Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'oxygénation des tissus cérébraux lors d'une transfusion chez un traumatologique cérébral (NIRSTBI)

1 décembre 2015 mis à jour par: Unity Health Toronto

Étude observationnelle de la saturation en oxygène des tissus cérébraux pendant la transfusion sanguine chez des patients ayant subi un traumatisme crânien grave

Cette proposition vise à fournir des données objectives, non invasives et physiologiquement pertinentes afin de fournir une base rationnelle pour la prise de décision en matière de transfusion dans le cadre d'un TCCs. Plus précisément, cette proposition est une étude observationnelle de la transfusion et de la saturation des tissus cérébraux chez les patients atteints de TCC. Les résultats illustreront dans quelle mesure l'oxygénation des tissus cérébraux dépend de manière critique du degré d'anémie dans les TCC et aideront à décider si la transfusion pourrait être utile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien qu'il existe des études qui ont surveillé de manière invasive la saturation cérébrale et l'oxygène des tissus cérébraux chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (sTBI), il n'y en a aucune qui utilise la surveillance non invasive de la saturation cérébrale chez les patients TBI subissant une transfusion de concentré de globules rouges (pRB). À ce jour, toutes les études publiées ont impliqué une surveillance invasive avec leurs effets secondaires potentiels concomitants. L'insertion de sondes et de moniteurs invasifs comporte plusieurs risques et effets secondaires, notamment des saignements, des traumatismes locaux et des lésions cérébrales, ainsi que des infections. De plus, ils ont une utilité limitée car les informations sont limitées à la région du cerveau entourant la sonde, par opposition à une image plus globale. Nous proposons donc une étude observationnelle utilisant la spectroscopie proche infrarouge non invasive pour surveiller l'oxygène des tissus cérébraux lors de la transfusion de culots globulaires.

Hypothèse principale :

• L'amélioration de l'apport d'oxygène entraîne une amélioration de la saturation en oxygène des tissus cérébraux.

Hypothèse vérifiable :

• La transfusion de culots globulaires entraînant une modification de l'hémoglobine de l'ordre de 70 à 100g/L, sera associée à une augmentation de la saturation en oxygène des tissus cérébraux mesurée par spectroscopie proche infrarouge chez les traumatisés crâniens graves.

Objectifs principaux :

• Évaluer l'applicabilité d'une spectroscopie proche infrarouge à 4 longueurs d'onde (NIRS) pour surveiller l'oxymétrie cérébrale chez les patients traumatisés crâniens. Observez l'évolution des saturations en oxygénation des tissus cérébraux (StO2) avant, pendant et après une transfusion sanguine chez les patients TBI.

Hypothèse secondaire :

  • Nous émettons l'hypothèse que lorsque les globules rouges sont transfusés, il y aura un plateau (c'est-à-dire seuil d'hémoglobine) au-delà duquel aucune augmentation de l'oxygénation du tissu cérébral ne se produira.
  • Il y aura un décalage entre l'augmentation de l'hémoglobine systémique et l'amélioration de l'oxygénation des tissus cérébraux.

Objectifs secondaires :

  • Corréler le niveau d'hémoglobine systémique avec la saturation en oxygénation du tissu cérébral lorsque les globules rouges sont transfusés.
  • Corrélation des mesures non invasives de saturation en oxygénation des tissus cérébraux avec la tension en oxygène des tissus cérébraux invasifs (si disponible).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 Patient avec diagnostic clinique de TBI sévère et GCS <9 et âge > 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Patient avec diagnostic clinique de TBI sévère et GCS < 9
  3. Patient nécessitant une transfusion de PRBC avec une qualification Hb< 10/dL

Critère d'exclusion:

  1. Impossibilité de placer les sondes NIRS sur les patients (fractures faciales, lacération faciale, etc.).
  2. Signal déficient de SctO2 empêchant sa bonne valorisation
  3. Ischémie coronarienne active à en juger par des modifications ischémiques dynamiques de l'ECG et/ou des taux de troponine positifs non dus à une contusion myocardique.
  4. Hémorragie active : exemple

    1. Saignement thoracique, abdominal ou rétro-péritoine susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale +/- embolisation
    2. Fracture pelvienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale +/- embolisation
    3. Plus de deux fractures des os longs nécessitant une fixation chirurgicale
  5. Diagnostic clinique d'intoxication médicamenteuse ou alcoolique comme cause prédominante de coma
  6. TA systolique <90mmHg
  7. Fréquence cardiaque > 120bpm
  8. GCS=3 + pupilles non réactives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Applicabilité d'une spectroscopie proche infrarouge à 4 longueurs d'onde (NIRS) pour surveiller l'évolution de l'oxymétrie cérébrale absolue au fil du temps
Délai: Comparez l'évolution depuis le début de la transfusion jusqu'à 10 heures plus tard.
Une fois que le médecin en charge du patient a décidé qu'une transfusion de PRBC est nécessaire, la sonde FORE-SIGHT sera placée sur le front du patient. Une seule unité PRBC sera transfusée pendant 30 à 60 minutes. L'enregistrement commencera 60 minutes avant la transfusion et se poursuivra jusqu'à 10 heures après l'unité PRBC.
Comparez l'évolution depuis le début de la transfusion jusqu'à 10 heures plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de la transfusion de PRBC sur l'oxymétrie cérébrale absolue par rapport aux valeurs périphériques au fil du temps.
Délai: Niveau d'hémoglobine et d'hématocrite à l'admission, avant la transfusion et toutes les heures après la transfusion jusqu'à 5 heures
Des échantillons de sang (2 à 4 ml chacun toutes les 30 à 60 minutes jusqu'à 5 heures) seront prélevés en même temps que les analyses de sang de routine commandées par l'équipe clinique. Les analyses de sang supplémentaires seront tirées d'une ligne artérielle ou d'une ligne centrale déjà en place, de sorte qu'aucune aiguille ne sera utilisée, minimisant ainsi davantage le risque.
Niveau d'hémoglobine et d'hématocrite à l'admission, avant la transfusion et toutes les heures après la transfusion jusqu'à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
  • Chercheur principal: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner