Studie van cerebrale weefseloxygenatie tijdens transfusie bij traumatisch hersenletsel (NIRSTBI)
Observationele studie van zuurstofverzadiging van hersenweefsel tijdens bloedtransfusie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er onderzoeken zijn die de cerebrale verzadiging en zuurstof in het hersenweefsel invasief hebben gecontroleerd bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (sTBI), zijn er geen die gebruik maken van niet-invasieve monitoring van de cerebrale verzadiging bij TBI-patiënten die een rode bloedceltransfusie (pRBC) ondergaan. Tot op heden hebben alle gepubliceerde onderzoeken betrekking op invasieve monitoring met de bijbehorende mogelijke bijwerkingen. Het inbrengen van invasieve sondes en monitoren heeft verschillende risico's en bijwerkingen, waaronder bloedingen, lokaal trauma en hersenbeschadiging en infectie. Bovendien hebben ze een beperkt nut omdat informatie beperkt is tot het gebied van de hersenen rond de sonde, in tegenstelling tot een meer globaal beeld. We stellen daarom een observationele studie voor met behulp van niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie om de zuurstof in het hersenweefsel te monitoren tijdens de transfusie van ingepakte rode bloedcellen.
Primaire hypothese:
• Verbeterde zuurstoftoevoer zorgt voor verbeterde zuurstofverzadiging van hersenweefsel.
Testbare hypothese:
• De transfusie van gecomprimeerde rode bloedcellen die resulteert in een verandering in de hemoglobine in het bereik van 70-100 g/l, zal gepaard gaan met een toename van de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel, gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel.
Primaire doelstellingen:
• Evalueer de toepasbaarheid van een 4-golflengte nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) om de cerebrale oximetrie te monitoren bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Observeer de trend van cerebrale weefseloxygenatieverzadiging (StO2) voor, tijdens en na een bloedtransfusie bij TBI-patiënten.
Secundaire hypothese:
- We veronderstellen dat wanneer pRBC's worden getransfundeerd, er een plateau zal zijn (d.w.z. hemoglobinedrempel) waarboven geen toename van de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel zal optreden.
- Er zal een vertraging zijn tussen de toename van systemische hemoglobine en de verbetering van de zuurstofvoorziening van het hersenweefsel.
Secundaire doelen:
- Om het systemische hemoglobinegehalte te correleren met de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel wanneer pRBC's worden getransfundeerd.
- Correlatie van niet-invasieve zuurstofverzadigingsmetingen van hersenweefsel met invasieve zuurstofspanning van hersenweefsel (indien beschikbaar).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënt met klinische diagnose van ernstige TBI en GCS <9
- Patiënt die PRBC-transfusie nodig heeft met een kwalificerend Hb < 10/dL
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de NIRS-sondes op de patiënt te plaatsen (gezichtsfracturen, gezichtsscheur, enz.).
- Deficiënt signaal van SctO2 belemmert de juiste waardering
- Actieve coronaire ischemie zoals beoordeeld aan de hand van dynamische ischemische ECG-veranderingen en/of positieve troponinespiegels die niet het gevolg zijn van myocardcontusie.
Actieve bloeding: voorbeeld
- Bloeding in de borst, buik of retroperitoneum waarvoor waarschijnlijk een operatie +/- embolisatie nodig is
- Bekkenfractuur waarvoor waarschijnlijk een operatie +/- embolisatie nodig is
- Meer dan twee lange botbreuken die operatieve fixatie vereisen
- Klinische diagnose van drugs- of alcoholintoxicatie als belangrijkste oorzaak van coma
- Systolische bloeddruk <90 mmHg
- Hartslag > 120 bpm
- GCS=3 + niet-reactieve leerlingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepasbaarheid van een 4-golflengte nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) om de VERANDERING in absolute cerebrale oximetrie in de loop van de tijd te volgen
Tijdsspanne: Vergelijk de verandering vanaf het begin van de transfusie tot 10 uur later.
|
Nadat de verantwoordelijke arts voor de patiënt heeft besloten dat een PRBC-transfusie nodig is, wordt de FORE-SIGHT-sonde op het voorhoofd van de patiënt geplaatst.
Een enkele PRBC-eenheid zal gedurende 30 - 60 minuten worden getransfundeerd.
De opname wordt 60 minuten voor de transfusie gestart en wordt tot 10 uur na de PRBC-eenheid voortgezet.
|
Vergelijk de verandering vanaf het begin van de transfusie tot 10 uur later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van PRBC-transfusie op absolute cerebrale oximetrie in vergelijking met perifere waarden in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Niveau van hemoglobine en hematocriet bij opname, vóór transfusie en elk uur na de transfusie gedurende maximaal 5 uur
|
Bloedmonsters (2-4 ml elk elke 30-60 minuten tot maximaal 5 uur) zullen gelijktijdig worden afgenomen met het routinematige bloedonderzoek dat door het klinische team is besteld.
Het aanvullende bloedonderzoek zal worden afgenomen van een arteriële lijn of centrale lijn die al aanwezig is, zodat er geen naalden worden gebruikt, waardoor het risico verder wordt geminimaliseerd.
|
Niveau van hemoglobine en hematocriet bij opname, vóór transfusie en elk uur na de transfusie gedurende maximaal 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrew Baker, MD, Medical Director, Critical Care
- Hoofdonderzoeker: Victoria A McCredie, MBChB, Sunnybrook Health Sciences Center, University of Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .