Fördelarna med intracytoplasmatisk morfologiskt utvald spermieinjektion (IMSI) hos par med oförklarlig infertilitet
(Motil spermieorganellmorfologiundersökning) MSOME tillåter detektering av spermievakuoler som verkar vara relaterade till spermie-DNA-skada.
Utredarna antog att par med oförklarlig infertilitet skulle kunna dra nytta av injektionen av spermier valda under hög förstoring (x6600)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När rutinmässig infertilitetsutredning ger normala resultat hos båda parter, definieras paret som lider av oförklarlig infertilitet. Dessa par presenterar normal spermaanalys.
Det har rapporterats att även infertila patienter med normozoospermia parametrar kan ha högre värden på DNA-skador än fertila kontroller.
Det har föreslagits att användningen av "osynliga skadade" spermier kan leda till misslyckande befruktning, försämrad normal embryonutveckling, minskad implantation och graviditetsfrekvens.
Den rörliga spermieorganellmorfologiundersökningen (MSOME) tillåter detektering av spermievakuoler som verkar vara relaterade till spermie-DNA-skada.
Utredarna antog att par med oförklarlig infertilitet skulle kunna dra nytta av injektionen av spermier valda under hög förstoring (x6600)
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04503040
- Sapientiae Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med god fysisk och psykisk hälsa
- Genomgår assisterad befruktning till följd av oförklarlig infertilitet
- Kvinnor med regelbundna menstruationscykler på 25-35 dagar
- Kvinnor med normala nivåer av basal follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniserande hormon (LH).
- Kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) mindre än 30 kg/m2
- Kvinnor med både äggstockar och intakt livmoder
Exklusions kriterier:
- Män med onormala spermaparametrar enligt 2010 års WHO-värden
- Kvinnor med polycystiska äggstockar
- Kvinnor med endometrios
- Kvinnor med gynekologiska/medicinska besvär
- Kvinnor eller män med positivt resultat för sexuellt överförbara sjukdomar
- Kvinnor som hade fått hormonbehandling i minst 60 dagar före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ICSI
I denna arm kommer patienter att förses med standard intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI), där spermieurval utförs under en total förstoring på x400.
|
ICSI Spermieurval i ICSI-gruppen analyseras under en förstoring på 400x med hjälp av ett inverterat mikroskop.
ICSI utförs i en mikroinjektionsskål beredd med 4 µL droppar av buffrat medium och täckt med paraffinolja på ett uppvärmt bord vid 37,0 ± 0,5°C i ett inverterat mikroskop.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: IMSI
I denna arm kommer patienter att förses med en modifierad intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) procedur, IMSI, där spermieval utförs under en total förstoring på x6600.
|
Spermieurval i IMSI-gruppen analyseras vid hög förstoring med hjälp av ett inverterat mikroskop utrustat med högeffekts differentialinterferenskontrastoptik.
Den totala beräknade förstoringen är x6.600.
Spermicellerna uppvisar normalt formade kärnor ([1] slät, [2] symmetrisk och [3] oval konfiguration) och [4] normal kärnkromatinhalt (om den inte innehöll mer än en vakuol, som upptar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 månad
|
Antal graviditeter dividerat med antalet cykler med embryoöverföring
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMSI_unexplained infertility
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .