原因不明の不妊症のカップルにおける細胞質内形態学的に選択された精子注入 (IMSI) の利点
2014年11月17日 更新者：Sapientiae Institute
(運動性精子オルガネラ形態検査) MSOME は、精子 DNA 損傷に関連すると思われる精子液胞の検出を可能にします。
研究者らは、原因不明の不妊症と結びつく場合は、高倍率 (x6600) で選択された精子を注入することで利益が得られる可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
定期的な不妊検査で両方のパートナーに正常な結果が得られた場合、そのカップルは原因不明の不妊に苦しんでいると定義されます。 これらのカップルは正常な精液分析を提示します。
正常精子精子パラメータを有する不妊患者でさえ、受精対照よりも高い値の DNA 損傷を有する可能性があることが報告されています。
「目に見えない損傷を受けた」精子の使用は、受精の失敗、正常な胚発生の障害、着床および妊娠率の低下をもたらす可能性があることが提案されています。
運動性精子オルガネラ形態検査 (MSOME) により、精子 DNA 損傷に関連すると思われる精子液胞を検出できます。
研究者らは、原因不明の不妊症と結びつく場合は、高倍率 (x6600) で選択された精子を注入することで利益が得られる可能性があるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04503040
- Sapientiae Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 心身ともに健康な女性
- 原因不明の不妊で生殖補助医療を受けている
- 月経周期が25～35日の女性
- 正常な基礎卵胞刺激ホルモン (FSH) および黄体形成ホルモン (LH) レベルの女性
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満の女性
- 両方の卵巣と無傷の子宮を持つ女性
除外基準:
- 2010 年の WHO 値による異常な精液パラメーターを持つ男性
- 多嚢胞性卵巣の女性
- 子宮内膜症の女性
- 婦人科・内科疾患のある女性
- 性感染症の結果が陽性の女性または男性
- -研究の前に少なくとも60日間ホルモン療法を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ICSI
このアームでは、患者には標準的な細胞質内精子注入法 (ICSI) が提供されます。この場合、精子の選択は全体の倍率 x400 で行われます。
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ICSI ICSI グループの精子選択は、倒立顕微鏡を使用して 400 倍の倍率で分析されます。
ICSI は、4 μL の緩衝培地の液滴で調製し、倒立顕微鏡の 37.0 ± 0.5 °C に加熱されたステージ上でパラフィン オイルで覆われたマイクロインジェクション ディッシュで実行されます。
他の名前：
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実験的：IMSI
このアームでは、患者には修正された細胞質内精子注入法 (ICSI) 手順である IMSI が提供されます。IMSI では、全体の倍率 x6600 で精子の選択が行われます。
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IMSI グループの精子選択は、高出力の微分干渉コントラスト光学系を備えた倒立顕微鏡を使用して高倍率で分析されます。
合計計算倍率は x6.600 です。
通常の形状の核 ([1] 平滑、[2] 対称、および [3] 卵形) および [4] 正常な核クロマチン含有量 (1 つ以下の液胞を含む場合、それが占める) を示す精子細胞。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：1ヶ月
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妊娠数を胚移植の周期数で割った値
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年2月1日
研究の完了 (予期された)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。