Effekterne af massageterapi på QOL hos unge/unge voksne med cystisk fibrose
Effekterne af massageterapi på livskvalitet hos unge og unge voksne med cystisk fibrose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Massageterapi (MT) er defineret som hands-on-manipulation af kroppens bløde væv med den hensigt at producere terapeutiske, fysiologiske effekter og at fremme sundhed og velvære (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; American Massage Therapy Association, 2010). Livskvalitet defineres som en selvbeskrivelse (barn eller voksen) eller forældres beskrivelse af barnets oplevede helbred og velbefindende baseret på tilfredshed med fysisk, følelsesmæssig, psykosocial og skole/rollefunktion (Varni et al., 2002). Yderligere foranstaltninger til denne undersøgelse, som kan påvirke QOL, omfatter smerter, lungefunktion, let vejrtrækning og thoraxexkursion.
Forskningsspørgsmål:
jeg. Hvilke forskelle i ændringer af QOL-score, målt ved Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) og CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) findes hos unge og unge voksne med CF mellem gruppen, der modtager MT og kontrol gruppe? Hvilke ændringer i QOL-scores i hver gruppe findes over tid? ii. Hvilke forskelle i ændringer i muskuloskeletale smerter, målt ved den numeriske vurderingsskala for smerte, findes hos unge og unge voksne med CF mellem gruppen, der modtager MT, og kontrolgruppen? Hvilke ændringer i smertescore i hver gruppe findes over tid? iii. Hvilke forskelle i ændringer i lungefunktionen findes hos unge og unge voksne med CF mellem gruppen, der modtager MT, og kontrolgruppen i form af følgende:
- Forced Expiratory Volume (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) score,
- Enkelt åndedræt tæller score, måling af nem vejrtrækning og
- Thorax-udflugt målt ved målebåndsteknikken? Hvilke ændringer i ovenstående lungefunktion findes i hver gruppe over tid?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CF dokumenteret ved en tidligere dokumenteret positiv svedtest (>60 mEq/ml ved kvantitativ pilocarpiniontoforese og genotype med to identificerede mutationer i overensstemmelse med CF)
- Mænd og kvinder i alderen 8 til 21 år på tidspunktet for indskrivningen for at opnå en bred vifte af symptomer relateret til vævsændringer. (Over tid viser personer med CF stigende symptomer med alder og sygdomsprogression.)
- engelsktalende
- Klinisk baseline for lungefunktion <100 % (Basislinje er defineret som den højeste PFT i løbet af de 6 måneder forud for PFT ved indskrivning.) * Dette kriterium blev elimineret for at udvide kvalificerede forsøgspersoner (inklusive PFT-basislinje >100).
- Klinisk stabil som defineret ved ingen tegn på akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner eller andre akutte sygdomme, der kræver brug af antibiotika i mindst 14 dage før indskrivning. (Lungeeksacerbation omfatter ofte hoste, som kan påvirke respons på MT.) * Dette kriterium blev udeladt, efter at undersøgelsen startede, da forsøgspersoner ofte blev behandlet med antibiotika sekundært til CF og pulmonale eksacerbationer.
- Godkendelse til deltagelse fra lungelæge
- Informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Udsat for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
- Enhver anden sygdom på tidspunktet for indskrivningen ikke er et direkte resultat af CF, som lungelægen fastslår, at MT er kontraindiceret
- Manglende evne til at ligge fladt på massagebriks, som det er påkrævet for massageprotokollen
- Trombocyttal inden for de seneste 12 måneder < 100.000. (Kontraindikation for dybvævs-MT.) *eliminerede dette kriterium med medicinsk godkendelse.
- INR International Normalized Ratio (INR) - (blodprøve brugt til at overvåge effektiviteten af blodfortyndende lægemidler) inden for de seneste 12 måneder > 1,5 (Forsinket koagulationstid er en kontraindikation for dybvævs-MT.) * eliminerede dette kriterium med medicinsk godkendelse.
- Anamnese med hepatosplenomegali, da dyb vævsmassage er kontraindiceret.
- Anamnese med lunge- og/eller levertransplantation som dybvævs-MT kan være kontraindiceret med anti-afstødningslægemiddelprotokol.
- Modtaget MT inden for de seneste 30 dage for at eliminere den potentielle skævhed ved tidligere respons på behandlingen. *ændret protokol for at tillade tilmelding og vente 30 dage med at starte protokol.
- Hudtilstand eller skade, der ville være kontraindiceret for MT og ville begrænse muligheden for at anvende massagestrøg i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Massage terapi
Behandlingsgruppen modtager forudbestemt massageterapiprotokol x 5 over 10-12 uger.
massageterapi-protokollen inkluderer en blanding af svenske slagtilfælde og myofascial triggerpunktsterapi.
Indledningsvis vil doseringen være hyppigere.
Behandlinger vil blive fordelt for at bestemme kroppens evne til at opretholde et mere effektivt bevægeapparat, især relateret til respiratoriske og posturale anstrengelser.
Hver session afsluttes med hvilende hænder og afspændingsstrøg for at signalere afslutningen på sessionen.
Denne protokol inviterer til øget mobilitet i bevægeapparatet.
Det ultimative mål er at returnere bindevæv (inklusive muskler og fascier) til en mere afslappet og neutral tilstand, og dermed tillade udvidelse og let bevægelse af de områder af bevægeapparatet, der arbejdes med.
|
Massageterapi-protokollen består af en serie på 5 massagebehandlinger administreret over 10 (+2) uger.
Varigheden af hvert besøg vil være ca. 1,5 - 2 timer. Typisk giver en række behandlinger over tid kroppen tid til at integrere vævsrelaterede ændringer og potentielt opretholde en mere sund muskuloskeletal tilstand.
Baseret på ekspertudtalelser inden for MT, efter en række massagebehandlinger administreret over tid, kan man forudse vævsændringer.
Ved at tilføje tid mellem behandlinger vil data beskrive forsøgspersoners evne til at opretholde ændringer over gradvist længere tidsperioder.
Behandlingsprotokol vil være baseret på anvendelsen af myofascial triggerpunktsterapi (Timberlake, 1999) til muskuloskeletale områder af kroppen, der ofte er påvirket af sygdomsprogression i CF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet _Peds QOL og CFQ-R
Tidsramme: målt to gange; besøg 1 for baseline for behandling og kontrolgruppe og 10-12 uger senere efter sidste behandling for behandlingsgruppe, og samme tidsramme for kontrolgruppe
|
standardiserede mål for livskvalitet vil blive administreret til forsøgsperson og forældre til forsøgspersoner under 18 år.
Muskelstramhed, let vejrtrækning og generel afslapning 0-10 scores indfangede subjektive QOL-data.
|
målt to gange; besøg 1 for baseline for behandling og kontrolgruppe og 10-12 uger senere efter sidste behandling for behandlingsgruppe, og samme tidsramme for kontrolgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: forbehandling, før hver massage, efterbehandling; Tid 1 = indledende dataindsamling; indsamle data over 10-12 uger for behandlingsgruppe. For kontrolgruppe er tid 1 indledende dataindsamling; tid 2 er 10-12 uger senere.
|
Lungefunktionstest vil blive indhentet før første dataindsamlingsbesøg, ved hjælp af kliniske pft'er for behandlings- og kontrolgrupper. Kliniske pft'er vil også blive indhentet for kontrolgruppen 10-12 uger efter første datasæt. For behandlingsgrupper vil forsknings-pft blive opnået efter sidste massage 10-12 uger efter indledende dataindsamling. Åndedrættet vil blive målt før og efter hver massage for behandlingsgruppe og på tidspunkt 1 og 2 for kontrolgruppe. Thoraxudflugt vil blive målt før og efter hver massage og x2 under hver massage for behandlingsgruppe og på tidspunkt 1 og 2 for kontrolgruppe. |
forbehandling, før hver massage, efterbehandling; Tid 1 = indledende dataindsamling; indsamle data over 10-12 uger for behandlingsgruppe. For kontrolgruppe er tid 1 indledende dataindsamling; tid 2 er 10-12 uger senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: ved tidspunkt 1, opnå baseline smertescore. Indsaml smertescore før og efter hver massage og 1-2 dage efter hver massage. kontrolgruppe smertescore vil blive opnået efter tidsramme for postmassage dataindsamling
|
Numerisk vurderingsskala vil blive brugt til at vurdere smerte. Smertelokation og NRS smertescore __Før massage terapi __Efter massage terapi __Opfølgning telefonopkald (dato)_____ PLACERING AF SMERTE NRS (0-10) Beskrivelse af smerte (cirkel) Rapporteret årsag Startdato Identificer placering og beskriv: skarp eller mat; konstant eller intermitterende opfølgningstelefonopkald for smerte Spørg: "Har du ondt?" ___Nej ___Ja (Hvis ja, stil følgende spørgsmål og gentag for hvert sted: "Hvor er din smerte?" "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du nogensinde har haft, skal du vurdere din smerte på dit (sted). Hvordan vil du beskrive dine smerter i dit (sted)? Er den skarp som en stikkniv eller sløv som smerte eller tryk? Er den konstant (er den stabil og ændrer sig ikke?) eller er det intermitterende (kommer det og går)? Hvad tror du, der forårsagede, at du havde smerter i dit (sted)? Hvornår startede denne smerte?" |
ved tidspunkt 1, opnå baseline smertescore. Indsaml smertescore før og efter hver massage og 1-2 dage efter hver massage. kontrolgruppe smertescore vil blive opnået efter tidsramme for postmassage dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#2009-0918
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .