Studie okysličení mozkové tkáně během transfuze u traumatického poranění mozku (NIRSTBI)
Observační studie saturace mozkové tkáně kyslíkem během krevní transfuze u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zatímco existují studie, které by invazivně monitorovaly saturaci mozku a kyslík v mozkové tkáni u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku (sTBI), neexistují žádné, které by využívaly neinvazivní monitorování saturace mozku u pacientů s TBI, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek (pRBC). Dosud všechny publikované studie zahrnovaly invazivní monitorování s jejich doprovodnými potenciálními vedlejšími účinky. Zavádění invazivních sond a monitorů má několik rizik a vedlejších účinků včetně krvácení, lokálního traumatu a poškození mozku a infekce. Kromě toho mají omezené využití, protože informace jsou omezeny na oblast mozku obklopující sondu, na rozdíl od globálnějšího obrazu. Navrhujeme proto observační studii využívající neinvazivní blízkou infračervenou spektroskopii ke sledování kyslíku v mozkové tkáni během transfuze červených krvinek.
Primární hypotéza:
• Zlepšená dodávka kyslíku způsobuje lepší saturaci mozkové tkáně kyslíkem.
Testovatelná hypotéza:
• Transfuze shluků červených krvinek vedoucí ke změně hemoglobinu v rozmezí 70-100 g/l bude spojena se zvýšením saturace mozkové tkáně kyslíkem měřené blízkou infračervenou spektroskopií u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku.
Primární cíle:
• Vyhodnoťte použitelnost 4 vlnové infračervené spektroskopie (NIRS) k monitorování mozkové oxymetrie u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Sledujte trend saturace okysličení mozkové tkáně (StO2) před, během a po krevní transfuzi u pacientů s TBI.
Sekundární hypotéza:
- Předpokládáme, že při transfuzi pRBC dojde k plató (tj. prahová hodnota hemoglobinu), za kterou nedochází ke zvýšení okysličení mozkové tkáně.
- Mezi zvýšením systémového hemoglobinu a zlepšením okysličení mozkové tkáně bude prodleva.
Sekundární cíle:
- Korelovat systémovou hladinu hemoglobinu se saturací okysličení mozkové tkáně při transfuzi pRBC.
- Korelace neinvazivních měření saturace okysličení mozkové tkáně s invazivní tenzí kyslíkem v mozkové tkáni (pokud je k dispozici).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient s klinickou diagnózou těžkého TBI a GCS <9
- Pacient vyžadující transfuzi PRBC s kvalifikovanou hodnotou Hb < 10/dl
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost umístit sondy NIRS na pacienty (zlomeniny obličeje, tržné rány v obličeji atd.).
- Nedostatečný signál SctO2 brání jeho správnému ocenění
- Aktivní koronární ischemie podle dynamických ischemických změn na EKG a/nebo pozitivních hladin troponinu, která není způsobena kontuzí myokardu.
Aktivní krvácení: Příklad
- Krvácení do hrudníku, břicha nebo retroperitonea bude pravděpodobně vyžadovat operaci +/- embolizaci
- Zlomenina pánve pravděpodobně vyžaduje operaci +/- embolizaci
- Více než dvě zlomeniny dlouhých kostí vyžadující operativní fixaci
- Klinická diagnóza intoxikace drogami nebo alkoholem jako hlavní příčina kómatu
- Systolický TK <90 mmHg
- Srdeční frekvence > 120 tepů za minutu
- GCS=3 + nereaktivní žáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost 4 vlnové blízké infračervené spektroskopie (NIRS) k monitorování ZMĚNY v absolutní cerebrální oxymetrii v průběhu času
Časové okno: Porovnejte změnu od začátku transfuze do 10 hodin později.
|
Poté, co lékař odpovědný za pacienta rozhodne, že je zapotřebí transfuze PRBC, bude sonda FORSIGHT umístěna na čelo pacienta.
Jedna jednotka PRBC bude podána transfuzí během 30 - 60 minut.
Záznam bude zahájen 60 minut před transfuzí a bude pokračovat až 10 hodin po jednotce PRBC.
|
Porovnejte změnu od začátku transfuze do 10 hodin později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv transfuze PRBC na absolutní cerebrální oxymetrii ve srovnání s periferními hodnotami v čase.
Časové okno: Hladina hemoglobinu a hematokritu při přijetí, před transfuzí a každou hodinu po transfuzi po dobu až 5 hodin
|
Krevní vzorky (2-4 ml každý každých 30-60 minut po dobu 5 hodin) budou odebrány současně s rutinním vyšetřením krve nařízené klinickým týmem.
Další krevní obraz bude odebrán z arteriální linie nebo centrální linie, která je již na místě, takže nebudou použity žádné jehly, čímž se riziko dále minimalizuje.
|
Hladina hemoglobinu a hematokritu při přijetí, před transfuzí a každou hodinu po transfuzi po dobu až 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-294
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .