Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cerebral vävnadssyresättning under transfusion vid traumatisk hjärnskada (NIRSTBI)

1 december 2015 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Observationsstudie av syremättnad i hjärnvävnaden under blodtransfusion hos patienter med allvarliga traumatiska hjärnskador

Detta förslag syftar till att tillhandahålla några objektiva, icke-invasivt uppnådda, fysiologiskt relevanta data för att tillhandahålla någon rationell grund för beslutsfattande för transfusion vid sTBI. Specifikt är detta förslag en observationsstudie av transfusion och hjärnvävnadsmättnad hos sTBI-patienter. Resultaten kommer att illustrera i vilken grad hjärnvävnadssyresättning är kritiskt beroende av graden av anemi i sTBI och hjälpa till vid beslutet om transfusion kan vara till hjälp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Även om det finns studier som invasivt har övervakat cerebral saturation och hjärnvävnadssyre hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (sTBI), finns det inga som använder icke-invasiv cerebral saturation övervakning hos TBI-patienter som genomgår transfusion med packade röda blodkroppar (pRBC). Hittills har alla publicerade studier involverat invasiv övervakning med åtföljande potentiella biverkningar. Införande av invasiva sonder och monitorer har flera risker och biverkningar inklusive blödning, lokalt trauma och hjärnskada och infektion. Dessutom har de begränsad användbarhet eftersom informationen är begränsad till den region av hjärnan som omger sonden, i motsats till en mer global bild. Vi föreslår därför en observationsstudie med icke-invasiv nära infraröd spektroskopi för att övervaka hjärnvävnadssyre under transfusion av packade röda blodkroppar.

Primär hypotes:

• Förbättrad syretillförsel ger förbättrad syremättnad i hjärnvävnaden.

Testbar hypotes:

• Transfusionen av packade röda blodkroppar som resulterar i en förändring i hemoglobinet i intervallet 70-100g/L kommer att associeras med en ökning av hjärnvävnadens syremättnad mätt med nära infraröd spektroskopi hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada.

Primära mål:

• Utvärdera tillämpligheten av en 4-våglängds nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att övervaka cerebral oximetri hos patienter med traumatisk hjärnskada. Observera trenden av cerebral vävnadssyresättningsmättnad (StO2) före, under och efter en blodtransfusion hos TBI-patienter.

Sekundär hypotes:

  • Vi antar att när pRBCs transfunderas kommer det att finnas en platå (dvs. hemoglobintröskel) över vilken ingen ökning av hjärnvävnadens syresättning kommer att inträffa.
  • Det kommer att finnas fördröjning mellan ökningen av systemiskt hemoglobin och förbättringen av syresättningen av hjärnvävnaden.

Sekundära mål:

  • För att korrelera den systemiska hemoglobinnivån med cerebral vävnadssyresättningsmättnad när pRBC transfunderas.
  • Korrelation mellan icke-invasiva mätningar av syresättningsmättnad i hjärnvävnad med invasiv syrespänning i hjärnvävnaden (om tillgänglig).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 Patient med klinisk diagnos av svår TBI och GCS <9 och Ålder > 18 år gammal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år gammal
  2. Patient med klinisk diagnos av svår TBI och GCS <9
  3. Patient som behöver PRBC-transfusion med ett kvalificerande Hb<10/dL

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att placera NIRS-sonderna på patienterna (ansiktsfrakturer, ansiktssår etc.).
  2. Bristfällig signal från SctO2 som hindrar dess korrekta värdering
  3. Aktiv koronarischemi bedömd av dynamiska ischemiska EKG-förändringar och/eller positiva troponinnivåer som inte beror på myokardkontusion.
  4. Aktiv blödning: Exempel

    1. Blödning i bröstet, buken eller retroperitoneum kommer sannolikt att kräva operation +/- embolisering
    2. Bäckenfraktur kommer sannolikt att kräva operation +/- embolisering
    3. Mer än två långa benfrakturer som kräver operativ fixering
  5. Klinisk diagnos av drog- eller alkoholförgiftning som dominerande orsak till koma
  6. Systoliskt blodtryck <90 mmHg
  7. Puls > 120 bpm
  8. GCS=3 + icke-reaktiva pupiller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillämpligheten av en 4-våglängds nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att övervaka FÖRÄNDRINGAR i absolut cerebral oximetri över tid
Tidsram: Jämför förändringen från början av transfusionen till 10 timmar senare.
Efter att den läkare som ansvarar för patienten beslutat att en PRBC-transfusion behövs, kommer FORE-SIGHT-sonden att placeras på patientens panna. En enda PRBC-enhet kommer att transfunderas under 30 - 60 minuter. Registrering påbörjas 60 minuter före transfusionen och fortsätter i upp till 10 timmar efter PRBC-enheten.
Jämför förändringen från början av transfusionen till 10 timmar senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av PRBC-transfusion på absolut cerebral oximetri jämfört med perifera värden över tid.
Tidsram: Nivå av hemoglobin och hematokrit vid inläggning, före transfusion och varje timme efter transfusionen i upp till 5 timmar
Blodprover (2-4 ml var 30-60:e minut upp till 5 timmar) kommer att tas samtidigt med det rutinmässiga blodarbetet som beställs av det kliniska teamet. Det extra blodprovet kommer att tas från en artärlinje eller central linje som redan finns på plats så inga nålar kommer att användas, vilket minimerar risken ytterligare.
Nivå av hemoglobin och hematokrit vid inläggning, före transfusion och varje timme efter transfusionen i upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
  • Huvudutredare: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera