Az agyszövetek oxigenizációjának vizsgálata transzfúzió során traumás agysérülések esetén (NIRSTBI)
Az agyszövet oxigéntelítettségének megfigyeléses vizsgálata vérátömlesztés során súlyos traumás agysérült betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Míg vannak olyan tanulmányok, amelyek invazív módon követték nyomon az agyi szaturációt és az agyszövet oxigénszintjét súlyos traumás agysérülésben (sTBI) szenvedő betegeknél, egyik sem használ non-invazív agyi szaturáció monitorozást olyan TBI-s betegeknél, akiknek vörösvérsejt- (pRBC) transzfúziója történik. A mai napig minden publikált tanulmányban invazív monitorozást végeztek, és annak egyidejű lehetséges mellékhatásait. Az invazív szondák és monitorok behelyezése számos kockázattal és mellékhatással jár, beleértve a vérzést, a helyi traumát és agykárosodást, valamint a fertőzést. Továbbá korlátozottan használhatók, mivel az információ a szondát körülvevő agyi régióra korlátozódik, szemben a globálisabb képpel. Ezért nem invazív közeli infravörös spektroszkópiát használó megfigyelési vizsgálatot javasolunk az agyszövet oxigénjének monitorozására a tömött vörösvértestek transzfúziója során.
Elsődleges hipotézis:
• A jobb oxigénszállítás javítja az agyszövet oxigéntelítettségét.
Tesztelhető hipotézis:
• A tömött vörösvértestek transzfúziója, amely a hemoglobin 70-100 g/l tartományban változását eredményezi, az agyszövetek oxigénszaturációjának növekedésével jár együtt közeli infravörös spektroszkópiával súlyos traumás agysérült betegeknél.
Elsődleges célok:
• Értékelje a 4 hullámhosszú közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazhatóságát traumás agysérült betegek agyi oximetriájának monitorozására. Figyelje meg az agyszövet oxigéntelítettségének (StO2) trendjét a vérátömlesztés előtt, alatt és után TBI-betegeknél.
Másodlagos hipotézis:
- Feltételezzük, hogy a pRBC-k transzfúziója során fennsík lesz (pl. hemoglobin küszöb), amely felett nem következik be az agyszövet oxigénellátásának növekedése.
- A szisztémás hemoglobinszint emelkedése és az agyszövet oxigénellátásának javulása között el kell telni.
Másodlagos célok:
- A szisztémás hemoglobinszint és az agyszöveti oxigéntelítettség korrelációja a pRBC-k transzfundálása során.
- A nem invazív agyszöveti oxigenizációs telítettségi mérések összefüggése az invazív agyszöveti oxigénfeszültséggel (ha rendelkezésre áll).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Súlyos TBI és GCS klinikai diagnózisú beteg <9
- PRBC-transzfúziót igénylő beteg, akinek megfelelő Hb<10/dl
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a NIRS szondákat a betegekre helyezni (arctörés, arcsérülés stb.).
- Az SctO2 hiányos jele akadályozza a megfelelő értékelést
- Aktív koszorúér ischaemia dinamikus ischaemiás EKG-változások és/vagy pozitív troponinszintek alapján, amelyek nem a szívizom zúzódása miatt következnek be.
Aktív vérzés: Példa
- Mellkasi, hasi vagy retroperitoneumbeli vérzés, amely valószínűleg műtétet igényel +/- embolizáció
- Valószínűleg műtétet igénylő medencetörés +/- embolizáció
- Több mint két hosszú csonttörés, amely operatív rögzítést igényel
- A kábítószer- vagy alkoholmérgezés klinikai diagnózisa, mint a kóma fő oka
- Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
- Pulzus > 120 bpm
- GCS=3 + nem reaktív pupillák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 hullámhosszú közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alkalmazhatósága az abszolút agyi oximetriában bekövetkező VÁLTOZÁS időbeli követésére
Időkeret: Hasonlítsa össze a változást a transzfúzió kezdetétől a 10 órával későbbiig.
|
Miután a betegért felelős orvos úgy dönt, hogy PRBC transzfúzióra van szükség, a FORE-SIGHT szondát a páciens homlokára helyezik.
Egyetlen PRBC egység transzfúziója 30-60 perc alatt történik.
A felvétel 60 perccel a transzfúzió előtt kezdődik, és a PRBC egység után legfeljebb 10 óráig folytatódik.
|
Hasonlítsa össze a változást a transzfúzió kezdetétől a 10 órával későbbiig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PRBC transzfúzió hatása az abszolút agyi oximetriára a perifériás értékekhez viszonyítva az idő múlásával.
Időkeret: Hemoglobin és hematokrit szint a felvételkor, transzfúzió előtt és óránként a transzfúzió után legfeljebb 5 órán keresztül
|
Vérmintákat (2-4 ml-es 30-60 percenként, legfeljebb 5 óráig) a klinikai csapat által elrendelt rutin vérvétellel egyidejűleg vesznek.
A további vérvétel egy már behelyezett artériás vezetékből vagy központi vezetékből történik, így nem kell tűt használni, így tovább csökkentve a kockázatot.
|
Hemoglobin és hematokrit szint a felvételkor, transzfúzió előtt és óránként a transzfúzió után legfeljebb 5 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Kutatásvezető: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-294
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .