- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01728831
Étude de l'oxygénation des tissus cérébraux lors d'une transfusion chez un traumatologique cérébral (NIRSTBI)
Étude observationnelle de la saturation en oxygène des tissus cérébraux pendant la transfusion sanguine chez des patients ayant subi un traumatisme crânien grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien qu'il existe des études qui ont surveillé de manière invasive la saturation cérébrale et l'oxygène des tissus cérébraux chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (sTBI), il n'y en a aucune qui utilise la surveillance non invasive de la saturation cérébrale chez les patients TBI subissant une transfusion de concentré de globules rouges (pRB). À ce jour, toutes les études publiées ont impliqué une surveillance invasive avec leurs effets secondaires potentiels concomitants. L'insertion de sondes et de moniteurs invasifs comporte plusieurs risques et effets secondaires, notamment des saignements, des traumatismes locaux et des lésions cérébrales, ainsi que des infections. De plus, ils ont une utilité limitée car les informations sont limitées à la région du cerveau entourant la sonde, par opposition à une image plus globale. Nous proposons donc une étude observationnelle utilisant la spectroscopie proche infrarouge non invasive pour surveiller l'oxygène des tissus cérébraux lors de la transfusion de culots globulaires.
Hypothèse principale :
• L'amélioration de l'apport d'oxygène entraîne une amélioration de la saturation en oxygène des tissus cérébraux.
Hypothèse vérifiable :
• La transfusion de culots globulaires entraînant une modification de l'hémoglobine de l'ordre de 70 à 100g/L, sera associée à une augmentation de la saturation en oxygène des tissus cérébraux mesurée par spectroscopie proche infrarouge chez les traumatisés crâniens graves.
Objectifs principaux :
• Évaluer l'applicabilité d'une spectroscopie proche infrarouge à 4 longueurs d'onde (NIRS) pour surveiller l'oxymétrie cérébrale chez les patients traumatisés crâniens. Observez l'évolution des saturations en oxygénation des tissus cérébraux (StO2) avant, pendant et après une transfusion sanguine chez les patients TBI.
Hypothèse secondaire :
- Nous émettons l'hypothèse que lorsque les globules rouges sont transfusés, il y aura un plateau (c'est-à-dire seuil d'hémoglobine) au-delà duquel aucune augmentation de l'oxygénation du tissu cérébral ne se produira.
- Il y aura un décalage entre l'augmentation de l'hémoglobine systémique et l'amélioration de l'oxygénation des tissus cérébraux.
Objectifs secondaires :
- Corréler le niveau d'hémoglobine systémique avec la saturation en oxygénation du tissu cérébral lorsque les globules rouges sont transfusés.
- Corrélation des mesures non invasives de saturation en oxygénation des tissus cérébraux avec la tension en oxygène des tissus cérébraux invasifs (si disponible).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patient avec diagnostic clinique de TBI sévère et GCS < 9
- Patient nécessitant une transfusion de PRBC avec une qualification Hb< 10/dL
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de placer les sondes NIRS sur les patients (fractures faciales, lacération faciale, etc.).
- Signal déficient de SctO2 empêchant sa bonne valorisation
- Ischémie coronarienne active à en juger par des modifications ischémiques dynamiques de l'ECG et/ou des taux de troponine positifs non dus à une contusion myocardique.
Hémorragie active : exemple
- Saignement thoracique, abdominal ou rétro-péritoine susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale +/- embolisation
- Fracture pelvienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale +/- embolisation
- Plus de deux fractures des os longs nécessitant une fixation chirurgicale
- Diagnostic clinique d'intoxication médicamenteuse ou alcoolique comme cause prédominante de coma
- TA systolique <90mmHg
- Fréquence cardiaque > 120bpm
- GCS=3 + pupilles non réactives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Applicabilité d'une spectroscopie proche infrarouge à 4 longueurs d'onde (NIRS) pour surveiller l'évolution de l'oxymétrie cérébrale absolue au fil du temps
Délai: Comparez l'évolution depuis le début de la transfusion jusqu'à 10 heures plus tard.
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Une fois que le médecin en charge du patient a décidé qu'une transfusion de PRBC est nécessaire, la sonde FORE-SIGHT sera placée sur le front du patient.
Une seule unité PRBC sera transfusée pendant 30 à 60 minutes.
L'enregistrement commencera 60 minutes avant la transfusion et se poursuivra jusqu'à 10 heures après l'unité PRBC.
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Comparez l'évolution depuis le début de la transfusion jusqu'à 10 heures plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de la transfusion de PRBC sur l'oxymétrie cérébrale absolue par rapport aux valeurs périphériques au fil du temps.
Délai: Niveau d'hémoglobine et d'hématocrite à l'admission, avant la transfusion et toutes les heures après la transfusion jusqu'à 5 heures
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Des échantillons de sang (2 à 4 ml chacun toutes les 30 à 60 minutes jusqu'à 5 heures) seront prélevés en même temps que les analyses de sang de routine commandées par l'équipe clinique.
Les analyses de sang supplémentaires seront tirées d'une ligne artérielle ou d'une ligne centrale déjà en place, de sorte qu'aucune aiguille ne sera utilisée, minimisant ainsi davantage le risque.
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Niveau d'hémoglobine et d'hématocrite à l'admission, avant la transfusion et toutes les heures après la transfusion jusqu'à 5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Chercheur principal: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-294
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