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Die Auswirkungen der Massagetherapie auf die QOL bei Jugendlichen/jungen Erwachsenen mit Mukoviszidose

25. September 2015 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Die Auswirkungen der Massagetherapie auf die Lebensqualität bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Mukoviszidose: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Massagetherapie auf die Lebensqualität (QOL) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 8 bis 21 Jahren) mit Mukoviszidose (CF) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Massagetherapie (MT) ist definiert als manuelle Manipulation des Weichgewebes des Körpers mit der Absicht, therapeutische, physiologische Wirkungen zu erzielen und Gesundheit und Wohlbefinden zu fördern (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; American Massage Therapy Association, 2010). Lebensqualität ist definiert als Selbstbeschreibung (Kind oder Erwachsener) oder Beschreibung der Eltern über die wahrgenommene Gesundheit und das Wohlbefinden des Kindes, basierend auf der Zufriedenheit mit der körperlichen, emotionalen, psychosozialen und schulischen/Rollenfunktion (Varni et al., 2002). Zusätzliche Maßnahmen für diese Studie, die die QOL beeinflussen können, umfassen Schmerzen, Lungenfunktion, Atembeschwerden und Thoraxexkursion.

Forschungsfragen:

ich. Welche Unterschiede in den Veränderungen der QOL-Scores, gemessen mit dem Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) und dem CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire – Revised) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CF zwischen der MT-erhaltenden Gruppe und der Kontrollgruppe gefunden werden Gruppe? Welche Veränderungen der QOL-Scores in jeder Gruppe wurden im Laufe der Zeit festgestellt? ii. Welche Unterschiede in den Veränderungen des Muskel-Skelett-Schmerzes, gemessen anhand der Numeric Rating Scale for Pain, finden sich bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CF zwischen der MT-erhaltenden Gruppe und der Kontrollgruppe? Welche Veränderungen der Schmerzwerte in jeder Gruppe wurden im Laufe der Zeit festgestellt? iii. Welche Unterschiede in den Veränderungen der Lungenfunktion finden sich bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit CF zwischen der MT-erhaltenden Gruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf:

  1. Werte für forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC),
  2. Einzelatemzählpunktzahl, Messung der Leichtigkeit des Atmens und
  3. Thoraxexkursion gemessen mit der Stoffbandmaßtechnik? Welche Veränderungen der oben genannten Lungenfunktion in jeder Gruppe werden im Laufe der Zeit festgestellt?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF, belegt durch einen zuvor dokumentierten positiven Schweißtest (>60 mEq/ml durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese und Genotyp mit zwei identifizierten Mutationen, die mit CF übereinstimmen)
  • Männer und Frauen im Alter von 8 bis 21 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung, um ein breites Spektrum von Symptomen im Zusammenhang mit Gewebeveränderungen zu erhalten. (Im Laufe der Zeit zeigen Personen mit CF zunehmende Symptome mit zunehmendem Alter und Fortschreiten der Krankheit.)
  • Englisch sprechend
  • Klinischer Ausgangswert der Lungenfunktion < 100 % (Ausgangswert ist definiert als der höchste PFT während der 6 Monate vor dem PFT bei der Aufnahme.) * Dieses Kriterium wurde gestrichen, um die Anzahl der infrage kommenden Probanden (einschließlich PFT-Ausgangswert > 100) zu erweitern.
  • Klinisch stabil, definiert durch keinen Nachweis akuter Infektionen der oberen oder unteren Atemwege oder anderer akuter Erkrankungen, die mindestens 14 Tage vor der Einschreibung den Einsatz von Antibiotika erfordern. (Zu Lungenexazerbationen gehört häufig Husten, der die Reaktion auf MT beeinflussen kann.) * Dieses Kriterium wurde nach Beginn der Studie weggelassen, da die Probanden häufig mit Antibiotika als Folge von CF und Lungenexazerbationen behandelt wurden.
  • Genehmigung zur Teilnahme durch den Lungenarzt
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem Prüfmedikament oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
  • Jede andere Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung, die keine direkte Folge von CF ist und der Lungenarzt feststellt, dass MT kontraindiziert ist
  • Unfähigkeit, sich flach auf den Massagetisch zu legen, wie es für das Massageprotokoll erforderlich ist
  • Thrombozytenzahl innerhalb der letzten 12 Monate < 100.000. (Kontraindikation für tiefe Gewebe-MT.) *Dieses Kriterium wurde mit ärztlicher Genehmigung eliminiert.
  • INR International Normalized Ratio (INR) – (Bluttest zur Überwachung der Wirksamkeit von blutverdünnenden Medikamenten) innerhalb der letzten 12 Monate > 1,5 (Verzögerte Gerinnungszeit ist eine Kontraindikation für Tiefengewebs-MT.) * Eliminierung dieses Kriteriums mit medizinischer Genehmigung.
  • Hepatosplenomegalie in der Anamnese, da eine Tiefengewebsmassage kontraindiziert ist.
  • Lungen- und/oder Lebertransplantation in der Anamnese, da MT des tiefen Gewebes mit Anti-Abstoßungs-Medikamentenprotokoll kontraindiziert sein kann.
  • Erhaltene MT innerhalb der letzten 30 Tage, um die potenzielle Verzerrung des früheren Ansprechens auf die Behandlung zu beseitigen. * Protokoll geändert, um die Registrierung zu ermöglichen und 30 Tage zu warten, um das Protokoll zu initiieren.
  • Hautzustand oder -verletzung, die für MT kontraindiziert wären und die Fähigkeit einschränken würden, Massagegriffe gemäß dem Protokoll anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Nachrichtentherapie
Die Behandlungsgruppe erhält über 10-12 Wochen ein vorher festgelegtes Massagetherapieprotokoll x 5. Das Massagetherapieprotokoll umfasst eine Mischung aus schwedischen Streichungen und myofaszialer Triggerpunkttherapie. Zu Beginn wird häufiger dosiert. Die Behandlungen werden verteilt, um die Fähigkeit des Körpers zu bestimmen, ein effizienteres Muskel-Skelett-System aufrechtzuerhalten, insbesondere in Bezug auf Atmungs- und Haltungsanstrengungen. Jede Sitzung endet mit ruhenden Händen und Entspannungsstrichen, um das Ende der Sitzung zu signalisieren. Dieses Protokoll lädt zu einer erhöhten Mobilität im Bewegungsapparat ein. Das ultimative Ziel ist es, das Bindegewebe (einschließlich Muskeln und Faszien) in einen entspannteren und neutraleren Zustand zu versetzen, wodurch eine Ausdehnung und Leichtigkeit der Bewegung der beanspruchten Bereiche des Bewegungsapparates ermöglicht wird.
Verfahren: Nachrichtentherapie
Das Massagetherapie-Protokoll besteht aus einer Serie von 5 Massagen, die über 10 (+2) Wochen verabreicht werden. Die Zeitdauer für jeden Besuch beträgt ungefähr 1,5 bis 2 Stunden. Typischerweise gibt eine Reihe von Behandlungen im Laufe der Zeit dem Körper Zeit, gewebebezogene Veränderungen zu integrieren und möglicherweise einen gesünderen muskuloskelettalen Zustand aufrechtzuerhalten. Basierend auf Expertenmeinungen auf dem Gebiet der MT kann man nach einer Reihe von Massagebehandlungen, die im Laufe der Zeit verabreicht werden, Gewebeveränderungen erwarten. Durch Hinzufügen von Zeit zwischen den Behandlungen beschreiben die Daten die Fähigkeit der Probanden, Veränderungen über zunehmend längere Zeiträume aufrechtzuerhalten. Das Behandlungsprotokoll basiert auf der Anwendung der myofaszialen Triggerpunkttherapie (Timberlake, 1999) auf Muskel-Skelett-Bereiche des Körpers, die häufig von der Krankheitsprogression bei CF betroffen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität _Peds QOL und CFQ-R
Zeitfenster: zweimal gemessen; Besuch 1 als Ausgangswert für die Behandlungs- und Kontrollgruppe und 10-12 Wochen später nach der letzten Behandlung für die Behandlungsgruppe und der gleiche Zeitrahmen für die Kontrollgruppe
Standardisierte Messungen der Lebensqualität werden dem Probanden und den Eltern von Probanden unter 18 Jahren verabreicht. Muskelanspannung, Leichtigkeit des Atmens und Gesamtentspannung 0-10-Scores erfassten subjektive QOL-Daten.
zweimal gemessen; Besuch 1 als Ausgangswert für die Behandlungs- und Kontrollgruppe und 10-12 Wochen später nach der letzten Behandlung für die Behandlungsgruppe und der gleiche Zeitrahmen für die Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, vor jeder Massage, Nachbehandlung; Zeitpunkt 1 = anfängliche Datenerfassung; Sammeln Sie Daten über 10-12 Wochen für die Behandlungsgruppe. Für die Kontrollgruppe ist Zeitpunkt 1 die anfängliche Datensammlung; Zeit 2 ist 10-12 Wochen später.

Der Lungenfunktionstest wird vor dem ersten Datenerfassungsbesuch durchgeführt, wobei klinische Pfts für Behandlungs- und Kontrollgruppen verwendet werden. Klinische pfts werden auch für die Kontrollgruppe 10-12 Wochen nach dem ersten Datensatz erhalten. Für die Behandlungsgruppe wird der Forschungspft nach der letzten Massage 10-12 Wochen nach der ersten Datenerhebung erhalten.

Die Leichtigkeit des Atmens wird vor und nach jeder Massage für die Behandlungsgruppe und zum Zeitpunkt 1 und 2 für die Kontrollgruppe gemessen.

Die Thoraxexkursion wird vor und nach jeder Massage und x2 während jeder Massage für die Behandlungsgruppe und zum Zeitpunkt 1 und 2 für die Kontrollgruppe gemessen.
Vorbehandlung, vor jeder Massage, Nachbehandlung; Zeitpunkt 1 = anfängliche Datenerfassung; Sammeln Sie Daten über 10-12 Wochen für die Behandlungsgruppe. Für die Kontrollgruppe ist Zeitpunkt 1 die anfängliche Datensammlung; Zeit 2 ist 10-12 Wochen später.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: zum Zeitpunkt 1 Grundlinien-Schmerzwert erhalten. Sammeln Sie den Schmerz-Score vor und nach jeder Massage und 1-2 Tage nach jeder Massage. Schmerzbewertungen der Kontrollgruppe werden nach dem Zeitrahmen für die Datenerfassung nach der Massage erhalten

Zur Beurteilung der Schmerzen wird eine numerische Bewertungsskala verwendet. Schmerzlokalisation und NRS-Schmerzwert __Vor der Massagetherapie __Nach der Massagetherapie __Folgetelefonat (Datum)_____

ORT DES SCHMERZS NRS (0-10) Beschreibung des Schmerzes (Kreis) Gemeldete Ursache Beginndatum Identifizieren Sie den Ort und beschreiben Sie: scharf oder dumpf; Konstanter oder intermittierender Follow-up-Anruf wegen Schmerzen

Fragen Sie: "Haben Sie Schmerzen?" ___Nein ___Ja (Wenn ja, stellen Sie die folgenden Fragen und wiederholen Sie sie für jeden Standort:

"Wo hast du Schmerzen?"

„Bewerten Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die schlimmsten Schmerzen, die Sie je hatten, Ihre Schmerzen an Ihrem (Ort).

Wie würden Sie Ihre Schmerzen an Ihrem (Standort) beschreiben?

Ist es scharf wie ein stechendes Messer oder stumpf wie ein Schmerz oder Druck?

Ist es konstant (ist es konstant und ändert sich nicht?) oder ist es intermittierend (kommt und geht es)?

Was hat Ihrer Meinung nach dazu geführt, dass Sie Schmerzen an Ihrem (Standort) hatten?

Wann haben diese Schmerzen begonnen?"
zum Zeitpunkt 1 Grundlinien-Schmerzwert erhalten. Sammeln Sie den Schmerz-Score vor und nach jeder Massage und 1-2 Tage nach jeder Massage. Schmerzbewertungen der Kontrollgruppe werden nach dem Zeitrahmen für die Datenerfassung nach der Massage erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#2009-0918

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