- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01728831
Studie av oksygenering av cerebral vev under transfusjon ved traumatisk hjerneskade (NIRSTBI)
Observasjonsstudie av oksygenmetning i hjernevev under blodtransfusjon hos alvorlig traumatiske hjerneskadede pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mens det er studier som invasivt har overvåket cerebral metning og oksygen i hjernevevet hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI), er det ingen som bruker ikke-invasiv cerebral metningsovervåking hos TBI-pasienter som gjennomgår transfusjon med pakkede røde blodlegemer (pRBC). Til dags dato har alle publiserte studier involvert invasiv overvåking med tilhørende potensielle bivirkninger. Innsetting av invasive prober og monitorer har flere risikoer og bivirkninger, inkludert blødning, lokale traumer og hjerneskade, og infeksjon. Videre har de begrenset nytteverdi da informasjon er begrenset til området av hjernen som omgir sonden, i motsetning til et mer globalt bilde. Vi foreslår derfor en observasjonsstudie ved bruk av ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi for å overvåke oksygen i hjernevevet under transfusjon av pakkede røde blodlegemer.
Primær hypotese:
• Forbedret oksygentilførsel gir forbedret oksygenmetning i hjernevevet.
Testbar hypotese:
• Transfusjon av pakkede røde blodlegemer som resulterer i en endring i hemoglobin i området 70-100g/L, vil være assosiert med en økning i cerebralt vevs oksygenmetning målt ved nær infrarød spektroskopi hos alvorlig traumatiske hjerneskadede pasienter.
Primære mål:
• Evaluere anvendeligheten av en 4-bølgelengde nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å overvåke cerebral oksymetri hos pasienter med traumatisk hjerneskade. Observer trenden med oksygeneringsmetninger i hjernevev (StO2) før, under og etter en blodtransfusjon hos TBI-pasienter.
Sekundær hypotese:
- Vi antar at når pRBC-er transfunderes vil det være et platå (dvs. hemoglobinterskel) utover hvilken ingen økning i oksygenering av hjernevev vil forekomme.
- Det vil være forsinkelsestid mellom økningen i systemisk hemoglobin og forbedring av oksygenering av hjernevev.
Sekundære mål:
- For å korrelere det systemiske hemoglobinnivået med oksygeneringsmetning i hjernevevet når pRBC-er transfunderes.
- Korrelasjon av ikke-invasive oksygeneringsmetningsmålinger i hjernevev med invasiv oksygenspenning i hjernevev (hvis tilgjengelig).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasient med klinisk diagnose alvorlig TBI og GCS <9
- Pasient som trenger PRBC-transfusjon med en kvalifiserende Hb<10/dL
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å plassere NIRS-probene på pasientene (frakturer i ansiktet, flekker i ansiktet, etc.).
- Mangelfullt signal om SctO2 hindrer riktig verdivurdering
- Aktiv koronariskemi bedømt av dynamiske iskemiske EKG-forandringer og/eller positive troponinnivåer som ikke skyldes myokardkontusjon.
Aktiv blødning: Eksempel
- Blødning i brystet, magen eller retroperitoneum vil sannsynligvis kreve kirurgi +/- embolisering
- Bekkenbrudd vil sannsynligvis kreve kirurgi +/- embolisering
- Mer enn to lange benbrudd som krever operativ fiksering
- Klinisk diagnose av rus- eller alkoholforgiftning som dominerende årsak til koma
- Systolisk BP <90mmHg
- Hjertefrekvens > 120 bpm
- GCS=3 + ikke-reaktive pupiller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse av en 4-bølgelengde nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å overvåke ENDRING i absolutt cerebral oksymetri over tid
Tidsramme: Sammenlign endringen fra starten av transfusjonen til 10 timer senere.
|
Etter at den ansvarlige legen for pasienten har bestemt at en PRBC-transfusjon er nødvendig, vil FORE-SIGHT-sonden plasseres på pasientens panne.
En enkelt PRBC-enhet vil bli transfundert i løpet av 30 - 60 minutter.
Opptak vil starte 60 minutter før transfusjonen og fortsette i opptil 10 timer etter PRBC-enheten.
|
Sammenlign endringen fra starten av transfusjonen til 10 timer senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av PRBC-transfusjon på absolutt cerebral oksimetri sammenlignet med perifere verdier over tid.
Tidsramme: Nivå av hemoglobin og hematokrit ved innleggelse, før transfusjon og hver time etter transfusjon i inntil 5 timer
|
Blodprøver (2-4 ml hver hvert 30.-60. minutt opptil 5 timer) vil bli tatt samtidig med det rutinemessige blodarbeidet bestilt av det kliniske teamet.
Det ekstra blodarbeidet vil bli tatt fra en arteriell linje eller sentrallinje som allerede er på plass, slik at ingen nåler vil bli brukt, og dermed minimeres risikoen ytterligere.
|
Nivå av hemoglobin og hematokrit ved innleggelse, før transfusjon og hver time etter transfusjon i inntil 5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Hovedetterforsker: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .