Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av oksygenering av cerebral vev under transfusjon ved traumatisk hjerneskade (NIRSTBI)

1. desember 2015 oppdatert av: Unity Health Toronto

Observasjonsstudie av oksygenmetning i hjernevev under blodtransfusjon hos alvorlig traumatiske hjerneskadede pasienter

Dette forslaget tar sikte på å gi noen objektive, ikke-invasivt oppnådde, fysiologisk relevante data for å gi et rasjonelt grunnlag for beslutningstaking for transfusjon ved sTBI. Spesifikt er dette forslaget en observasjonsstudie av transfusjon og hjernevevsmetning hos sTBI-pasienter. Resultatene vil illustrere i hvilken grad oksygenering av hjernevev er kritisk avhengig av graden av anemi ved sTBI og hjelpe til med å avgjøre om transfusjon kan være nyttig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens det er studier som invasivt har overvåket cerebral metning og oksygen i hjernevevet hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI), er det ingen som bruker ikke-invasiv cerebral metningsovervåking hos TBI-pasienter som gjennomgår transfusjon med pakkede røde blodlegemer (pRBC). Til dags dato har alle publiserte studier involvert invasiv overvåking med tilhørende potensielle bivirkninger. Innsetting av invasive prober og monitorer har flere risikoer og bivirkninger, inkludert blødning, lokale traumer og hjerneskade, og infeksjon. Videre har de begrenset nytteverdi da informasjon er begrenset til området av hjernen som omgir sonden, i motsetning til et mer globalt bilde. Vi foreslår derfor en observasjonsstudie ved bruk av ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi for å overvåke oksygen i hjernevevet under transfusjon av pakkede røde blodlegemer.

Primær hypotese:

• Forbedret oksygentilførsel gir forbedret oksygenmetning i hjernevevet.

Testbar hypotese:

• Transfusjon av pakkede røde blodlegemer som resulterer i en endring i hemoglobin i området 70-100g/L, vil være assosiert med en økning i cerebralt vevs oksygenmetning målt ved nær infrarød spektroskopi hos alvorlig traumatiske hjerneskadede pasienter.

Primære mål:

• Evaluere anvendeligheten av en 4-bølgelengde nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å overvåke cerebral oksymetri hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Observer trenden med oksygeneringsmetninger i hjernevev (StO2) før, under og etter en blodtransfusjon hos TBI-pasienter.

Sekundær hypotese:

  • Vi antar at når pRBC-er transfunderes vil det være et platå (dvs. hemoglobinterskel) utover hvilken ingen økning i oksygenering av hjernevev vil forekomme.
  • Det vil være forsinkelsestid mellom økningen i systemisk hemoglobin og forbedring av oksygenering av hjernevev.

Sekundære mål:

  • For å korrelere det systemiske hemoglobinnivået med oksygeneringsmetning i hjernevevet når pRBC-er transfunderes.
  • Korrelasjon av ikke-invasive oksygeneringsmetningsmålinger i hjernevev med invasiv oksygenspenning i hjernevev (hvis tilgjengelig).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 Pasient med klinisk diagnose av alvorlig TBI og GCS <9 og Alder > 18 år gammel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Pasient med klinisk diagnose alvorlig TBI og GCS <9
  3. Pasient som trenger PRBC-transfusjon med en kvalifiserende Hb<10/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å plassere NIRS-probene på pasientene (frakturer i ansiktet, flekker i ansiktet, etc.).
  2. Mangelfullt signal om SctO2 hindrer riktig verdivurdering
  3. Aktiv koronariskemi bedømt av dynamiske iskemiske EKG-forandringer og/eller positive troponinnivåer som ikke skyldes myokardkontusjon.
  4. Aktiv blødning: Eksempel

    1. Blødning i brystet, magen eller retroperitoneum vil sannsynligvis kreve kirurgi +/- embolisering
    2. Bekkenbrudd vil sannsynligvis kreve kirurgi +/- embolisering
    3. Mer enn to lange benbrudd som krever operativ fiksering
  5. Klinisk diagnose av rus- eller alkoholforgiftning som dominerende årsak til koma
  6. Systolisk BP <90mmHg
  7. Hjertefrekvens > 120 bpm
  8. GCS=3 + ikke-reaktive pupiller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse av en 4-bølgelengde nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å overvåke ENDRING i absolutt cerebral oksymetri over tid
Tidsramme: Sammenlign endringen fra starten av transfusjonen til 10 timer senere.
Etter at den ansvarlige legen for pasienten har bestemt at en PRBC-transfusjon er nødvendig, vil FORE-SIGHT-sonden plasseres på pasientens panne. En enkelt PRBC-enhet vil bli transfundert i løpet av 30 - 60 minutter. Opptak vil starte 60 minutter før transfusjonen og fortsette i opptil 10 timer etter PRBC-enheten.
Sammenlign endringen fra starten av transfusjonen til 10 timer senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av PRBC-transfusjon på absolutt cerebral oksimetri sammenlignet med perifere verdier over tid.
Tidsramme: Nivå av hemoglobin og hematokrit ved innleggelse, før transfusjon og hver time etter transfusjon i inntil 5 timer
Blodprøver (2-4 ml hver hvert 30.-60. minutt opptil 5 timer) vil bli tatt samtidig med det rutinemessige blodarbeidet bestilt av det kliniske teamet. Det ekstra blodarbeidet vil bli tatt fra en arteriell linje eller sentrallinje som allerede er på plass, slik at ingen nåler vil bli brukt, og dermed minimeres risikoen ytterligere.
Nivå av hemoglobin og hematokrit ved innleggelse, før transfusjon og hver time etter transfusjon i inntil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
  • Hovedetterforsker: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere