嚢胞性線維症の青年/若年成人におけるQOLに対するマッサージ療法の効果
嚢胞性線維症の若者および若年成人の生活の質に対するマッサージ療法の効果：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
マッサージ療法 (MT) は、治療的、生理学的効果を生み出し、健康と幸福を促進することを目的として、体の軟部組織を手で操作することと定義されています (Oawriter - OAC - code.ohio.gov、 2010;米国マッサージ療法協会、2010 年）。 生活の質は、身体的、感情的、心理社会的、および学校/役割の機能に対する満足度に基づいた、子供の健康と幸福についての自己記述 (子供または大人) または親の記述として定義されます (Varni et al., 2002)。 QOLに影響を与える可能性のあるこの研究の追加の対策には、痛み、肺機能、呼吸のしやすさ、胸郭の可動域が含まれます。
リサーチクエスチョン:
私。 Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) および CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) によって測定された QOL スコアの変化の違いは、MT とコントロールを受けているグループの間で CF の若者と若年成人で見られますグループ？ 各グループの QOL スコアの経時変化は? ii. MTを受けた群と対照群との間で、CFを有する若者および若年成人において、疼痛の数値評価尺度によって測定される筋骨格痛の変化にどのような違いが見られるか? 経時的に各グループの疼痛スコアにどのような変化が見られますか? iii. 以下の観点から、肺機能の変化において、MTを受けているグループと対照グループとの間で、CFを有する若者および若年成人でどのような違いが見られるか：
- 強制呼気量 (FEV1) および強制肺活量 (FVC) スコア、
- シングルブレスカウントスコア、呼吸のしやすさの測定、および
- 布巻尺技術によって測定された胸部可動域? 各グループの上記の肺機能に経時的にどのような変化が見られますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準:
- -以前に文書化された陽性発汗検査によって証明されたCFの診断（定量的ピロカルピンイオントフォレシスおよびCFと一致する2つの特定された変異を伴う遺伝子型による> 60 mEq / ml）
- 登録時の年齢が8歳から21歳の男女で、組織の変化に関連する幅広い症状がみられる。 (時間の経過とともに、CF を持つ個人は、年齢と疾患の進行に伴って症状が増加します。)
- 英語を話す
- -肺機能の臨床ベースライン<100％（ベースラインは、登録時のPFTの6か月前の最高PFTとして定義されます。） *この基準は、適格な被験者を拡大するために削除されました（PFTベースライン> 100を含む）。
- -急性の上気道または下気道感染症の証拠がないことによって定義されるように、臨床的に安定している または登録前に少なくとも14日間抗生物質の使用を必要とするその他の急性疾患。 (肺の増悪には、MTへの反応に影響を与える可能性のある咳が含まれることがよくあります。) * 被験者は、CFおよび肺の増悪に続発する抗生物質で頻繁に治療されていたため、研究開始後にこの基準は省略されました。
- 呼吸器内科医による参加承認
- 参加へのインフォームドコンセント
除外基準:
- -登録から30日以内に治験薬またはデバイスにさらされた
- -CFの直接の結果ではない登録時の他の病気で、呼吸器内科医がMTが禁忌であると判断した
- マッサージプロトコルに必要なマッサージテーブルに横になることができない
- -過去12か月以内の血小板数が100,000未満。 (深部組織 MT の禁忌) *医学的承認を得て、この基準を削除しました。
- INR 国際正規化比 (INR) - (血液希釈剤の有効性を監視するために使用される血液検査) 過去 12 か月以内 > 1.5 (凝固時間の遅延は、深部組織 MT の禁忌です。) * 医学的承認を得て、この基準を削除しました。
- -深部組織マッサージとしての肝脾腫の病歴は禁忌です。
- -深部組織MTとしての肺および/または肝臓移植の病歴は、抗拒絶薬プロトコルと禁忌である可能性があります。
- -治療に対する以前の反応の潜在的なバイアスを排除するために、過去30日以内にMTを受けました。 *登録を許可し、プロトコルを開始するために 30 日間待機するようにプロトコルを変更しました。
- -MTの禁忌であり、プロトコルに従ってマッサージストロークを適用する能力を制限する皮膚の状態または損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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ACTIVE_COMPARATOR：マッサージ療法
治療グループは、10 ～ 12 週間にわたって、事前に決められたマッサージ療法プロトコル x 5 を受け取ります。
マッサージ療法のプロトコルには、スウェディッシュ ストロークと筋膜トリガー ポイント療法のブレンドが含まれます。
最初は、投薬はより頻繁になります。
治療は、特に呼吸と姿勢の努力に関連して、より効率的な筋骨格系を維持する体の能力を判断するために間隔を空けて行われます.
各セッションは、セッションの終了を合図するために手を休め、リラックス ストロークで終了します。
このプロトコルは、筋骨格系の可動性を高めます。
最終的な目標は、結合組織 (筋肉や筋膜を含む) をよりリラックスしたニュートラルな状態に戻すことです。これにより、筋骨格系の領域が拡張され、動きやすくなります。
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マッサージ セラピー プロトコルは、10 (+2) 週間にわたって行われる一連の 5 つのマッサージで構成されます。
各訪問の時間の長さは、約 1.5 ～ 2 時間です。通常、一連の治療を時間をかけて行うことで、身体が組織関連の変化を統合し、より健康な筋骨格状態を維持できる可能性があります。
MT の分野の専門家の意見に基づいて、一連のマッサージ治療を経時的に行うと、組織の変化を予測することができます。
治療の間に時間を追加することにより、データは被験者が次第により長い期間にわたって変化を維持する能力を説明します.
治療プロトコールは、CF の疾患進行によってしばしば影響を受ける体の筋骨格領域への筋筋膜トリガー ポイント療法 (Timberlake, 1999) の適用に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL_Peds QOLとCFQ-R
時間枠：二回測定;治療群と対照群のベースラインは1回、治療群は最後の治療から10～12週間後、対照群は同じ期間
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生活の質の標準化された測定が、18歳未満の被験者および被験者の両親に投与されます。
筋肉の緊張感、呼吸のしやすさ、全体的なリラックス感の 0 ～ 10 のスコアで、主観的な QOL データを取得しました。
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二回測定;治療群と対照群のベースラインは1回、治療群は最後の治療から10～12週間後、対照群は同じ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：トリートメント前、各マッサージ前、トリートメント後。時間 1 = 初期データ収集。治療グループのデータを 10 ～ 12 週間にわたって収集します。対照群の場合、時間 1 は最初のデータ収集です。時間 2 は 10 ～ 12 週間後です。
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肺機能検査は、最初のデータ収集訪問の前に、治療および対照群の臨床 pft を使用して取得されます。 最初のデータセットの 10 ～ 12 週間後に対照群の臨床 pft も得られます。 治療グループの場合、最初のデータ収集から 10 ～ 12 週間後に、最後のマッサージの後に調査 pft が取得されます。 呼吸の容易さは、治療群では各マッサージの前後に、対照群では1回目と2回目に測定されます。 胸部可動域は、各マッサージの前後に測定され、治療群では各マッサージ中に 2 回、対照群では 1 時間目と 2 時間目に測定されます。 |
トリートメント前、各マッサージ前、トリートメント後。時間 1 = 初期データ収集。治療グループのデータを 10 ～ 12 週間にわたって収集します。対照群の場合、時間 1 は最初のデータ収集です。時間 2 は 10 ～ 12 週間後です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：時間 1 で、ベースラインの痛みのスコアを取得します。各マッサージの前後、および各マッサージの 1 ～ 2 日後に疼痛スコアを収集します。対照群の疼痛スコアは、マッサージ後のデータ収集の時間枠に従って取得されます
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数値評価尺度を使用して痛みを評価します。 痛みの場所と NRS 痛みスコア __マッサージ療法前 __マッサージ療法後 __フォローアップの電話（日付）_____ 痛みの場所 NRS (0-10) 痛みの説明 (丸) 報告された原因 開始日 場所を特定し、次のように説明します: 鋭いまたは鈍い。継続的または断続的な痛みのフォローアップ電話 「痛みはありますか？」と尋ねます。 ___いいえ ___はい (はいの場合は、次の質問をし、場所ごとに繰り返します。 「どこが痛いの？」 「0 から 10 のスケールで、0 は痛みがなく、10 は今までに経験した中で最もひどい痛みで、あなたの (場所) の痛みを評価してください。 あなたの（場所）の痛みをどのように説明しますか? 刺すようなナイフのように鋭いのか、それとも痛みや圧力のように鈍いのか? 一定か（安定して変わらないか） それとも断続的ですか（行ったり来たりしますか）？ あなたの（場所）に痛みを感じた原因は何だと思いますか? この痛みはいつから？」 |
時間 1 で、ベースラインの痛みのスコアを取得します。各マッサージの前後、および各マッサージの 1 ～ 2 日後に疼痛スコアを収集します。対照群の疼痛スコアは、マッサージ後のデータ収集の時間枠に従って取得されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathleen A Zink, MSN、Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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