- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01729585
Los efectos de la terapia de masaje en la calidad de vida en jóvenes/adultos jóvenes con fibrosis quística
Los efectos de la terapia de masaje en la calidad de vida de jóvenes y adultos jóvenes con fibrosis quística: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de masaje (MT) se define como la manipulación manual del tejido blando del cuerpo con la intención de producir efectos fisiológicos terapéuticos y promover la salud y el bienestar (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; Asociación Americana de Terapia de Masaje, 2010). La calidad de vida se define como una autodescripción (niño o adulto) o la descripción de los padres de la salud y el bienestar percibidos del niño en función de la satisfacción con el funcionamiento físico, emocional, psicosocial y escolar/rol (Varni et al., 2002). Las medidas adicionales para este estudio que pueden influir en la calidad de vida incluyen el dolor, la función pulmonar, la facilidad para respirar y la excursión torácica.
Preguntas de investigación:
i. ¿Qué diferencias en los cambios de las puntuaciones de calidad de vida, medidas por el Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) y el CFQ-R (Quistic Fibrosis Questionnaire - Revised) se encuentran en jóvenes y adultos jóvenes con FQ entre el grupo que recibe MT y el control? ¿grupo? ¿Qué cambios en las puntuaciones de calidad de vida en cada grupo se encuentran a lo largo del tiempo? ii. ¿Qué diferencias en los cambios del dolor musculoesquelético, medido por la Escala de calificación numérica del dolor, se encuentran en jóvenes y adultos jóvenes con FQ entre el grupo que recibe MT y el grupo de control? ¿Qué cambios en las puntuaciones de dolor en cada grupo se encuentran a lo largo del tiempo? iii. ¿Qué diferencias en los cambios de la función pulmonar se encuentran en jóvenes y adultos jóvenes con FQ entre el grupo que recibe MT y el grupo control en términos de lo siguiente?
- Puntuaciones de volumen espiratorio forzado (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC),
- Puntaje de conteo de respiración única, medición de la facilidad para respirar y
- ¿Excursión torácica medida con la técnica de la cinta métrica de tela? ¿Qué cambios en la función pulmonar anterior en cada grupo se encuentran con el tiempo?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ evidenciado por una prueba de sudor positiva previa documentada (>60 mEq/ml por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina y genotipo con dos mutaciones identificadas compatibles con FQ)
- Hombres y mujeres, de 8 a 21 años de edad en el momento de la inscripción para obtener una amplia gama de síntomas relacionados con cambios en los tejidos. (Con el tiempo, las personas con FQ presentan un aumento de los síntomas con la edad y la progresión de la enfermedad).
- Habla ingles
- Valor inicial clínico de la función pulmonar <100 % (el valor inicial se define como la PFT más alta durante los 6 meses anteriores a la PFT en el momento de la inscripción). * Este criterio se eliminó para ampliar los sujetos elegibles (incluido el valor inicial de PFT >100).
- Clínicamente estable definido como sin evidencia de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores u otras enfermedades agudas que requieran el uso de antibióticos durante al menos 14 días antes de la inscripción. (La exacerbación pulmonar a menudo incluye tos que puede afectar las respuestas a la MT). * Este criterio se omitió después de que comenzó el estudio, ya que los sujetos estaban siendo tratados frecuentemente con antibióticos como consecuencia de la FQ y las exacerbaciones pulmonares.
- Aprobación para participar del médico pulmonar
- Consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Expuesto a cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Cualquier otra enfermedad en el momento de la inscripción que no sea un resultado directo de la FQ y que el neumólogo determine que la MT está contraindicada
- Incapacidad para acostarse sobre la mesa de masaje como se requiere para el protocolo de masaje
- Recuento de plaquetas en los últimos 12 meses < 100.000. (Contraindicación para MT de tejido profundo.) *eliminó este criterio con aprobación médica.
- INR Índice normalizado internacional (INR): (análisis de sangre utilizado para controlar la eficacia de los medicamentos anticoagulantes) en los últimos 12 meses > 1,5 (el retraso en el tiempo de coagulación es una contraindicación para la MT de tejido profundo). * Este criterio se eliminó con aprobación médica.
- Antecedentes de hepatoesplenomegalia ya que está contraindicado el masaje de tejido profundo.
- Los antecedentes de trasplante de pulmón y/o hígado como MT de tejido profundo pueden estar contraindicados con el protocolo de medicamentos antirrechazo.
- Recibió MT en los últimos 30 días para eliminar el sesgo potencial de una respuesta previa al tratamiento. *protocolo modificado para permitir la inscripción y esperar 30 días para iniciar el protocolo.
- Condición o lesión de la piel que estaría contraindicada para MT y restringiría la capacidad de aplicar masajes de acuerdo con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de Masajes
El grupo de tratamiento recibe un protocolo de terapia de masaje predeterminado x 5 durante 10 a 12 semanas.
El protocolo de terapia de masaje incluye una combinación de golpes suecos y terapia de puntos gatillo miofasciales.
Inicialmente, la dosificación será más frecuente.
Los tratamientos se espaciarán para determinar la capacidad del cuerpo para mantener un sistema musculoesquelético más eficiente, especialmente relacionado con los esfuerzos respiratorios y posturales.
Cada sesión terminará con manos en reposo y movimientos de relajación para señalar el final de la sesión.
Este protocolo invita a una mayor movilidad en el sistema musculoesquelético.
El objetivo final es devolver el tejido conectivo (incluidos los músculos y la fascia) a un estado más relajado y neutral, lo que permite la expansión y facilidad de movimiento de las áreas del sistema musculoesquelético que se están trabajando.
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El protocolo de Masaje Terapéutico consiste en una serie de 5 masajes administrados durante 10 (+2) semanas.
La duración de cada visita será de aproximadamente 1,5 a 2 horas. Por lo general, una serie de tratamientos a lo largo del tiempo permite que el cuerpo integre los cambios relacionados con los tejidos y, potencialmente, mantenga un estado musculoesquelético más saludable.
Según la opinión de expertos en el campo de la MT, tras una serie de tratamientos de masaje administrados a lo largo del tiempo, se pueden anticipar cambios en los tejidos.
Al agregar tiempo entre tratamientos, los datos describirán la capacidad de los sujetos para mantener los cambios durante períodos de tiempo progresivamente más largos.
El protocolo de tratamiento se basará en la aplicación de la terapia de puntos gatillo miofasciales (Timberlake, 1999) a las áreas musculoesqueléticas del cuerpo a menudo afectadas por la progresión de la enfermedad en la FQ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida _Peds QOL y CFQ-R
Periodo de tiempo: medido dos veces; visita 1 para la línea de base para el grupo de tratamiento y control y 10-12 semanas después del último tratamiento para el grupo de tratamiento, y el mismo período de tiempo para el grupo de control
|
Se administrarán medidas estandarizadas de calidad de vida al sujeto ya los padres de sujetos menores de 18 años.
La tensión muscular, la facilidad para respirar y la relajación general 0-10 puntuaciones capturaron datos subjetivos de calidad de vida.
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medido dos veces; visita 1 para la línea de base para el grupo de tratamiento y control y 10-12 semanas después del último tratamiento para el grupo de tratamiento, y el mismo período de tiempo para el grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: pre tratamiento, antes de cada masaje, post tratamiento; Tiempo 1 = recolección de datos inicial; recopilar datos durante 10-12 semanas para el grupo de tratamiento. Para el grupo de control, el momento 1 es la recopilación inicial de datos; el tiempo 2 es 10-12 semanas después.
|
La prueba de función pulmonar se obtendrá antes de la primera visita de recopilación de datos, utilizando pft clínicos para los grupos de tratamiento y control. También se obtendrán pft clínicos para el grupo de control 10-12 semanas después del primer conjunto de datos. Para el grupo de tratamiento, el pft de investigación se obtendrá después del último masaje 10-12 semanas después de la recopilación inicial de datos. La facilidad para respirar se medirá antes y después de cada masaje para el grupo de tratamiento y en el momento 1 y 2 para el grupo de control. La excursión torácica se medirá antes y después de cada masaje y x2 durante cada masaje para el grupo de tratamiento y en el tiempo 1 y 2 para el grupo de control. |
pre tratamiento, antes de cada masaje, post tratamiento; Tiempo 1 = recolección de datos inicial; recopilar datos durante 10-12 semanas para el grupo de tratamiento. Para el grupo de control, el momento 1 es la recopilación inicial de datos; el tiempo 2 es 10-12 semanas después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor
Periodo de tiempo: en el momento 1, obtenga la puntuación de dolor inicial. Recopile la puntuación del dolor antes y después de cada masaje y 1 o 2 días después de cada masaje. Los puntajes de dolor del grupo de control se obtendrán después del período de tiempo para la recopilación de datos posterior al masaje.
|
Se utilizará una escala de calificación numérica para evaluar el dolor. Ubicación del dolor y puntaje de dolor NRS __Terapia previa al masaje __Terapia posterior al masaje __Llamada telefónica de seguimiento (fecha)_____ UBICACIÓN DEL DOLOR NRS (0-10) Descripción del dolor (círculo) Causa informada Fecha de inicio Identifique la ubicación y descríbala: aguda o sorda; Llamada telefónica de seguimiento constante o intermitente para el dolor Pregunte: "¿Tiene dolor?" ___No ___Sí (En caso afirmativo, haga las siguientes preguntas y repita para cada ubicación: "¿Dón de está tu dolor?" "En una escala del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que haya tenido, califique su dolor en su (ubicación). ¿Cómo describiría su dolor en su (ubicación)? ¿Está afilado como un cuchillo punzante o desafilado como un dolor o una presión? ¿Es constante (es constante y no cambia?) o es intermitente (va y viene)? ¿Qué cree que causó que tuviera dolor en su (ubicación)? ¿Cuándo comenzó este dolor?" |
en el momento 1, obtenga la puntuación de dolor inicial. Recopile la puntuación del dolor antes y después de cada masaje y 1 o 2 días después de cada masaje. Los puntajes de dolor del grupo de control se obtendrán después del período de tiempo para la recopilación de datos posterior al masaje.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#2009-0918
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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