Estudio de la Oxigenación del Tejido Cerebral Durante la Transfusión en Daño Cerebral Traumático (NIRSTBI)
Estudio observacional de la saturación de oxígeno en el tejido cerebral durante la transfusión de sangre en pacientes con lesión cerebral traumática grave
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Si bien hay estudios que han monitoreado de forma invasiva la saturación cerebral y el oxígeno del tejido cerebral en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves (sTBI, por sus siglas en inglés), ninguno utiliza el monitoreo no invasivo de la saturación cerebral en pacientes con TBI que se someten a una transfusión de concentrados de glóbulos rojos (pRBC). Hasta la fecha, todos los estudios publicados han involucrado la monitorización invasiva con sus posibles efectos secundarios concomitantes. La inserción de sondas y monitores invasivos tiene varios riesgos y efectos secundarios que incluyen sangrado, trauma local y daño cerebral e infección. Además, tienen una utilidad limitada, ya que la información se restringe a la región del cerebro que rodea la sonda, a diferencia de una imagen más global. Por lo tanto, proponemos un estudio observacional que utilice espectroscopia infrarroja cercana no invasiva para monitorear el oxígeno del tejido cerebral durante la transfusión de glóbulos rojos concentrados.
Hipótesis primaria:
• El suministro mejorado de oxígeno provoca una mejor saturación de oxígeno en el tejido cerebral.
Hipótesis comprobable:
• La transfusión de concentrados de glóbulos rojos que resulta en un cambio en la hemoglobina en el rango de 70-100g/L, se asociará con un aumento en la saturación de oxígeno del tejido cerebral medida por espectroscopía de infrarrojo cercano en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves.
Objetivos principales:
• Evaluar la aplicabilidad de una espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de 4 longitudes de onda para monitorear la oximetría cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática. Observe la tendencia de las saturaciones de oxigenación del tejido cerebral (StO2) antes, durante y después de una transfusión de sangre en pacientes con TCE.
Hipótesis secundaria:
- Presumimos que a medida que se transfunden pRBC habrá una meseta (es decir, umbral de hemoglobina) más allá del cual no se producirá un aumento en la oxigenación del tejido cerebral.
- Habrá un lapso de tiempo entre el aumento de la hemoglobina sistémica y la mejora de la oxigenación del tejido cerebral.
Objetivos secundarios:
- Para correlacionar el nivel de hemoglobina sistémica con la saturación de oxigenación del tejido cerebral a medida que se transfunden pRBC.
- Correlación de las mediciones de saturación de oxigenación del tejido cerebral no invasivas con la tensión de oxígeno del tejido cerebral invasivo (si está disponible).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Paciente con diagnóstico clínico de TCE grave y GCS <9
- Paciente que requiere transfusión de glóbulos rojos con Hb < 10/dl calificada
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de colocar las sondas NIRS en los pacientes (fracturas faciales, laceración facial, etc.).
- Señal deficiente de SctO2 que impide su correcta valoración
- Isquemia coronaria activa juzgada por cambios en el ECG isquémico dinámico y/o niveles de troponina positivos que no se deben a una contusión miocárdica.
Hemorragia activa: Ejemplo
- Sangrado en el tórax, el abdomen o el retroperitoneo que probablemente requiera cirugía +/- embolización
- Fractura pélvica que probablemente requiera cirugía +/- embolización
- Más de dos fracturas de huesos largos que requieren fijación quirúrgica
- Diagnóstico clínico de intoxicación por drogas o alcohol como causa predominante de coma
- PA sistólica <90 mmHg
- Frecuencia cardíaca > 120 lpm
- GCS=3 + pupilas no reactivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicabilidad de una espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de 4 longitudes de onda para monitorear el CAMBIO en la oximetría cerebral absoluta a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Compare el cambio desde el inicio de la transfusión hasta 10 horas después.
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Después de que el médico a cargo del paciente decida que se necesita una transfusión de PRBC, se colocará la sonda FORE-SIGHT en la frente del paciente.
Se transfundirá una sola unidad de PRBC durante 30 a 60 minutos.
El registro comenzará 60 minutos antes de la transfusión y continuará hasta 10 horas después de la unidad de PRBC.
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Compare el cambio desde el inicio de la transfusión hasta 10 horas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la transfusión de PRBC en la oximetría cerebral absoluta en comparación con los valores periféricos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Nivel de hemoglobina y hematocrito al ingreso, antes de la transfusión y cada hora después de la transfusión hasta 5 horas
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Se extraerán muestras de sangre (2-4 ml cada una cada 30-60 minutos hasta 5 horas) al mismo tiempo que el análisis de sangre de rutina ordenado por el equipo clínico.
El análisis de sangre adicional se extraerá de una línea arterial o una línea central ya colocada, por lo que no se utilizarán agujas, lo que minimizará aún más el riesgo.
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Nivel de hemoglobina y hematocrito al ingreso, antes de la transfusión y cada hora después de la transfusión hasta 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Investigador principal: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 11-294
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