Účinky masážní terapie na QOL u mládeže/mladých dospělých s cystickou fibrózou
Účinky masážní terapie na kvalitu života u mládeže a mladých dospělých s cystickou fibrózou: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Masážní terapie (MT) je definována jako ruční manipulace s měkkou tkání těla se záměrem vyvolat terapeutické, fyziologické účinky a podpořit zdraví a pohodu (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; American Massage Therapy Association, 2010). Kvalita života je definována jako sebepopis (dítě nebo dospělý) nebo rodičovský popis vnímaného zdraví a pohody dítěte na základě spokojenosti s fyzickým, emocionálním, psychosociálním a školním/rolovým fungováním (Varni et al., 2002). Mezi další opatření pro tuto studii, která mohou ovlivnit QOL, patří bolest, plicní funkce, snadné dýchání a hrudní exkurze.
Výzkumné otázky:
i. Jaké rozdíly ve změnách skóre QOL měřené Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) a CFQ-R (Dotazník cystické fibrózy – revidovaný) byly zjištěny u mládeže a mladých dospělých s CF mezi skupinou dostávající MT a kontrolní skupinou skupina? Jaké změny ve skóre QOL v každé skupině byly zjištěny v průběhu času? ii. Jaké rozdíly ve změnách muskuloskeletální bolesti, měřené pomocí numerické hodnotící škály pro bolest, byly zjištěny u mládeže a mladých dospělých s CF mezi skupinou dostávající MT a kontrolní skupinou? Jaké změny ve skóre bolesti v každé skupině byly zjištěny v průběhu času? iii. Jaké rozdíly ve změnách funkce plic se nacházejí u mládeže a mladých dospělých s CF mezi skupinou dostávající MT a kontrolní skupinou z hlediska následujícího:
- Skóre Forced Expiratory Volume (FEV1) a Forced Vital Capacity (FVC),
- Skóre počítání jednoho dechu, měření snadnosti dýchání a
- Exkurze hrudníku měřená technikou látkové pásky? Jaké změny ve výše uvedené plicní funkci v každé skupině byly zjištěny v průběhu času?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CF doložená předchozím dokumentovaným pozitivním potem (>60 mEq/ml kvantitativní iontoforézou pilokarpinu a genotyp se dvěma identifikovanými mutacemi v souladu s CF)
- Muži a ženy ve věku od 8 do 21 let v době zařazení k získání široké škály příznaků souvisejících se změnami tkání. (Postupem času se u jedinců s CF projevují rostoucí příznaky s věkem a progresí onemocnění.)
- anglicky mluvící
- Klinická výchozí hodnota funkce plic <100 % (Výchozí hodnota je definována jako nejvyšší PFT během 6 měsíců před PFT při zařazení.) * Toto kritérium bylo odstraněno, aby se rozšířili způsobilí pacienti (včetně výchozí hodnoty PFT >100).
- Klinicky stabilní, jak je definováno bez známek akutních infekcí horních nebo dolních cest dýchacích nebo jiných akutních onemocnění vyžadujících užívání antibiotik alespoň 14 dní před zařazením. (Plicní exacerbace často zahrnuje kašel, který může ovlivnit odpověď na MT.) * toto kritérium bylo po zahájení studie vynecháno, protože subjekty byly často léčeny antibiotiky sekundárně k CF a plicním exacerbacím.
- Souhlas k účasti od plicního lékaře
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Do 30 dnů od registrace vystaveno jakémukoli zkoušenému léku nebo zařízení
- Jakékoli jiné onemocnění v době zařazení, které není přímým důsledkem CF, u kterého plicní lékař určí, že MT je kontraindikována
- Nemožnost ležet naplocho na masážním stole, jak to vyžaduje masážní protokol
- Počet krevních destiček za posledních 12 měsíců < 100 000. (Kontraindikace pro MT hlubokých tkání.) *odstranila tato kritéria s lékařským souhlasem.
- INR International Normalized Ratio (INR) – (krevní test používaný ke sledování účinnosti léků na ředění krve) za posledních 12 měsíců > 1,5 (Zpožděná doba srážení je kontraindikací pro MT hlubokých tkání.) * eliminovalo toto kritérium s lékařským souhlasem.
- Hepatosplenomegalie v anamnéze, protože masáž hlubokých tkání je kontraindikována.
- Transplantace plic a/nebo jater v anamnéze jako MT hluboké tkáně může být kontraindikována u protokolu s antirejekcí.
- Obdrželi MT během posledních 30 dnů, aby se eliminovalo potenciální zkreslení předchozí odpovědi na léčbu. *protokol byl změněn, aby byla umožněna registrace, a počkejte 30 dní na zahájení protokolu.
- Stav kůže nebo poranění, které by bylo kontraindikováno pro MT a omezovalo by schopnost aplikovat masážní tahy podle protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Masážní terapie
Léčebná skupina dostává předem stanovený protokol masážní terapie 5x po dobu 10-12 týdnů.
protokol masážní terapie zahrnuje směs švédských tahů a myofasciální terapii spouštěcích bodů.
Zpočátku bude dávkování častější.
Léčby budou rozmístěny tak, aby určily schopnost těla udržovat efektivnější muskuloskeletální systém, zejména ve vztahu k respiračnímu a posturálnímu úsilí.
Každé sezení bude ukončeno odpočinkem rukou a relaxačními tahy, které signalizují konec sezení.
Tento protokol vyvolává zvýšenou mobilitu v muskuloskeletálním systému.
Konečným cílem je vrátit pojivovou tkáň (včetně svalů a fascií) do uvolněnějšího a neutrálního stavu, což umožní expanzi a snadný pohyb oblastí pohybového aparátu, na kterých pracuje.
|
Protokol masážní terapie se skládá ze série 5 masáží podávaných po dobu 10 (+2) týdnů.
Délka každé návštěvy bude přibližně 1,5 - 2 hodiny Typicky série ošetření v průběhu času umožňuje tělu čas na integraci změn souvisejících s tkání a potenciálně udržení zdravějšího muskuloskeletálního stavu.
Na základě odborného posudku v oboru MT lze po sérii masáží podávaných v průběhu času předvídat tkáňové změny.
Přidáním času mezi ošetřeními budou data popisovat schopnost subjektů udržovat změny po progresivně delší časová období.
Protokol léčby bude založen na aplikaci myofasciální terapie trigger pointů (Timberlake, 1999) na muskuloskeletální oblasti těla často postižené progresí onemocnění u CF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života _Peds QOL a CFQ-R
Časové okno: měřeno dvakrát; návštěva 1 pro výchozí stav pro léčebnou a kontrolní skupinu a 10-12 týdnů později po poslední léčbě pro léčebnou skupinu a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
|
standardizovaná měření kvality života budou podávána subjektu a rodičům subjektů mladších 18 let.
Svalová napjatost, snadné dýchání a celková relaxace 0-10 skóre zachytilo subjektivní data QOL.
|
měřeno dvakrát; návštěva 1 pro výchozí stav pro léčebnou a kontrolní skupinu a 10-12 týdnů později po poslední léčbě pro léčebnou skupinu a stejný časový rámec pro kontrolní skupinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: před ošetřením, před každou masáží, po ošetření; Čas 1 = počáteční sběr dat; shromažďovat data během 10-12 týdnů pro léčebnou skupinu. Pro kontrolní skupinu je čas 1 počáteční sběr dat; čas 2 je o 10-12 týdnů později.
|
Plicní funkční test bude proveden před první návštěvou sběru dat s použitím klinických pft pro léčebné a kontrolní skupiny. Klinické pft budou také získány pro kontrolní skupinu 10-12 týdnů po prvním souboru dat. Pro léčebnou skupinu bude výzkumný pft získán po poslední masáži 10-12 týdnů po počátečním sběru dat. Usnadnění dýchání bude měřeno před a po každé masáži u léčené skupiny a v čase 1 a 2 u kontrolní skupiny. Hrudní exkurze bude měřena před a po každé masáži a 2x během každé masáže pro léčebnou skupinu a v čase 1 a 2 pro kontrolní skupinu. |
před ošetřením, před každou masáží, po ošetření; Čas 1 = počáteční sběr dat; shromažďovat data během 10-12 týdnů pro léčebnou skupinu. Pro kontrolní skupinu je čas 1 počáteční sběr dat; čas 2 je o 10-12 týdnů později.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: v čase 1 získat základní skóre bolesti. Sbírejte skóre bolesti před a po každé masáži a 1-2 dny po každé masáži. Skóre bolesti kontrolní skupiny bude získáno po časovém rámci pro sběr dat po masáži
|
K hodnocení bolesti bude použita číselná hodnotící stupnice. Lokalizace bolesti a skóre bolesti NRS __Pred masážní terapie __Po masážní terapii __Následný telefonát (datum)_____ LOKALITA BOLESTI NRS (0-10) Popis bolesti (kroužek) Hlášená příčina Datum zahájení Identifikujte místo a popište: ostré nebo tupé; stálý nebo přerušovaný následný telefonát pro bolest Zeptejte se: "Máte bolesti?" ___Ne ___Ano (Pokud ano, položte následující otázky a opakujte pro každé místo: "Kde je tvoje bolest?" „Na stupnici od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 nejhorší bolest, jakou jste kdy měli, ohodnoťte svou bolest ve vaší (lokaci). Jak byste popsali svou bolest ve vaší (lokaci)? Je ostrý jako bodný nůž nebo tupý jako bolest nebo tlak? Je konstantní (je stálá a nemění se?) nebo je to přerušované (přichází a odchází)? Co si myslíte, že vám způsobilo bolest ve vaší (lokaci)? Kdy začala ta bolest?" |
v čase 1 získat základní skóre bolesti. Sbírejte skóre bolesti před a po každé masáži a 1-2 dny po každé masáži. Skóre bolesti kontrolní skupiny bude získáno po časovém rámci pro sběr dat po masáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#2009-0918
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .