- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01728831
Estudo da Oxigenação do Tecido Cerebral Durante Transfusão em Traumatismo Cranioencefálico (NIRSTBI)
Estudo observacional da saturação de oxigênio do tecido cerebral durante transfusão de sangue em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora existam estudos que tenham monitorado de forma invasiva a saturação cerebral e o oxigênio do tecido cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (sTBI), não há nenhum que use o monitoramento não invasivo da saturação cerebral em pacientes com TCE submetidos a transfusão de concentrado de hemácias (pRBC). Até o momento, todos os estudos publicados envolveram monitoramento invasivo com seus efeitos colaterais potenciais concomitantes. A inserção de sondas e monitores invasivos apresenta vários riscos e efeitos colaterais, incluindo sangramento, trauma local, dano cerebral e infecção. Além disso, eles têm utilidade limitada, pois as informações são restritas à região do cérebro ao redor da sonda, em oposição a uma imagem mais global. Portanto, propomos um estudo observacional usando espectroscopia de infravermelho próximo não invasiva para monitorar o oxigênio do tecido cerebral durante a transfusão de concentrado de hemácias.
Hipótese Primária:
• A melhor oferta de oxigênio causa uma melhor saturação de oxigênio no tecido cerebral.
Hipótese testável:
• A transfusão de concentrado de hemácias resultando em uma alteração na hemoglobina na faixa de 70-100g/L, será associada a um aumento na saturação de oxigênio tecidual cerebral medido por espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave.
Objetivos Primários:
• Avaliar a aplicabilidade de uma espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) de 4 comprimentos de onda para monitorar a oximetria cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico. Observar a tendência das saturações de oxigenação do tecido cerebral (StO2) antes, durante e após uma transfusão de sangue em pacientes com TCE.
Hipótese Secundária:
- Nossa hipótese é que, à medida que os eritrócitos p são transfundidos, haverá um platô (ou seja, limiar de hemoglobina) além do qual não ocorrerá aumento na oxigenação do tecido cerebral.
- Haverá defasagem entre o aumento da hemoglobina sistêmica e a melhora da oxigenação dos tecidos cerebrais.
Objetivos Secundários:
- Correlacionar o nível de hemoglobina sistêmica com a saturação da oxigenação do tecido cerebral durante a transfusão de hemácias.
- Correlação de medidas não invasivas de saturação de oxigenação do tecido cerebral com tensão invasiva de oxigênio do tecido cerebral (se disponível).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Paciente com diagnóstico clínico de TCE grave e GCS <9
- Paciente que requer transfusão de PRBC com Hb qualificador < 10/dL
Critério de exclusão:
- Incapacidade de colocar as sondas NIRS nos pacientes (fraturas faciais, lacerações faciais, etc.).
- Sinal deficiente de SctO2 impedindo sua avaliação adequada
- Isquemia coronariana ativa avaliada por alterações isquêmicas dinâmicas do ECG e/ou níveis positivos de troponina não decorrentes de contusão miocárdica.
Hemorragia ativa: exemplo
- Sangramento no tórax, abdome ou retroperitônio que provavelmente requer cirurgia +/- embolização
- Fratura pélvica com provável necessidade de cirurgia +/- embolização
- Mais de duas fraturas de ossos longos que requerem fixação cirúrgica
- Diagnóstico clínico de intoxicação por drogas ou álcool como causa predominante de coma
- PA sistólica <90mmHg
- Frequência cardíaca > 120 bpm
- GCS=3 + alunos não reativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aplicabilidade de uma espectroscopia de infravermelho próximo de 4 comprimentos de onda (NIRS) para monitorar a MUDANÇA na oximetria cerebral absoluta ao longo do tempo
Prazo: Compare a mudança desde o início da transfusão até 10 horas depois.
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Depois que o médico responsável pelo paciente decidir que uma transfusão de PRBC é necessária, a sonda FORE-SIGHT será colocada na testa do paciente.
Uma única unidade de PRBC será transfundida em 30 a 60 minutos.
A gravação será iniciada 60 minutos antes da transfusão e continuada por até 10 horas após a unidade PRBC.
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Compare a mudança desde o início da transfusão até 10 horas depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O impacto da transfusão de PRBC na oximetria cerebral absoluta em comparação com os valores periféricos ao longo do tempo.
Prazo: Nível de hemoglobina e hematócrito na admissão, antes da transfusão e a cada hora após a transfusão por até 5 horas
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Amostras de sangue (2-4 ml cada a cada 30-60 minutos até 5 horas) serão coletadas simultaneamente com o exame de sangue de rotina solicitado pela equipe clínica.
O exame de sangue adicional será coletado de uma linha arterial ou linha central já instalada, portanto, nenhuma agulha será usada, minimizando ainda mais o risco.
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Nível de hemoglobina e hematócrito na admissão, antes da transfusão e a cada hora após a transfusão por até 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Investigador principal: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-294
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