная независимость). Более высокий балл по любой подшкале указывает на меньшую инвалидность.
Ожидаемый средний срок 4 недели
Шкала влияния инсульта, версия 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
SIS 3.0 — это инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, для конкретного инсульта. Он содержит 59 пунктов, измеряющих 8 доменов (например, силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции. память, мышление и участие) с одним пунктом, оценивающим воспринимаемое общее восстановление после инсульта. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более низкие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи в течение прошлой недели. Совокупные баллы в диапазоне от 0 до 100 генерируются для каждого домена.
Ожидаемый средний срок 4 недели
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки постнагрузочной усталости и боли
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
Визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШУ) и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) будут использоваться для оценки уровня постнагрузочной усталости и постнагрузочной боли. ВАШ состоит из диапазонов баллов от 0 до 100, измеренных в миллиметрах на 10-сантиметровой вертикальной линии. Баллы будут получены путем измерения линий от «нет усталости» до «очень сильной усталости» и от «нет боли» до «очень сильной боли».
Ожидаемый средний срок 4 недели
Актиграфия
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
Мониторы активности Actigraphy (Ambulatory Monitoring Inc., Нью-Йорк), количественно регистрирующие объем активности в условиях свободной жизни, будут использоваться для отражения увеличения количества использования пораженной руки с течением времени. Участникам будет предложено носить Actigraphy на каждом запястье в течение 3 дней подряд, чтобы измерить, сколько они на самом деле делают в своей повседневной жизни. Actigraphy может быть прикреплен к конечности субъекта и измеряет движение этой конечности с помощью акселерометра.
Ожидаемый средний срок 4 недели
Оценка двигательного статуса (MSS)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
MSS исследует движения плеча, локтя (максимальный балл = 40), запястья, кисти и пальцев (максимальный балл = 42). MSS изолирует и оценивает движения плеча, локтя, предплечья и запястья по 6-балльной шкале (0, -1, 1, +1, -2 и 2), начиная от отсутствия произвольного движения до безупречного выполнения движений. Оценка руки производится по 3-балльной шкале (0, 1 и 2).
Ожидаемый средний срок 4 недели
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
WMFT требует, чтобы участник выполнил 15 функциональных и 2 силовых задания. Задания усредняются, чтобы получить оценку в секундах, которая колеблется от 0 до 120 секунд. Для оценки функциональных возможностей мы использовали 6-балльную порядковую шкалу, где 0 означает «не предпринимает попытки задействованной рукой», а 5 означает «рука участвует; движения кажутся нормальными».
Ожидаемый средний срок 4 недели
Шкала Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
Шкала MRC исследует мышечную силу пораженной руки. Шкала MRC является надежным измерением у пациентов с инсультом с оценкой от 0 до 5. Степень 0 указывает на отсутствие сокращения, 1: мерцание или следовое сокращение, 2: активное движение с устранением силы тяжести, 3: активное движение против силы тяжести, 4: активное движение против силы тяжести и сопротивления, и 5: нормальная мощность.
Ожидаемый средний срок 4 недели
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
MAS является одной из наиболее часто используемых клинических шкал для оценки мышечной спастичности посредством быстрой реакции на растяжение. Мышечный тонус верхней конечности будет оцениваться MAS в этом проекте. Оценка MAS варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна).
Ожидаемый средний срок 4 недели
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема (RNSA)
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
RNSA включает тактильные ощущения, кинестетические ощущения и стереогноз. Что касается тактильных ощущений, пациента попросят указать, когда он или она испытывает тестовые ощущения. Для кинестетических ощущений будут проверены все 3 аспекта движения: оценка движения, его направление и точное ощущение положения сустава. Для стереогноза объект помещается в руку пациента не более чем на 30 секунд. Идентификация осуществляется по названию, описанию или сопоставлению пар с идентичным набором.
Ожидаемый средний срок 4 недели
Миотон
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 4 недели
Функциональное состояние скелетных мышц оценивали с помощью миотонометрических измерений на приборе Myoton (Muomeetria Ltd, Эстония), созданном в Тартуском университете в Эстонии. MYOTON представляет собой неинвазивный способ характеристики вязкоупругих свойств скелетных мышц in vivo. Три параметра измерения в МИОТОН: F - Частота, Гц, характеризует мышечный тонус; D — декремент, характеризует эластичность мышц; S - Жесткость, Н/м, характеризует жесткость мышц.
Ожидаемый средний срок 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Keh-chung Lin, ScD, School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201112104RIB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться