Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aivokudosten hapettumisesta verensiirron aikana traumaattisessa aivovauriossa (NIRSTBI)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto

Havaintotutkimus aivokudosten happisaturaatiosta verensiirron aikana vakavissa traumaattisissa aivovammapotilaissa

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tarjota objektiivisia, ei-invasiivisesti saavutettuja, fysiologisesti merkityksellisiä tietoja, jotta saataisiin järkevä perusta sTBI:n verensiirtoa koskevalle päätöksenteolle. Erityisesti tämä ehdotus on havainnointitutkimus verensiirrosta ja aivokudoksen saturaatiosta sTBI-potilailla. Tulokset osoittavat, missä määrin aivokudoksen hapetus on kriittisesti riippuvainen sTBI:n anemian asteesta, ja auttavat päättämään, voiko verensiirrosta olla hyötyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa on seurattu invasiivisesti aivojen saturaatiota ja aivokudoksen happea vakavia traumaattisia aivovaurioita (sTBI) sairastavilla potilailla, ei ole olemassa ei-invasiivista aivosaturaation seurantaa TBI-potilailla, joille tehdään pakattu punasolujen (pRBC) siirto. Tähän mennessä kaikki julkaistut tutkimukset ovat käsittäneet invasiivista seurantaa ja niihin liittyviä mahdollisia sivuvaikutuksia. Invasiivisten koettimien ja monitorien asettamisella on useita riskejä ja sivuvaikutuksia, mukaan lukien verenvuoto, paikallinen trauma ja aivovaurio sekä infektio. Lisäksi niiden käyttökelpoisuus on rajallinen, koska tiedot rajoittuvat koetinta ympäröivään aivojen alueeseen, toisin kuin globaalimpi kuva. Siksi ehdotamme havainnointitutkimusta, jossa käytetään ei-invasiivista lähi-infrapunaspektroskopiaa aivokudoksen hapen seuraamiseksi pakattujen punasolujen siirron aikana.

Ensisijainen hypoteesi:

• Parempi hapen toimitus parantaa aivokudoksen happisaturaatiota.

Testattava hypoteesi:

• Pakkautuneiden punasolujen siirto, joka johtaa hemoglobiinin muutokseen välillä 70–100 g/l, liittyy aivokudoksen happisaturaation lisääntymiseen, joka mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla vakavissa traumaattisissa aivovammapotilaissa.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Arvioi 4 aallonpituuden lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) soveltuvuus aivooksimetrian seuraamiseen traumaattisilla aivovauriopotilailla. Tarkkaile aivokudoksen hapetussaturaatioiden (StO2) suuntausta ennen verensiirtoa, sen aikana ja sen jälkeen TBI-potilailla.

Toissijainen hypoteesi:

Oletamme, että kun pRBC:itä siirretään, syntyy tasanne (ts. hemoglobiinikynnys), jonka ylittyessä aivokudoksen hapetus ei lisääntynyt.
Systeemisen hemoglobiinin nousun ja aivokudoksen hapetuksen paranemisen välillä on viive.

Toissijaiset tavoitteet:

Systeemisen hemoglobiinitason korreloimiseksi aivokudoksen hapetussaturaatioon, kun pRBC:itä siirretään.
Ei-invasiivisten aivokudoksen hapetussaturaatiomittausten korrelaatio invasiivisen aivokudoksen happijännityksen kanssa (jos saatavilla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - St Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 Potilas, jolla on kliininen diagnoosi vaikea TBI ja GCS < 9 ja ikä > 18 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 18 vuotta vanha
Potilas, jolla on kliininen diagnoosi vaikea TBI ja GCS <9
Potilas, joka tarvitsee PRBC-siirtoa ja jonka Hb < 10/dl

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys asettaa NIRS-antureita potilaiden päälle (kasvojen murtumat, kasvojen haavaumat jne.).
SctO2:n puutteellinen signaali estää sen oikean arvon
Aktiivinen sepelvaltimon iskemia dynaamisten iskeemisten EKG-muutosten ja/tai positiivisten troponiinitasojen perusteella, jotka eivät johdu sydänlihaksen ruhjeesta.
Aktiivinen verenvuoto: Esimerkki
1. Verenvuoto rintakehään, vatsaan tai retroperitoneumiin, joka todennäköisesti vaatii leikkausta +/- embolisaatiota
2. Lantion murtuma, joka todennäköisesti vaatii leikkausta +/- embolisaatiota
3. Yli kaksi pitkää luunmurtumaa, jotka vaativat operatiivista kiinnitystä
Huumeiden tai alkoholimyrkytyksen kliininen diagnoosi kooman pääasiallisena syynä
Systolinen verenpaine <90 mmHg
Syke > 120 bpm
GCS=3 + reagoimattomat oppilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
4 aallonpituuden lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) soveltuvuus absoluuttisen aivooksimetrian MUUTOSTEN seuraamiseen ajan kuluessa Aikaikkuna: Vertaa muutosta verensiirron alusta 10 tuntia myöhemmin.	Kun potilaasta vastaava lääkäri päättää PRBC-siirron tarpeellisuudesta, FORE-SIGHT-anturi asetetaan potilaan otsalle. Yksi PRBC-yksikkö siirretään 30–60 minuutin aikana. Tallennus aloitetaan 60 minuuttia ennen verensiirtoa ja jatkuu 10 tuntia PRBC-yksikön jälkeen.	Vertaa muutosta verensiirron alusta 10 tuntia myöhemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PRBC-siirron vaikutus absoluuttiseen aivooksimetriaan verrattuna perifeerisiin arvoihin ajan myötä. Aikaikkuna: Hemoglobiini- ja hematokriittitaso sisääntulon yhteydessä, ennen verensiirtoa ja tunnin välein verensiirron jälkeen enintään 5 tunnin ajan	Verinäytteet (2-4 ml 30-60 minuutin välein aina 5 tuntiin asti) otetaan samanaikaisesti kliinisen tiimin tilaaman rutiininomaisen verikokeen kanssa. Ylimääräinen verikoe otetaan valtimolinjasta tai keskilinjasta, joka on jo paikallaan, joten neuloja ei käytetä, mikä minimoi riskin entisestään.	Hemoglobiini- ja hematokriittitaso sisääntulon yhteydessä, ennen verensiirtoa ja tunnin välein verensiirron jälkeen enintään 5 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Tutkijat

Opintojohtaja: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
Päätutkija: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu