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Estudo da Oxigenação do Tecido Cerebral Durante Transfusão em Traumatismo Cranioencefálico (NIRSTBI)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Unity Health Toronto

Estudo observacional da saturação de oxigênio do tecido cerebral durante transfusão de sangue em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave

Esta proposta visa fornecer alguns dados objetivos, obtidos de forma não invasiva e fisiologicamente relevantes, a fim de fornecer alguma base racional para a tomada de decisão para transfusão em sTBI. Especificamente, esta proposta é um estudo observacional de transfusão e saturação do tecido cerebral em pacientes com sTBI. Os resultados irão ilustrar em que grau a oxigenação do tecido cerebral é criticamente dependente do grau de anemia no sTBI e ajudar na decisão de se a transfusão pode ser útil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora existam estudos que tenham monitorado de forma invasiva a saturação cerebral e o oxigênio do tecido cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave (sTBI), não há nenhum que use o monitoramento não invasivo da saturação cerebral em pacientes com TCE submetidos a transfusão de concentrado de hemácias (pRBC). Até o momento, todos os estudos publicados envolveram monitoramento invasivo com seus efeitos colaterais potenciais concomitantes. A inserção de sondas e monitores invasivos apresenta vários riscos e efeitos colaterais, incluindo sangramento, trauma local, dano cerebral e infecção. Além disso, eles têm utilidade limitada, pois as informações são restritas à região do cérebro ao redor da sonda, em oposição a uma imagem mais global. Portanto, propomos um estudo observacional usando espectroscopia de infravermelho próximo não invasiva para monitorar o oxigênio do tecido cerebral durante a transfusão de concentrado de hemácias.

Hipótese Primária:

• A melhor oferta de oxigênio causa uma melhor saturação de oxigênio no tecido cerebral.

Hipótese testável:

• A transfusão de concentrado de hemácias resultando em uma alteração na hemoglobina na faixa de 70-100g/L, será associada a um aumento na saturação de oxigênio tecidual cerebral medido por espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave.

Objetivos Primários:

• Avaliar a aplicabilidade de uma espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) de 4 comprimentos de onda para monitorar a oximetria cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico. Observar a tendência das saturações de oxigenação do tecido cerebral (StO2) antes, durante e após uma transfusão de sangue em pacientes com TCE.

Hipótese Secundária:

  • Nossa hipótese é que, à medida que os eritrócitos p são transfundidos, haverá um platô (ou seja, limiar de hemoglobina) além do qual não ocorrerá aumento na oxigenação do tecido cerebral.
  • Haverá defasagem entre o aumento da hemoglobina sistêmica e a melhora da oxigenação dos tecidos cerebrais.

Objetivos Secundários:

  • Correlacionar o nível de hemoglobina sistêmica com a saturação da oxigenação do tecido cerebral durante a transfusão de hemácias.
  • Correlação de medidas não invasivas de saturação de oxigenação do tecido cerebral com tensão invasiva de oxigênio do tecido cerebral (se disponível).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

30 Paciente com diagnóstico clínico de TCE grave e GCS <9 e Idade > 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Paciente com diagnóstico clínico de TCE grave e GCS <9
  3. Paciente que requer transfusão de PRBC com Hb qualificador < 10/dL

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de colocar as sondas NIRS nos pacientes (fraturas faciais, lacerações faciais, etc.).
  2. Sinal deficiente de SctO2 impedindo sua avaliação adequada
  3. Isquemia coronariana ativa avaliada por alterações isquêmicas dinâmicas do ECG e/ou níveis positivos de troponina não decorrentes de contusão miocárdica.
  4. Hemorragia ativa: exemplo

    1. Sangramento no tórax, abdome ou retroperitônio que provavelmente requer cirurgia +/- embolização
    2. Fratura pélvica com provável necessidade de cirurgia +/- embolização
    3. Mais de duas fraturas de ossos longos que requerem fixação cirúrgica
  5. Diagnóstico clínico de intoxicação por drogas ou álcool como causa predominante de coma
  6. PA sistólica <90mmHg
  7. Frequência cardíaca > 120 bpm
  8. GCS=3 + alunos não reativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicabilidade de uma espectroscopia de infravermelho próximo de 4 comprimentos de onda (NIRS) para monitorar a MUDANÇA na oximetria cerebral absoluta ao longo do tempo
Prazo: Compare a mudança desde o início da transfusão até 10 horas depois.
Depois que o médico responsável pelo paciente decidir que uma transfusão de PRBC é necessária, a sonda FORE-SIGHT será colocada na testa do paciente. Uma única unidade de PRBC será transfundida em 30 a 60 minutos. A gravação será iniciada 60 minutos antes da transfusão e continuada por até 10 horas após a unidade PRBC.
Compare a mudança desde o início da transfusão até 10 horas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da transfusão de PRBC na oximetria cerebral absoluta em comparação com os valores periféricos ao longo do tempo.
Prazo: Nível de hemoglobina e hematócrito na admissão, antes da transfusão e a cada hora após a transfusão por até 5 horas
Amostras de sangue (2-4 ml cada a cada 30-60 minutos até 5 horas) serão coletadas simultaneamente com o exame de sangue de rotina solicitado pela equipe clínica. O exame de sangue adicional será coletado de uma linha arterial ou linha central já instalada, portanto, nenhuma agulha será usada, minimizando ainda mais o risco.
Nível de hemoglobina e hematócrito na admissão, antes da transfusão e a cada hora após a transfusão por até 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
  • Investigador principal: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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