Gli effetti della massoterapia sulla qualità della vita nei giovani/giovani adulti con fibrosi cistica
Gli effetti della massoterapia sulla qualità della vita nei giovani e nei giovani adulti con fibrosi cistica: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La massoterapia (MT) è definita come la manipolazione manuale dei tessuti molli del corpo con l'intento di produrre effetti terapeutici e fisiologici e di promuovere la salute e il benessere (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; Associazione americana di massoterapia, 2010). La qualità della vita è definita come un'auto-descrizione (bambino o adulto) o la descrizione del genitore della salute e del benessere percepiti del bambino sulla base della soddisfazione per il funzionamento fisico, emotivo, psicosociale e scolastico/di ruolo (Varni et al., 2002). Ulteriori misure per questo studio che possono influenzare la qualità della vita includono dolore, funzione polmonare, facilità di respirazione ed escursione toracica.
Domande di ricerca:
io. Quali differenze nei cambiamenti dei punteggi della QOL, misurati dal Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) e dal CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) si riscontrano nei giovani e nei giovani adulti con FC tra il gruppo che riceve MT e il gruppo di controllo gruppo? Quali cambiamenti nei punteggi QOL in ciascun gruppo si riscontrano nel tempo? ii. Quali differenze nei cambiamenti del dolore muscoloscheletrico, misurati dalla Numeric Rating Scale per il dolore, si riscontrano nei giovani e nei giovani adulti con FC tra il gruppo che riceve MT e il gruppo di controllo? Quali cambiamenti nei punteggi del dolore in ciascun gruppo si riscontrano nel tempo? iii. Quali differenze nei cambiamenti della funzione polmonare si riscontrano nei giovani e nei giovani adulti con FC tra il gruppo che riceve MT e il gruppo di controllo in termini di quanto segue:
- Punteggi del volume espiratorio forzato (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC),
- Punteggio di conteggio del respiro singolo, misurazione della facilità di respirazione e
- Escursione toracica misurata con la tecnica del metro a nastro? Quali cambiamenti nella suddetta funzione polmonare in ciascun gruppo si riscontrano nel tempo?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di FC evidenziata da un precedente test del sudore positivo documentato (>60 mEq/ml mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina e genotipo con due mutazioni identificate compatibili con CF)
- Maschi e femmine, di età compresa tra 8 e 21 anni al momento dell'arruolamento per ottenere un'ampia gamma di sintomi correlati ai cambiamenti tissutali. (Nel tempo, le persone con FC presentano sintomi crescenti con l'età e la progressione della malattia.)
- parlando inglese
- Basale clinico della funzionalità polmonare <100% (il basale è definito come la PFT più alta durante i 6 mesi precedenti la PFT al momento dell'arruolamento).
- Clinicamente stabile come definito da nessuna evidenza di infezioni acute del tratto respiratorio superiore o inferiore o altre malattie acute che richiedano l'uso di antibiotici per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento. (Le riacutizzazioni polmonari spesso includono la tosse che può influenzare le risposte alla MT.) * questo criterio è stato omesso dopo l'inizio dello studio poiché i soggetti venivano frequentemente trattati con antibiotici secondari a FC e riacutizzazioni polmonari.
- Approvazione alla partecipazione da parte del Medico Polmonare
- Consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Esposizione a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
- Qualsiasi altra malattia al momento dell'arruolamento non un risultato diretto della FC che il medico pneumologo determina che la MT è controindicata
- Incapacità di sdraiarsi sul lettino da massaggio come richiesto dal protocollo di massaggio
- Conta piastrinica negli ultimi 12 mesi < 100.000. (Controindicazione per MT dei tessuti profondi.) *eliminato questo criterio con approvazione medica.
- INR International Normalized Ratio (INR) - (esame del sangue utilizzato per monitorare l'efficacia dei farmaci per fluidificare il sangue) negli ultimi 12 mesi > 1,5 (il tempo di coagulazione ritardato è una controindicazione per la MT dei tessuti profondi) * ha eliminato questo criterio con l'approvazione medica.
- Storia di epatosplenomegalia poiché il massaggio dei tessuti profondi è controindicato.
- Una storia di trapianto di polmone e/o fegato come MT dei tessuti profondi può essere controindicata con il protocollo farmacologico antirigetto.
- MT ricevuto negli ultimi 30 giorni per eliminare il potenziale pregiudizio della precedente risposta al trattamento. *protocollo modificato per consentire l'iscrizione e attendere 30 giorni per avviare il protocollo.
- Condizione della pelle o lesioni che sarebbero controindicate per MT e limiterebbero la capacità di applicare colpi di massaggio secondo il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di massaggio
Il gruppo di trattamento riceve un protocollo di terapia di massaggio predeterminato x 5 nell'arco di 10-12 settimane.
Il protocollo di terapia di massaggio include una miscela di colpi svedesi e terapia del punto trigger miofasciale.
Inizialmente, il dosaggio sarà più frequente.
I trattamenti saranno intervallati per determinare la capacità del corpo di mantenere un sistema muscolo-scheletrico più efficiente, soprattutto in relazione agli sforzi respiratori e posturali.
Ogni sessione si concluderà con mani a riposo e colpi di rilassamento per segnalare la fine della sessione.
Questo protocollo invita a una maggiore mobilità nel sistema muscolo-scheletrico.
L'obiettivo finale è quello di riportare il tessuto connettivo (compresi i muscoli e la fascia) a uno stato più rilassato e neutro, consentendo così l'espansione e la facilità di movimento delle aree del sistema muscolo-scheletrico interessate.
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Il protocollo di Massoterapia consiste in una serie di 5 massaggi somministrati nell'arco di 10 (+2) settimane.
La durata di ciascuna visita sarà di circa 1,5 - 2 ore In genere, una serie di trattamenti nel tempo consente al corpo di integrare i cambiamenti correlati ai tessuti e potenzialmente mantenere uno stato muscoloscheletrico più sano.
Sulla base del parere di esperti nel campo della MT, a seguito di una serie di trattamenti di massaggio somministrati nel tempo, si possono anticipare i cambiamenti dei tessuti.
Aggiungendo il tempo tra i trattamenti, i dati descriveranno la capacità dei soggetti di mantenere i cambiamenti per periodi di tempo progressivamente più lunghi.
Il protocollo di trattamento si baserà sull'applicazione della terapia dei punti trigger miofasciali (Timberlake, 1999) alle aree muscoloscheletriche del corpo spesso interessate dalla progressione della malattia nella FC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita _Peds QOL e CFQ-R
Lasso di tempo: misurato due volte; visita 1 per il basale per il gruppo di trattamento e di controllo e 10-12 settimane dopo l'ultimo trattamento per il gruppo di trattamento e stesso intervallo di tempo per il gruppo di controllo
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misure standardizzate della qualità della vita saranno somministrate ai soggetti e ai genitori di soggetti di età inferiore ai 18 anni.
I punteggi 0-10 di rigidità muscolare, facilità di respirazione e rilassamento generale hanno catturato dati soggettivi sulla qualità della vita.
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misurato due volte; visita 1 per il basale per il gruppo di trattamento e di controllo e 10-12 settimane dopo l'ultimo trattamento per il gruppo di trattamento e stesso intervallo di tempo per il gruppo di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: pre trattamento, prima di ogni massaggio, post trattamento; Tempo 1 = raccolta dati iniziale; raccogliere dati su 10-12 settimane per gruppo di trattamento. Per il gruppo di controllo, il tempo 1 è la raccolta dati iniziale; il tempo 2 è 10-12 settimane dopo.
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Il test di funzionalità polmonare sarà ottenuto prima della prima visita di raccolta dei dati, utilizzando pft clinici per i gruppi di trattamento e di controllo. I pft clinici saranno ottenuti anche per il gruppo di controllo 10-12 settimane dopo il primo set di dati. Per il gruppo di trattamento, la ricerca pft sarà ottenuta dopo l'ultimo massaggio 10-12 settimane dopo la raccolta iniziale dei dati. La facilità di respirazione sarà misurata prima e dopo ogni massaggio per il gruppo di trattamento e al momento 1 e 2 per il gruppo di controllo. L'escursione toracica sarà misurata prima e dopo ogni massaggio e x2 durante ogni massaggio per il gruppo di trattamento e al momento 1 e 2 per il gruppo di controllo. |
pre trattamento, prima di ogni massaggio, post trattamento; Tempo 1 = raccolta dati iniziale; raccogliere dati su 10-12 settimane per gruppo di trattamento. Per il gruppo di controllo, il tempo 1 è la raccolta dati iniziale; il tempo 2 è 10-12 settimane dopo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: al tempo 1, ottenere il punteggio del dolore basale. Raccogli il punteggio del dolore prima e dopo ogni massaggio e 1-2 giorni dopo ogni massaggio. i punteggi del dolore del gruppo di controllo saranno ottenuti seguendo il periodo di tempo per la raccolta dei dati post massaggio
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Per valutare il dolore verrà utilizzata una scala di valutazione numerica. Localizzazione del dolore e punteggio del dolore NRS __Terapia pre-massaggio __Terapia post-massaggio __Telefonata di follow-up (data)_____ LOCALIZZAZIONE DEL DOLORE NRS (0-10) Descrizione del dolore (cerchio) Causa riportata Data di inizio Identificare la posizione e descrivere: acuto o sordo; Chiamata telefonica di follow-up costante o intermittente per il dolore Chiedi: "Hai dolore?" ___No ___Sì (Se sì, porre le seguenti domande e ripetere per ogni posizione: "Dov'è il tuo dolore?" "Su una scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 il peggior dolore che tu abbia mai avuto, valuta il tuo dolore nella tua (posizione). Come descriveresti il tuo dolore nella tua (posizione)? È tagliente come un coltello da taglio o sordo come un dolore o una pressione? È costante (è costante e non cambia?) o è intermittente (va e viene)? Cosa pensi ti abbia causato dolore nella tua (posizione)? Quando è iniziato questo dolore?" |
al tempo 1, ottenere il punteggio del dolore basale. Raccogli il punteggio del dolore prima e dopo ogni massaggio e 1-2 giorni dopo ogni massaggio. i punteggi del dolore del gruppo di controllo saranno ottenuti seguendo il periodo di tempo per la raccolta dei dati post massaggio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#2009-0918
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