Badanie dotlenienia tkanki mózgowej podczas transfuzji w urazowym uszkodzeniu mózgu (NIRSTBI)
Badanie obserwacyjne nasycenia tkanek mózgowych tlenem podczas transfuzji krwi u pacjentów z ciężkim urazem mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż istnieją badania, w których inwazyjnie monitorowano saturację mózgową i tkankę mózgową tlenem u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (sTBI), nie ma żadnych, w których stosowano nieinwazyjne monitorowanie saturacji mózgowej u pacjentów z TBI poddawanych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC). Do tej pory wszystkie opublikowane badania obejmowały monitorowanie inwazyjne z towarzyszącymi im potencjalnymi skutkami ubocznymi. Wprowadzenie inwazyjnych sond i monitorów wiąże się z kilkoma zagrożeniami i skutkami ubocznymi, w tym krwawieniem, miejscowym urazem i uszkodzeniem mózgu oraz infekcją. Ponadto mają ograniczoną użyteczność, ponieważ informacje są ograniczone do obszaru mózgu otaczającego sondę, w przeciwieństwie do bardziej globalnego obrazu. Dlatego proponujemy badanie obserwacyjne z wykorzystaniem nieinwazyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni do monitorowania tlenu w tkance mózgowej podczas transfuzji koncentratów krwinek czerwonych.
Podstawowa hipoteza:
• Lepsze dostarczanie tlenu powoduje lepsze nasycenie tlenem tkanki mózgowej.
Testowalna hipoteza:
• Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych powodująca zmianę stężenia hemoglobiny w zakresie 70-100 g/l będzie związana ze wzrostem wysycenia tlenem tkanki mózgowej mierzonej metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.
Główne cele:
• Ocena przydatności spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy 4 długościach fal do monitorowania pulsoksymetrii mózgowej u pacjentów z urazami mózgu. Obserwacja trendu saturacji tkanek mózgowych (StO2) przed, w trakcie i po transfuzji krwi u pacjentów z TBI.
Hipoteza drugorzędna:
- Stawiamy hipotezę, że po transfuzji pRBC nastąpi plateau (tj. próg hemoglobiny), powyżej którego nie nastąpi wzrost utlenowania tkanki mózgowej.
- Pomiędzy wzrostem ogólnoustrojowej hemoglobiny a poprawą utlenowania tkanki mózgowej wystąpi opóźnienie.
Cele drugorzędne:
- Skorelowanie ogólnoustrojowego poziomu hemoglobiny z nasyceniem utlenowaniem tkanki mózgowej podczas przetaczania pRBC.
- Korelacja nieinwazyjnych pomiarów saturacji tkanki mózgowej z inwazyjnym ciśnieniem tlenu w tkance mózgowej (jeśli jest dostępna).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z klinicznym rozpoznaniem ciężkiego TBI i GCS <9
- Pacjent wymagający transfuzji PRBC z kwalifikującym Hb < 10/dl
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność umieszczenia sond NIRS na pacjentach (złamania twarzy, rany szarpane twarzy itp.).
- Słaby sygnał SctO2 utrudniający jego prawidłową wycenę
- Czynne niedokrwienie wieńcowe oceniane na podstawie dynamicznych niedokrwiennych zmian w EKG i/lub dodatnich poziomów troponin nie związanych ze stłuczeniem mięśnia sercowego.
Aktywny krwotok: Przykład
- Krwawienie do klatki piersiowej, jamy brzusznej lub przestrzeni zaotrzewnowej, które może wymagać operacji +/- embolizacji
- Złamanie miednicy prawdopodobnie wymaga operacji +/- embolizacja
- Więcej niż dwa złamania kości długich wymagające zespolenia operacyjnego
- Rozpoznanie kliniczne zatrucia lekami lub alkoholem jako dominującej przyczyny śpiączki
- Ciśnienie skurczowe <90 mmHg
- Tętno > 120 uderzeń na minutę
- GCS=3 + źrenice niereaktywne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przy 4 długościach fali do monitorowania ZMIANY bezwzględnej oksymetrii mózgowej w czasie
Ramy czasowe: Porównaj zmianę od początku transfuzji do 10 godzin później.
|
Po tym, jak lekarz prowadzący pacjenta zdecyduje, że konieczna jest transfuzja PRBC, sonda FORE-SIGHT zostanie umieszczona na czole pacjenta.
Pojedyncza jednostka PRBC będzie przetaczana przez 30 - 60 minut.
Rejestracja zostanie rozpoczęta 60 minut przed transfuzją i będzie kontynuowana do 10 godzin po zabiegu PRBC.
|
Porównaj zmianę od początku transfuzji do 10 godzin później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ transfuzji PRBC na bezwzględną oksymetrię mózgową w porównaniu z wartościami obwodowymi w czasie.
Ramy czasowe: Poziom hemoglobiny i hematokrytu przy przyjęciu, przed transfuzją i co godzinę po transfuzji do 5 godzin
|
Próbki krwi (po 2-4 ml co 30-60 minut do 5 godzin) będą pobierane równolegle z rutynowymi badaniami krwi zleconymi przez zespół kliniczny.
Dodatkowa praca krwi zostanie pobrana z już istniejącej linii tętniczej lub centralnej, więc nie będą używane żadne igły, co jeszcze bardziej minimalizuje ryzyko.
|
Poziom hemoglobiny i hematokrytu przy przyjęciu, przed transfuzją i co godzinę po transfuzji do 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Główny śledczy: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .