此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脑外伤输血过程中脑组织氧合的研究 (NIRSTBI)

2015年12月1日 更新者:Unity Health Toronto

重型颅脑外伤患者输血过程中脑组织氧饱和度的观察研究

本提案旨在提供一些客观的、非侵入性的、生理相关的数据,以便为 sTBI 的输血决策提供一些合理的依据。 具体而言,该提案是一项关于 sTBI 患者输血和脑组织饱和度的观察性研究。 结果将说明脑组织氧合在多大程度上严重依赖于 sTBI 中的贫血程度,并有助于决定输血是否有帮助。

研究概览

详细说明

虽然有研究对严重创伤性脑损伤 (sTBI) 患者的脑饱和度和脑组织氧进行了有创监测,但没有对接受浓缩红细胞 (pRBC) 输注的 TBI 患者使用无创脑饱和度监测。 迄今为止,所有已发表的研究都涉及侵入性监测及其伴随的潜在副作用。 插入侵入式探头和监测器有多种风险和副作用,包括出血、局部创伤和脑损伤以及感染。 此外,它们的效用有限,因为信息仅限于探针周围的大脑区域,而不是更全面的图像。 因此,我们提出了一项观察性研究,使用非侵入性近红外光谱来监测输注浓缩红细胞期间的脑组织氧气。

主要假设:

• 改善氧气输送导致改善脑组织氧饱和度。

可检验的假设:

• 导致血红蛋白在 70-100g/L 范围内变化的浓缩红细胞的输注,将与严重创伤性脑损伤患者的近红外光谱测量的脑组织氧饱和度增加有关。

主要目标:

• 评估4 波长近红外光谱(NIRS) 监测创伤性脑损伤患者脑血氧饱和度的适用性。 观察TBI患者输血前后脑组织氧合饱和度(StO2)变化趋势。

次要假设:

  • 我们假设当 pRBCs 被输注时会有一个平台期(即 血红蛋白阈值),超过该阈值不会发生脑组织氧合作用的增加。
  • 全身血红蛋白的增加与脑组织氧合作用的改善之间会有滞后时间。

次要目标:

  • 在输注 pRBC 时将全身血红蛋白水平与脑组织氧合饱和度相关联。
  • 非侵入性脑组织氧合饱和度测量与侵入性脑组织氧张力(如果可用)的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

30 名临床诊断为严重 TBI 和 GCS <9 且年龄 > 18 岁的患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁
  2. 临床诊断为严重 TBI 和 GCS <9 的患者
  3. 符合条件的 Hb< 10/dL 需要输注 PRBC 的患者

排除标准:

  1. 无法将 NIRS 探头放在患者身上(面部骨折、面部裂伤等)。
  2. SctO2 的信号不足阻碍了其正确估值
  3. 通过非心肌挫伤引起的动态缺血性 ECG 变化和/或阳性肌钙蛋白水平判断活动性冠状动脉缺血。
  4. 活动性出血:示例

    1. 胸部、腹部或腹膜后出血可能需要手术 +/- 栓塞
    2. 骨盆骨折可能需要手术 +/- 栓塞
    3. 超过两处需要手术固定的长骨骨折
  5. 药物或酒精中毒作为昏迷主要原因的临床诊断
  6. 收缩压 <90mmHg
  7. 心率 > 120bpm
  8. GCS=3 + 反应迟钝的学生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 波长近红外光谱 (NIRS) 监测绝对脑血氧饱和度随时间变化的适用性
大体时间:比较从输血开始到 10 小时后的变化。
在负责患者的医生决定需要输注 PRBC 后,FORE-SIGHT 探头将放置在患者的前额上。 将在 30 - 60 分钟内输注一个 PRBC 单位。 记录将在输血前 60 分钟开始,并在 PRBC 单元后持续长达 10 小时。
比较从输血开始到 10 小时后的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,与外周值相比,PRBC 输注对绝对脑氧饱和度的影响。
大体时间:入院时、输血前和输血后 5 小时内每小时的血红蛋白和血细胞比容水平
血液标本(每 30-60 分钟 2-4 毫升,最多 5 小时)将与临床团队要求的常规血液工作同时抽取。 额外的血液工作将从已经存在的动脉管路或中心管路中抽取,因此不会使用针头,从而进一步降低风险。
入院时、输血前和输血后 5 小时内每小时的血红蛋白和血细胞比容水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andrew Baker, MD、Medical Director, Critical Care
  • 首席研究员:Victoria A McCredie, MBChB、Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月19日

首次发布 (估计)

2012年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月1日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅