- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01728831
Studie av cerebral vävnadssyresättning under transfusion vid traumatisk hjärnskada (NIRSTBI)
Observationsstudie av syremättnad i hjärnvävnaden under blodtransfusion hos patienter med allvarliga traumatiska hjärnskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om det finns studier som invasivt har övervakat cerebral saturation och hjärnvävnadssyre hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada (sTBI), finns det inga som använder icke-invasiv cerebral saturation övervakning hos TBI-patienter som genomgår transfusion med packade röda blodkroppar (pRBC). Hittills har alla publicerade studier involverat invasiv övervakning med åtföljande potentiella biverkningar. Införande av invasiva sonder och monitorer har flera risker och biverkningar inklusive blödning, lokalt trauma och hjärnskada och infektion. Dessutom har de begränsad användbarhet eftersom informationen är begränsad till den region av hjärnan som omger sonden, i motsats till en mer global bild. Vi föreslår därför en observationsstudie med icke-invasiv nära infraröd spektroskopi för att övervaka hjärnvävnadssyre under transfusion av packade röda blodkroppar.
Primär hypotes:
• Förbättrad syretillförsel ger förbättrad syremättnad i hjärnvävnaden.
Testbar hypotes:
• Transfusionen av packade röda blodkroppar som resulterar i en förändring i hemoglobinet i intervallet 70-100g/L kommer att associeras med en ökning av hjärnvävnadens syremättnad mätt med nära infraröd spektroskopi hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada.
Primära mål:
• Utvärdera tillämpligheten av en 4-våglängds nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att övervaka cerebral oximetri hos patienter med traumatisk hjärnskada. Observera trenden av cerebral vävnadssyresättningsmättnad (StO2) före, under och efter en blodtransfusion hos TBI-patienter.
Sekundär hypotes:
- Vi antar att när pRBCs transfunderas kommer det att finnas en platå (dvs. hemoglobintröskel) över vilken ingen ökning av hjärnvävnadens syresättning kommer att inträffa.
- Det kommer att finnas fördröjning mellan ökningen av systemiskt hemoglobin och förbättringen av syresättningen av hjärnvävnaden.
Sekundära mål:
- För att korrelera den systemiska hemoglobinnivån med cerebral vävnadssyresättningsmättnad när pRBC transfunderas.
- Korrelation mellan icke-invasiva mätningar av syresättningsmättnad i hjärnvävnad med invasiv syrespänning i hjärnvävnaden (om tillgänglig).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Patient med klinisk diagnos av svår TBI och GCS <9
- Patient som behöver PRBC-transfusion med ett kvalificerande Hb<10/dL
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att placera NIRS-sonderna på patienterna (ansiktsfrakturer, ansiktssår etc.).
- Bristfällig signal från SctO2 som hindrar dess korrekta värdering
- Aktiv koronarischemi bedömd av dynamiska ischemiska EKG-förändringar och/eller positiva troponinnivåer som inte beror på myokardkontusion.
Aktiv blödning: Exempel
- Blödning i bröstet, buken eller retroperitoneum kommer sannolikt att kräva operation +/- embolisering
- Bäckenfraktur kommer sannolikt att kräva operation +/- embolisering
- Mer än två långa benfrakturer som kräver operativ fixering
- Klinisk diagnos av drog- eller alkoholförgiftning som dominerande orsak till koma
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg
- Puls > 120 bpm
- GCS=3 + icke-reaktiva pupiller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämpligheten av en 4-våglängds nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att övervaka FÖRÄNDRINGAR i absolut cerebral oximetri över tid
Tidsram: Jämför förändringen från början av transfusionen till 10 timmar senare.
|
Efter att den läkare som ansvarar för patienten beslutat att en PRBC-transfusion behövs, kommer FORE-SIGHT-sonden att placeras på patientens panna.
En enda PRBC-enhet kommer att transfunderas under 30 - 60 minuter.
Registrering påbörjas 60 minuter före transfusionen och fortsätter i upp till 10 timmar efter PRBC-enheten.
|
Jämför förändringen från början av transfusionen till 10 timmar senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PRBC-transfusion på absolut cerebral oximetri jämfört med perifera värden över tid.
Tidsram: Nivå av hemoglobin och hematokrit vid inläggning, före transfusion och varje timme efter transfusionen i upp till 5 timmar
|
Blodprover (2-4 ml var 30-60:e minut upp till 5 timmar) kommer att tas samtidigt med det rutinmässiga blodarbetet som beställs av det kliniska teamet.
Det extra blodprovet kommer att tas från en artärlinje eller central linje som redan finns på plats så inga nålar kommer att användas, vilket minimerar risken ytterligare.
|
Nivå av hemoglobin och hematokrit vid inläggning, före transfusion och varje timme efter transfusionen i upp till 5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Huvudutredare: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-294
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .