De voordelen van intracytoplasmatische morfologisch geselecteerde sperma-injectie (IMSI) bij stellen met onverklaarbare onvruchtbaarheid
Het (mobiele sperma-organelmorfologieonderzoek) MSOME maakt de detectie van vacuolen van sperma mogelijk die verband lijken te houden met DNA-schade aan sperma.
De onderzoekers veronderstelden dat paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid baat zouden kunnen hebben bij de injectie van spermatozoa geselecteerd onder sterke vergroting (x6600)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer routinematig onvruchtbaarheidsonderzoek bij beide partners normale resultaten oplevert, wordt het paar gedefinieerd als lijdend aan onverklaarbare onvruchtbaarheid. Deze paren vertonen een normale spermaanalyse.
Er is gemeld dat zelfs onvruchtbare patiënten met normozoospermische parameters hogere waarden van DNA-schade kunnen hebben dan vruchtbare controles.
Er is gesuggereerd dat het gebruik van ''onzichtbaar beschadigde'' spermatozoa zou kunnen leiden tot mislukken van de bevruchting, verminderde normale embryo-ontwikkeling, verminderde implantatie en zwangerschapspercentages.
Het onderzoek naar de morfologie van het organel van het sperma (MSOME) maakt de detectie mogelijk van spermavacuolen die verband lijken te houden met DNA-schade aan het sperma.
De onderzoekers veronderstelden dat paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid baat zouden kunnen hebben bij de injectie van spermatozoa geselecteerd onder sterke vergroting (x6600)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04503040
- Sapientiae Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
- Geassisteerde voortplanting ondergaan als gevolg van onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Vrouwen met regelmatige menstruatiecycli van 25-35 dagen
- Vrouwen met normale niveaus van basaal follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).
- Vrouwen met een body mass index (BMI) van minder dan 30 kg/m2
- Vrouwen met beide eierstokken en intacte baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- Mannen met abnormale spermaparameters volgens de WHO-waarden van 2010
- Vrouwen met polycysteuze eierstokken
- Vrouwen met endometriose
- Vrouwen met gynaecologische/medische aandoeningen
- Vrouwen of mannen met een positieve uitslag voor seksueel overdraagbare aandoeningen
- Vrouwen die gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek hormoontherapie hadden gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI
In deze arm krijgen patiënten standaard intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), waarbij spermaselectie wordt uitgevoerd onder een algehele vergroting van x400.
|
ICSI Spermaselectie in de ICSI-groep wordt geanalyseerd onder een vergroting van 400x met behulp van een omgekeerde microscoop.
ICSI wordt uitgevoerd in een micro-injectieschaal bereid met 4 µl druppeltjes gebufferd medium en bedekt met paraffineolie op een verwarmd platform bij 37,0 ± 0,5°C van een omgekeerde microscoop.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: IMSI
In deze arm krijgen patiënten een gemodificeerde intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedure, de IMSI, waarbij spermaselectie wordt uitgevoerd onder een algehele vergroting van x6600.
|
Spermaselectie in de IMSI-groep wordt geanalyseerd met een sterke vergroting met behulp van een omgekeerde microscoop die is uitgerust met krachtige differentiële interferentiecontrastoptiek.
De totale berekende vergroting is x6.600.
De spermacellen vertonen normaal gevormde kernen ([1] gladde, [2] symmetrische en [3] ovale configuratie) en [4] normaal nucleair chromatinegehalte (als het niet meer dan één vacuole bevat, die
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal zwangerschappen gedeeld door het aantal cycli met embryotransfer
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMSI_unexplained infertility
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .