Undersøgelse af cerebral vævsiltning under transfusion ved traumatisk hjerneskade (NIRSTBI)
Observationsundersøgelse af cerebralt vævs iltmætning under blodtransfusion hos alvorligt traumatiske hjerneskadede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens der er undersøgelser, der invasivt har overvåget cerebral saturation og hjernevævsilt hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (sTBI), er der ingen, der bruger ikke-invasiv cerebral saturation monitorering hos TBI-patienter, der gennemgår transfusion med pakkede røde blodlegemer (pRBC). Til dato har alle publicerede undersøgelser involveret invasiv overvågning med deres samtidige potentielle bivirkninger. Indsættelse af invasive prober og monitorer har flere risici og bivirkninger, herunder blødning, lokale traumer og hjerneskade og infektion. Desuden har de begrænset nytte, da information er begrænset til den region af hjernen, der omgiver sonden, i modsætning til et mere globalt billede. Vi foreslår derfor en observationsundersøgelse, der anvender ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi til at overvåge ilt i hjernevæv under transfusion af pakkede røde blodlegemer.
Primær hypotese:
• Forbedret ilttilførsel forårsager forbedret iltmætning i hjernevæv.
Testbar hypotese:
• Transfusionen af pakkede røde blodlegemer, der resulterer i en ændring i hæmoglobinet i intervallet 70-100g/L, vil være forbundet med en stigning i cerebralt vævs iltmætning målt ved nær-infrarød spektroskopi hos alvorligt traumatiske hjerneskadede patienter.
Primære mål:
• Evaluere anvendeligheden af en 4-bølgelængde nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til at overvåge cerebral oximetri hos traumatiske hjerneskadepatienter. Observer tendensen med iltningsmætninger i hjernevæv (StO2) før, under og efter en blodtransfusion hos TBI-patienter.
Sekundær hypotese:
- Vi antager, at når pRBC'er transfunderes, vil der være et plateau (dvs. hæmoglobin-tærskel), over hvilken der ikke vil forekomme nogen stigning i cerebralt vævsiltning.
- Der vil være forsinkelsestid mellem stigningen i systemisk hæmoglobin og forbedringen af cerebralt vævsiltning.
Sekundære mål:
- For at korrelere det systemiske hæmoglobinniveau med cerebralt vævsiltningsmætning, når pRBC'er transfunderes.
- Korrelation af non-invasive cerebrale vævsiltningsmætningsmålinger med invasiv hjernevævsiltspænding (hvis tilgængelig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Patient med klinisk diagnose af svær TBI og GCS <9
- Patient, der har behov for PRBC-transfusion med en kvalificerende Hb<10/dL
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at placere NIRS-sonderne på patienterne (ansigtsfrakturer, ansigtssår osv.).
- Mangelfuldt signal fra SctO2 forhindrer dens korrekte værdiansættelse
- Aktiv koronar iskæmi vurderet ud fra dynamiske iskæmiske EKG-ændringer og/eller positive troponinniveauer, der ikke skyldes myokardiekontusion.
Aktiv blødning: Eksempel
- Blødning i brystet, maven eller retroperitoneum kræver sandsynligvis operation +/- embolisering
- Bækkenfraktur kræver sandsynligvis operation +/- embolisering
- Mere end to lange knoglebrud, der kræver operativ fiksering
- Klinisk diagnose af narkotika- eller alkoholforgiftning som overvejende årsag til koma
- Systolisk BP <90mmHg
- Puls > 120 bpm
- GCS=3 + ikke-reaktive pupiller
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af en 4-bølgelængde nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til at overvåge ÆNDRING i absolut cerebral oximetri over tid
Tidsramme: Sammenlign ændringen fra starten af transfusionen til 10 timer senere.
|
Når den læge, der er ansvarlig for patienten, har besluttet, at en PRBC-transfusion er nødvendig, vil FORE-SIGHT-sonden blive placeret på patientens pande.
En enkelt PRBC-enhed vil blive transfunderet i løbet af 30 - 60 minutter.
Optagelsen påbegyndes 60 minutter før transfusionen og fortsættes i op til 10 timer efter PRBC-enheden.
|
Sammenlign ændringen fra starten af transfusionen til 10 timer senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af PRBC-transfusion på absolut cerebral oximetri sammenlignet med perifere værdier over tid.
Tidsramme: Niveau af hæmoglobin og hæmatokrit ved indlæggelse, før transfusion og hver time efter transfusion i op til 5 timer
|
Blodprøver (2-4 ml hver hvert 30.-60. minut i op til 5 timer) vil blive udtaget samtidig med det rutinemæssige blodarbejde bestilt af det kliniske team.
Den ekstra blodprøve vil blive udtaget fra en arteriel linje eller central linje, der allerede er på plads, så der ikke vil blive brugt nåle, hvilket minimerer risikoen yderligere.
|
Niveau af hæmoglobin og hæmatokrit ved indlæggelse, før transfusion og hver time efter transfusion i op til 5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Ledende efterforsker: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .