Effektene av massasjeterapi på QOL hos ungdom/unge voksne med cystisk fibrose
Effektene av massasjeterapi på livskvalitet hos ungdom og unge voksne med cystisk fibrose: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Massasjeterapi (MT) er definert som hands-on-manipulasjon av det myke vevet i kroppen med den hensikt å produsere terapeutiske, fysiologiske effekter og for å fremme helse og velvære (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; American Massage Therapy Association, 2010). Livskvalitet defineres som en selvbeskrivelse (barn eller voksen) eller foreldres beskrivelse av barnets opplevde helse og velvære basert på tilfredshet med fysisk, emosjonell, psykososial og skole-/rollefungering (Varni et al., 2002). Ytterligere tiltak for denne studien som kan påvirke QOL inkluderer smerte, lungefunksjon, enkel puste og thorax ekskursjon.
Forskningsspørsmål:
Jeg. Hvilke forskjeller i endringer i QOL-score, målt ved Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) og CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) finnes hos ungdom og unge voksne med CF mellom gruppen som mottar MT og kontroll gruppe? Hvilke endringer i QOL-score i hver gruppe finnes over tid? ii. Hvilke forskjeller i endringer i muskel- og skjelettsmerter, målt med den numeriske vurderingsskalaen for smerte, finnes hos ungdom og unge voksne med CF mellom gruppen som mottar MT og kontrollgruppen? Hvilke endringer i smerteskåre i hver gruppe finner man over tid? iii. Hvilke forskjeller i endringer i lungefunksjonen finnes hos ungdom og unge voksne med CF mellom gruppen som mottar MT og kontrollgruppen når det gjelder følgende:
- Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) score,
- Enkelt åndedrag teller poengsum, måling av enkel puste, og
- Thorax ekskursjon målt med stoffmålebåndteknikken? Hvilke endringer i ovennevnte lungefunksjon i hver gruppe finnes over tid?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CF dokumentert ved en tidligere dokumentert positiv svettetest (>60 mEq/ml ved kvantitativ pilokarpiniontoforese og genotype med to identifiserte mutasjoner i samsvar med CF)
- Menn og kvinner, i alderen 8 til 21 år på tidspunktet for registrering for å få et bredt spekter av symptomer relatert til vevsforandringer. (Over tid får personer med CF økende symptomer med alder og sykdomsprogresjon.)
- engelsktalende
- Klinisk baseline for lungefunksjon <100 % (Basislinje er definert som høyeste PFT i løpet av de 6 månedene før PFT ved registrering.) * Dette kriteriet ble eliminert for å utvide kvalifiserte forsøkspersoner (inkludert PFT-basislinje >100).
- Klinisk stabil som definert av ingen bevis for akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner eller andre akutte sykdommer som krever bruk av antibiotika i minst 14 dager før innmelding. (Lungeforverring inkluderer ofte hoste som kan påvirke responsen på MT.) * Dette kriteriet ble utelatt etter at studien startet, da forsøkspersoner ofte ble behandlet med antibiotika sekundært til CF og lungeeksaserbasjoner.
- Godkjenning til deltakelse fra lungelege
- Informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter registrering
- Enhver annen sykdom på tidspunktet for innmelding som ikke er et direkte resultat av CF som lungelegen fastslår at MT er kontraindisert
- Manglende evne til å legge seg flatt på massasjebordet slik det er nødvendig for massasjeprotokollen
- Blodplateantall de siste 12 månedene < 100 000. (Kontraindikasjon for dypvevs-MT.) *eliminerte dette kriteriet med medisinsk godkjenning.
- INR International Normalized Ratio (INR) - (blodprøve brukt til å overvåke effektiviteten av blodfortynnende legemidler) innen de siste 12 månedene > 1,5 (Forsinket koaguleringstid er en kontraindikasjon for dypvevs-MT.) * eliminerte dette kriteriet med medisinsk godkjenning.
- Historie med hepatosplenomegali da dypvevsmassasje er kontraindisert.
- Anamnese med lunge- og/eller levertransplantasjon som dypvevs-MT kan være kontraindisert med anti-avstøtende legemiddelprotokoll.
- Mottatt MT i løpet av de siste 30 dagene for å eliminere den potensielle skjevheten ved tidligere respons på behandlingen. *endret protokoll for å tillate påmelding og vente 30 dager med å starte protokollen.
- Hudtilstand eller skade som ville være kontraindisert for MT og vil begrense muligheten til å bruke massasjestrøk i henhold til protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Massasjeterapi
Behandlingsgruppen får forhåndsbestemt massasjeterapi protokoll x 5 over 10-12 uker.
massasjeterapiprotokollen inkluderer en blanding av svenske slag og myofascial triggerpunktterapi.
Til å begynne med vil doseringen være hyppigere.
Behandlinger vil bli fordelt for å bestemme kroppens evne til å opprettholde et mer effektivt muskel- og skjelettsystem, spesielt knyttet til respirasjons- og postural innsats.
Hver økt vil avsluttes med hvilende hender og avslappende slag for å signalisere slutten på økten.
Denne protokollen inviterer til økt mobilitet i muskel- og skjelettsystemet.
Det endelige målet er å returnere bindevev (inkludert muskler og fascia) til en mer avslappet og nøytral tilstand, og dermed tillate utvidelse og enkel bevegelse av områdene i muskel- og skjelettsystemet som arbeides.
|
Massasjeterapi-protokollen består av en serie på 5 massasjer administrert over 10 (+2) uker.
Tidslengden for hvert besøk vil være ca. 1,5 - 2 timer Vanligvis gir en serie behandlinger over tid kroppen tid til å integrere vevsrelaterte endringer og potensielt opprettholde en sunnere muskel- og skjeletttilstand.
Basert på ekspertuttalelser innen MT, etter en rekke massasjebehandlinger administrert over tid, kan man forutse vevsendringer.
Ved å legge til tid mellom behandlingene, vil data beskrive forsøkspersonenes evne til å opprettholde endringer over gradvis lengre tidsperioder.
Behandlingsprotokollen vil være basert på anvendelse av myofascial triggerpunktterapi (Timberlake, 1999) på muskel- og skjelettområder i kroppen som ofte er påvirket av sykdomsprogresjon ved CF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet _Peds QOL og CFQ-R
Tidsramme: målt to ganger; besøk 1 for baseline for behandling og kontrollgruppe og 10-12 uker senere etter siste behandling for behandlingsgruppe, og samme tidsramme for kontrollgruppe
|
standardiserte mål på livskvalitet vil bli gitt til forsøksperson og foreldre til forsøkspersoner under 18 år.
Muskelstramming, enkel puste og generell avslapning 0-10 skårer fanget subjektive QOL-data.
|
målt to ganger; besøk 1 for baseline for behandling og kontrollgruppe og 10-12 uker senere etter siste behandling for behandlingsgruppe, og samme tidsramme for kontrollgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: forbehandling, før hver massasje, etterbehandling; Tid 1 = innledende datainnsamling; samle inn data over 10-12 uker for behandlingsgruppen. For kontrollgruppe er tid 1 innledende datainnsamling; tid 2 er 10-12 uker senere.
|
Lungefunksjonstest vil bli tatt før første datainnsamlingsbesøk, ved bruk av kliniske pfts for behandlings- og kontrollgrupper. Kliniske pft-er vil også bli innhentet for kontrollgruppen 10-12 uker etter første datasett. For behandlingsgruppen vil forskningspft bli oppnådd etter siste massasje 10-12 uker etter innledende datainnsamling. Pustevennlighet vil bli målt før og etter hver massasje for behandlingsgruppe og ved tidspunkt 1 og 2 for kontrollgruppe. Thorax ekskursjon vil bli målt før og etter hver massasje og x2 under hver massasje for behandlingsgruppe, og ved tid 1 og 2 for kontrollgruppe. |
forbehandling, før hver massasje, etterbehandling; Tid 1 = innledende datainnsamling; samle inn data over 10-12 uker for behandlingsgruppen. For kontrollgruppe er tid 1 innledende datainnsamling; tid 2 er 10-12 uker senere.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: ved tidspunkt 1, oppnå baseline smertescore. Samle smertescore før og etter hver massasje og 1-2 dager etter hver massasje. smertescore for kontrollgruppen vil bli oppnådd etter tidsramme for innsamling av data etter massasje
|
Numerisk vurderingsskala vil bli brukt for å vurdere smerte. Smertested og NRS Smertepoeng __Før massasjeterapi __Etter massasjeterapi __Oppfølgingstelefonsamtale (dato)_____ PLASSERING AV SMERTE NRS (0-10) Beskrivelse av smerte (sirkel) Rapportert årsak Startdato Identifiser sted og beskriv: skarp eller kjedelig; konstant eller intermitterende oppfølgingstelefon for smerte Spør: "Har du vondt?" ___Nei ___Ja (Hvis ja, still følgende spørsmål og gjenta for hvert sted: "Hvor er smerten din?" "På en skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 den verste smerten du noen gang har hatt, vurder smerten din på ditt (sted). Hvordan vil du beskrive smertene dine på ditt (sted)? Er den skarp som en stikkkniv eller kjedelig som smerte eller trykk? Er den konstant (er den jevn og endres ikke?) eller er det intermitterende (kommer det og går)? Hva tror du var årsaken til at du hadde smerter i ditt (sted)? Når begynte denne smerten?" |
ved tidspunkt 1, oppnå baseline smertescore. Samle smertescore før og etter hver massasje og 1-2 dager etter hver massasje. smertescore for kontrollgruppen vil bli oppnådd etter tidsramme for innsamling av data etter massasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#2009-0918
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .