Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование оксигенации тканей головного мозга при трансфузиях при черепно-мозговой травме (NIRSTBI)

1 декабря 2015 г. обновлено: Unity Health Toronto

Наблюдательное исследование насыщения тканей головного мозга кислородом при гемотрансфузии у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой

Это предложение направлено на предоставление некоторых объективных, неинвазивно полученных, физиологически значимых данных, чтобы обеспечить некоторую рациональную основу для принятия решения о переливании крови при ЧМТ. В частности, это предложение представляет собой обсервационное исследование трансфузии и насыщения мозговой ткани у пациентов с ЧМТ. Результаты продемонстрируют, в какой степени оксигенация ткани головного мозга критически зависит от степени анемии при ЧМТ, и помогут принять решение о целесообразности переливания крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на то, что существуют исследования, в которых инвазивно контролировали церебральную сатурацию и кислород в тканях головного мозга у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ), ни одно из исследований не использовало неинвазивный мониторинг церебральной сатурации у пациентов с ЧМТ, подвергающихся переливанию эритроцитарной массы (pRBC). На сегодняшний день все опубликованные исследования включали инвазивный мониторинг с сопутствующими потенциальными побочными эффектами. Введение инвазивных датчиков и мониторов сопряжено с рядом рисков и побочных эффектов, включая кровотечение, местную травму и повреждение головного мозга, а также инфекцию. Кроме того, они имеют ограниченную полезность, поскольку информация ограничена областью мозга, окружающей зонд, в отличие от более глобальной картины. Поэтому мы предлагаем наблюдательное исследование с использованием неинвазивной ближней инфракрасной спектроскопии для мониторинга кислорода в тканях головного мозга во время переливания эритроцитарной массы.

Основная гипотеза:

• Улучшение доставки кислорода приводит к улучшению насыщения тканей головного мозга кислородом.

Проверяемая гипотеза:

• Переливание эритроцитарной массы, приводящее к изменению гемоглобина в диапазоне 70-100 г/л, будет связано с увеличением насыщения кислородом тканей головного мозга, измеренного с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области у пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами.

Основные цели:

• Оценить применимость спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) с 4 длинами волн для мониторинга церебральной оксиметрии у пациентов с черепно-мозговой травмой. Наблюдайте за тенденцией насыщения тканей головного мозга кислородом (StO2) до, во время и после переливания крови у пациентов с ЧМТ.

Вторичная гипотеза:

Мы предполагаем, что при переливании пэритроцитов будет плато (т.е. порог гемоглобина), выше которого не происходит повышения оксигенации тканей головного мозга.
Между повышением системного гемоглобина и улучшением оксигенации тканей головного мозга будет задержка.

Второстепенные цели:

Соотнести уровень системного гемоглобина с насыщением тканей головного мозга кислородом при переливании pRBC.
Корреляция неинвазивных измерений насыщения оксигенацией ткани головного мозга с инвазивным напряжением кислорода в ткани головного мозга (если доступно).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
    - St Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 Пациент с клиническим диагнозом тяжелой ЧМТ и ШКГ <9 и возрастом >18 лет.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
Пациент с клиническим диагнозом тяжелой ЧМТ и ШКГ <9
Пациент, нуждающийся в переливании PRBC с квалификационным уровнем Hb < 10/дл

Критерий исключения:

Невозможность размещения датчиков NIRS на пациентах (переломы лица, рваная рана лица и т. д.).
Недостаточный сигнал SctO2, препятствующий его правильной оценке
Активная коронарная ишемия, судя по динамическим ишемическим изменениям ЭКГ и/или положительному уровню тропонина, не связанная с ушибом миокарда.
Активное кровотечение: Пример
1. Кровотечение в грудную клетку, брюшную полость или забрюшинное пространство может потребовать хирургического вмешательства +/- эмболизация
2. Перелом таза, вероятно, потребует хирургического вмешательства +/- эмболизация
3. Более двух переломов длинных костей, требующих оперативной фиксации
Клинический диагноз наркотической или алкогольной интоксикации как основной причины комы
Систолическое АД <90 мм рт.ст.
Частота сердечных сокращений> 120 ударов в минуту
GCS=3 + нереактивные зрачки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Применимость спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) с 4 длинами волн для мониторинга ИЗМЕНЕНИЯ абсолютной церебральной оксиметрии с течением времени Временное ограничение: Сравните изменение от начала переливания до 10 часов спустя.	После того, как лечащий врач решит, что необходимо переливание PRBC, на лоб пациента будет помещен датчик FORE-SIGHT. Одна единица PRBC будет перелита в течение 30–60 минут. Запись начнется за 60 минут до переливания и будет продолжаться до 10 часов после блока PRBC.	Сравните изменение от начала переливания до 10 часов спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние переливания PRBC на абсолютную церебральную оксиметрию по сравнению с периферическим значением с течением времени. Временное ограничение: Уровень гемоглобина и гематокрита при поступлении, до переливания и ежечасно после переливания до 5 часов	Образцы крови (по 2-4 мл каждые 30-60 минут до 5 часов) будут браться одновременно с рутинным анализом крови, назначенным клинической бригадой. Дополнительный анализ крови будет браться из уже имеющейся артериальной или центральной линии, поэтому не будут использоваться иглы, что дополнительно минимизирует риск.	Уровень гемоглобина и гематокрита при поступлении, до переливания и ежечасно после переливания до 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Следователи

Директор по исследованиям: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
Главный следователь: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка