마사지 요법이 낭포성 섬유증이 있는 청소년/청년의 삶의 질에 미치는 영향
마사지 요법이 낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 청년의 삶의 질에 미치는 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
마사지 요법(MT)은 치료, 생리적 효과를 생성하고 건강과 웰빙을 증진하려는 의도로 신체의 연조직을 손으로 조작하는 것으로 정의됩니다(Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; 미국 마사지 요법 협회, 2010). 삶의 질은 신체적, 정서적, 심리사회적 및 학교/역할 기능에 대한 만족도를 기반으로 아동의 인지된 건강과 웰빙에 대한 자기 설명(아동 또는 성인) 또는 부모의 설명으로 정의됩니다(Varni et al., 2002). QOL에 영향을 줄 수 있는 이 연구의 추가 측정에는 통증, 폐 기능, 호흡 용이성 및 흉부 운동이 포함됩니다.
연구 질문:
나. Peds QL 4.0(Pediatric Quality of Life Inventory) 및 CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised)로 측정한 QOL 점수 변화의 차이는 MT를 받는 그룹과 대조군 사이에 CF가 있는 청소년 및 청년에서 발견됩니다. 그룹? 시간 경과에 따라 각 그룹에서 QOL 점수의 어떤 변화가 발견됩니까? ii. MT를 받은 그룹과 대조군 사이에 CF가 있는 청소년과 젊은 성인에서 통증에 대한 수치 평가 척도로 측정한 근골격계 통증 변화의 차이는 무엇입니까? 시간 경과에 따라 각 그룹의 통증 점수 변화는 무엇입니까? iii. 다음과 관련하여 MT를 받은 그룹과 대조군 사이에 CF가 있는 청소년 및 젊은 성인에서 폐 기능 변화의 차이점은 무엇입니까?
- 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) 점수,
- 단일 호흡 계수 점수, 호흡 용이성 측정 및
- 천 줄자 기술로 측정한 흉부 운동? 시간 경과에 따라 각 그룹에서 위의 폐 기능에서 어떤 변화가 발견됩니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 이전에 문서화된 양성 발한 검사(정량적 필로카르핀 이온영동법 및 CF와 일치하는 2개의 확인된 돌연변이가 있는 유전자형에 의한 >60 mEq/ml)에 의해 입증된 CF의 진단
- 조직 변화와 관련된 광범위한 증상을 얻기 위해 등록 당시 8세에서 21세 사이의 남성과 여성. (시간이 지남에 따라 CF를 가진 개인은 나이와 질병 진행에 따라 증상이 증가합니다.)
- 영어로 말하기
- 폐 기능 임상 기준 <100%(기준은 등록 시 PFT 이전 6개월 동안 가장 높은 PFT로 정의됩니다.) * 이 기준은 적격 피험자를 확장하기 위해 제거되었습니다(PFT 기준 >100 포함).
- 등록 전 최소 14일 동안 항생제를 사용해야 하는 급성 상기도 또는 하기도 감염 또는 기타 급성 질환의 증거가 없는 것으로 정의되는 임상적으로 안정적입니다. (폐 악화에는 종종 MT에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 기침이 포함됩니다.) * 피험자가 CF 및 폐 악화에 이차적인 항생제로 자주 치료를 받았기 때문에 연구가 시작된 후 이 기준은 생략되었습니다.
- 폐 전문의의 참여 승인
- 참여 동의
제외 기준:
- 등록 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치에 노출된 경우
- 폐 내과 의사가 MT가 금기라고 결정한 CF의 직접적인 결과가 아닌 등록 시점의 기타 질병
- 마사지 프로토콜에 필요한 마사지 테이블에 평평하게 눕힐 수 없음
- 지난 12개월 동안의 혈소판 수 < 100,000. (심부 조직 MT에 대한 금기.) *의료 승인으로 이 기준을 제거했습니다.
- INR 국제 표준화 비율(INR) - 지난 12개월 이내의 (혈액 희석제의 효과를 모니터링하는 데 사용되는 혈액 검사) > 1.5(지연된 응고 시간은 심부 조직 MT에 대한 금기 사항입니다.) * 의료 승인으로 이 기준을 제거했습니다.
- 심부 조직 마사지로 인한 간비종대의 병력은 금기입니다.
- 심부 조직 MT로서 폐 및/또는 간 이식 이력은 항거부반응 약물 프로토콜에서 금기일 수 있습니다.
- 치료에 대한 이전 반응의 잠재적 편견을 제거하기 위해 지난 30일 이내에 MT를 받았습니다. *등록을 허용하고 프로토콜을 시작하기 위해 30일을 기다리도록 프로토콜을 변경했습니다.
- MT에 금기이고 프로토콜에 따라 마사지 스트로크를 적용하는 능력을 제한하는 피부 상태 또는 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 마사지 요법
치료 그룹은 10-12주에 걸쳐 미리 결정된 마사지 요법 프로토콜 x 5를 받습니다.
마사지 요법 프로토콜에는 스웨덴식 뇌졸중과 근막 통증유발점 요법의 혼합이 포함됩니다.
처음에는 투약 빈도가 더 높아질 것입니다.
치료는 특히 호흡 및 자세 노력과 관련하여 보다 효율적인 근골격계를 유지하기 위한 신체의 능력을 결정하기 위해 간격을 두고 배치됩니다.
각 세션은 쉬는 손과 세션의 끝을 알리는 이완 스트로크로 끝납니다.
이 프로토콜은 근골격계의 이동성을 증가시킵니다.
궁극적인 목표는 결합 조직(근육 및 근막 포함)을 보다 편안하고 중립적인 상태로 되돌려 근골격계 영역을 확장하고 쉽게 움직일 수 있도록 하는 것입니다.
|
마사지 요법 프로토콜은 10(+2)주에 걸쳐 시행되는 일련의 5가지 마사지로 구성됩니다.
각 방문 시간은 약 1.5 - 2시간입니다. 일반적으로 시간이 지남에 따라 일련의 치료를 통해 신체가 조직 관련 변화를 통합하고 잠재적으로 보다 건강한 근골격 상태를 유지할 수 있습니다.
MT 분야의 전문가 의견에 따르면, 시간이 지남에 따라 일련의 마사지 치료를 받으면 조직 변화를 예상할 수 있습니다.
치료 사이에 시간을 추가함으로써 데이터는 점점 더 오랜 기간 동안 변화를 유지하는 피험자의 능력을 설명합니다.
치료 프로토콜은 종종 CF의 질병 진행에 의해 영향을 받는 신체의 근골격 영역에 대한 근막 발통점 요법(Timberlake, 1999)의 적용을 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 _Peds QOL 및 CFQ-R
기간: 두 번 측정; 치료군과 대조군의 경우 기준선을 위해 1차 방문, 치료군은 마지막 치료 후 10-12주 후, 대조군의 경우 동일한 시간 프레임
|
삶의 질에 대한 표준화된 척도는 18세 미만의 피험자와 피험자의 부모에게 시행됩니다.
근육 긴장, 호흡 용이성 및 전반적인 이완 0-10 점수는 주관적인 QOL 데이터를 캡처했습니다.
|
두 번 측정; 치료군과 대조군의 경우 기준선을 위해 1차 방문, 치료군은 마지막 치료 후 10-12주 후, 대조군의 경우 동일한 시간 프레임
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능
기간: 트리트먼트 전, 각 마사지 전, 트리트먼트 후; 시간 1 = 초기 데이터 수집; 치료 그룹에 대해 10-12주에 걸쳐 데이터를 수집합니다. 대조군의 경우 시간 1은 초기 데이터 수집입니다. 시간 2는 10-12주 후입니다.
|
폐 기능 테스트는 첫 번째 데이터 수집 방문 전에 치료 및 대조군에 대한 임상 pft를 사용하여 얻을 것입니다. 첫 번째 데이터 세트 이후 10-12주 동안 대조군에 대한 임상 pft도 얻을 것입니다. 치료 그룹의 경우, 초기 데이터 수집 후 10-12주 동안 마지막 마사지 후 연구 pft를 얻을 것입니다. 호흡의 용이성은 치료군에 대해 각각의 마사지 전과 후에, 대조군에 대해 시간 1 및 2에서 측정될 것이다. 흉부 운동은 각 마사지 전과 후에, 치료 그룹의 경우 각 마사지 동안 x2, 대조군의 경우 시간 1과 2에서 측정됩니다. |
트리트먼트 전, 각 마사지 전, 트리트먼트 후; 시간 1 = 초기 데이터 수집; 치료 그룹에 대해 10-12주에 걸쳐 데이터를 수집합니다. 대조군의 경우 시간 1은 초기 데이터 수집입니다. 시간 2는 10-12주 후입니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증
기간: 시간 1에서 기본 통증 점수를 얻습니다. 각 마사지 전후 및 각 마사지 후 1~2일 동안 통증 점수를 수집합니다. 대조군 통증 점수는 마사지 후 데이터 수집 기간에 따라 획득됩니다.
|
숫자 평가 척도는 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 통증 위치 및 NRS 통증 점수 __마사지 요법 전 __마사지 요법 후 __후속 전화 통화(날짜)_____ 통증 위치 NRS(0-10) 통증 설명(동그라미) 보고된 원인 시작일 위치 식별 및 설명: 예리함 또는 둔함; 지속적이거나 간헐적인 통증에 대한 후속 전화 통화 "고통이 있습니까?" ___아니오 ___예(예인 경우 다음 질문을 하고 각 위치에 대해 반복하십시오. "당신의 고통은 어디에 있습니까?" "0에서 10까지의 척도에서 0은 통증이 없고 10은 지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증입니다. 귀하의 (위치) 통증을 평가하십시오. 귀하의 (위치)에서의 통증을 어떻게 설명하시겠습니까? 찌르는 칼처럼 날카롭습니까, 아니면 아픔이나 압박감처럼 둔합니까? 일정한가(꾸준하고 변하지 않는가?) 아니면 간헐적입니까(오고 가나요)? 귀하의 (위치)에 통증을 유발한 원인이 무엇이라고 생각하십니까? 이 고통은 언제부터 시작되었습니까?" |
시간 1에서 기본 통증 점수를 얻습니다. 각 마사지 전후 및 각 마사지 후 1~2일 동안 통증 점수를 수집합니다. 대조군 통증 점수는 마사지 후 데이터 수집 기간에 따라 획득됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .