Os efeitos da massoterapia na qualidade de vida de jovens/adultos jovens com fibrose cística
Os efeitos da massoterapia na qualidade de vida de jovens e adultos jovens com fibrose cística: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A massoterapia (MT) é definida como a manipulação manual dos tecidos moles do corpo com a intenção de produzir efeitos terapêuticos e fisiológicos e promover a saúde e o bem-estar (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; Associação Americana de Massagem Terapêutica, 2010). A qualidade de vida é definida como uma autodescrição (criança ou adulto) ou descrição dos pais sobre a percepção de saúde e bem-estar da criança com base na satisfação com o funcionamento físico, emocional, psicossocial e escolar/papel (Varni et al., 2002). Medidas adicionais para este estudo que podem influenciar a qualidade de vida incluem dor, função pulmonar, facilidade de respiração e excursão torácica.
Questões de pesquisa:
eu. Que diferenças nas mudanças dos escores de qualidade de vida, medidos pelo Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) e pelo CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) são encontradas em jovens e adultos jovens com FC entre o grupo que recebeu MT e o grupo de controle grupo? Que mudanças nos escores de QV em cada grupo são encontradas ao longo do tempo? ii. Que diferenças nas alterações da dor musculoesquelética, conforme medido pela Escala Numérica de Dor, são encontradas em jovens e adultos jovens com FC entre o grupo que recebe TM e o grupo de controle? Que mudanças nos escores de dor em cada grupo são encontradas ao longo do tempo? iii. Que diferenças nas alterações da função pulmonar são encontradas em jovens e adultos jovens com FC entre o grupo que recebe MT e o grupo controle em termos do seguinte:
- Escores de Volume Expiratório Forçado (FEV1) e Capacidade Vital Forçada (FVC),
- Pontuação de contagem de respiração única, medindo a facilidade de respiração e
- Excursão torácica medida pela técnica da fita métrica de pano? Que mudanças na função pulmonar acima em cada grupo são encontradas ao longo do tempo?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de FC evidenciado por um teste de suor positivo documentado anterior (>60 mEq/ml por iontoforese quantitativa de pilocarpina e genótipo com duas mutações identificadas consistentes com FC)
- Homens e mulheres, com idades entre 8 e 21 anos no momento da inscrição, para obter uma ampla gama de sintomas relacionados a alterações teciduais. (Com o tempo, os indivíduos com FC apresentam sintomas crescentes com a idade e progressão da doença.)
- falando inglês
- Linha de base clínica da função pulmonar <100% (Linha de base é definida como o PFT mais alto durante os 6 meses anteriores à PFT na inscrição.) * Este critério foi eliminado para expandir os indivíduos elegíveis (incluindo linha de base de PFT >100).
- Clinicamente estável, conforme definido por nenhuma evidência de infecções agudas do trato respiratório superior ou inferior ou outras doenças agudas que requeiram o uso de antibióticos por pelo menos 14 dias antes da inscrição. (A exacerbação pulmonar geralmente inclui tosse que pode afetar as respostas ao MT.) * esse critério foi omitido após o início do estudo, pois os indivíduos eram frequentemente tratados com antibióticos secundários à FC e exacerbações pulmonares.
- Aprovação para participar do médico pneumologista
- Consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- Exposto a qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
- Qualquer outra doença no momento da inscrição que não seja um resultado direto da FC que o pneumologista determine que a MT seja contraindicada
- Incapacidade de deitar na mesa de massagem, conforme necessário para o protocolo de massagem
- Contagem de plaquetas nos últimos 12 meses < 100.000. (Contra-indicação para MT de tecidos profundos.) *eliminou este critério com aprovação médica.
- INR International Normalized Ratio (INR) - (exame de sangue usado para monitorar a eficácia de drogas anticoagulantes) nos últimos 12 meses > 1,5 (o tempo de coagulação atrasada é uma contra-indicação para MT de tecidos profundos.) * eliminou este critério com aprovação médica.
- História de hepatoesplenomegalia como massagem de tecido profundo é contra-indicada.
- Histórico de transplante de pulmão e/ou fígado como MT de tecidos profundos pode ser contraindicado com o protocolo de drogas anti-rejeição.
- Recebeu MT nos últimos 30 dias para eliminar o viés potencial da resposta anterior ao tratamento. *protocolo alterado para permitir inscrição e aguardar 30 dias para iniciar o protocolo.
- Condição ou lesão da pele que seria contraindicada para MT e restringiria a capacidade de aplicar movimentos de massagem de acordo com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
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ACTIVE_COMPARATOR: Massoterapia
O grupo de tratamento recebe protocolo de terapia de massagem pré-determinado x 5 durante 10-12 semanas.
O protocolo de terapia de massagem inclui uma mistura de movimentos suecos e terapia de ponto-gatilho miofascial.
Inicialmente, a dosagem será mais frequente.
Os tratamentos serão espaçados para determinar a capacidade do corpo em manter um sistema musculoesquelético mais eficiente, especialmente relacionado aos esforços respiratórios e posturais.
Cada sessão terminará com as mãos em repouso e movimentos de relaxamento para sinalizar o fim da sessão.
Este protocolo convida maior mobilidade no sistema músculo-esquelético.
O objetivo final é devolver o tecido conjuntivo (incluindo músculos e fáscia) a um estado mais relaxado e neutro, permitindo assim a expansão e facilidade de movimento das áreas do sistema músculo-esquelético que estão sendo trabalhadas.
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O protocolo de Massagem Terapêutica consiste numa série de 5 massagens administradas ao longo de 10 (+2) semanas.
A duração de cada visita será de aproximadamente 1,5 a 2 horas Normalmente, uma série de tratamentos ao longo do tempo permite que o corpo tenha tempo para integrar as alterações relacionadas aos tecidos e, potencialmente, manter um estado musculoesquelético mais saudável.
Com base na opinião de especialistas no campo da MT, após uma série de tratamentos de massagens administrados ao longo do tempo, pode-se antecipar as mudanças nos tecidos.
Ao adicionar o tempo entre os tratamentos, os dados descreverão a capacidade dos sujeitos de manter as mudanças por períodos de tempo progressivamente mais longos.
O protocolo de tratamento será baseado na aplicação de terapia de ponto-gatilho miofascial (Timberlake, 1999) em áreas musculoesqueléticas do corpo freqüentemente afetadas pela progressão da doença na FC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida _Peds QOL e CFQ-R
Prazo: medido duas vezes; visita 1 para linha de base para o grupo de tratamento e controle e 10-12 semanas depois após o último tratamento para o grupo de tratamento e mesmo período de tempo para o grupo de controle
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medidas padronizadas de qualidade de vida serão administradas ao sujeito e aos pais dos sujeitos com menos de 18 anos de idade.
Rigidez muscular, facilidade de respiração e relaxamento geral 0-10 pontuações capturaram dados subjetivos de QV.
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medido duas vezes; visita 1 para linha de base para o grupo de tratamento e controle e 10-12 semanas depois após o último tratamento para o grupo de tratamento e mesmo período de tempo para o grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: pré tratamento, antes de cada massagem, pós tratamento; Tempo 1 = coleta inicial de dados; coletar dados ao longo de 10-12 semanas para o grupo de tratamento. Para o grupo de controle, o tempo 1 é a coleta de dados inicial; o tempo 2 é 10-12 semanas depois.
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O teste de função pulmonar será obtido antes da primeira visita de coleta de dados, usando testes clínicos para os grupos de tratamento e controle. Os pft clínicos também serão obtidos para o grupo de controle 10-12 semanas após o primeiro conjunto de dados. Para o grupo de tratamento, o pft de pesquisa será obtido após a última massagem 10-12 semanas após a coleta inicial de dados. A facilidade de respiração será medida antes e depois de cada massagem para o grupo de tratamento e no tempo 1 e 2 para o grupo de controle. A excursão torácica será medida antes e depois de cada massagem e x2 durante cada massagem para o grupo de tratamento e no tempo 1 e 2 para o grupo de controle. |
pré tratamento, antes de cada massagem, pós tratamento; Tempo 1 = coleta inicial de dados; coletar dados ao longo de 10-12 semanas para o grupo de tratamento. Para o grupo de controle, o tempo 1 é a coleta de dados inicial; o tempo 2 é 10-12 semanas depois.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: no tempo 1, obtenha o escore basal de dor. Colete a pontuação da dor antes e depois de cada massagem e 1-2 dias após cada massagem. as pontuações de dor do grupo de controle serão obtidas após o período de coleta de dados pós-massagem
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A escala de classificação numérica será usada para avaliar a dor. Localização da dor e pontuação da dor NRS __Terapia pré-massagem __Terapia pós-massagem __Chamada telefônica de acompanhamento (data)_____ LOCALIZAÇÃO DA DOR NRS (0-10) Descrição da Dor (círculo) Causa relatada Data de início Identifique a localização e descreva: aguda ou incômoda; telefonema de acompanhamento constante ou intermitente para dor Pergunte: "Você está com dor?" ___Não ___Sim (Se sim, faça as seguintes perguntas e repita para cada local: "Onde está sua dor?" "Em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor que você já teve, avalie sua dor em sua (localização). Como você descreveria sua dor em sua (localização)? É afiado como uma faca afiada ou maçante como uma dor ou pressão? É constante (está estável e não muda?) ou é intermitente (vai e vem)? O que você acha que fez com que você sentisse dor em sua (localização)? Quando essa dor começou?" |
no tempo 1, obtenha o escore basal de dor. Colete a pontuação da dor antes e depois de cada massagem e 1-2 dias após cada massagem. as pontuações de dor do grupo de controle serão obtidas após o período de coleta de dados pós-massagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#2009-0918
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