Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A masszázsterápia hatása az életminőségre cisztás fibrózisban szenvedő fiataloknál/fiatal felnőtteknél

2015. szeptember 25. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A masszázsterápia hatása a cisztás fibrózisban szenvedő fiatalok és fiatal felnőttek életminőségére: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja a masszázsterápia életminőségre (QOL) gyakorolt ​​hatásának leírása fiatalok és fiatal felnőttek (8-21 éves kor között) cisztás fibrózisban (CF) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A masszázsterápia (MT) a test lágyszöveteinek kézi manipulálása, amelynek célja terápiás, fiziológiai hatások kiváltása, valamint az egészség és a jólét előmozdítása (Oawriter – OAC – codes.ohio.gov, 2010; American Massage Therapy Association, 2010). Az életminőség a gyermek észlelt egészségének és jólétének önleírása (gyermek vagy felnőtt) vagy szülő általi leírása, amely a fizikai, érzelmi, pszichoszociális és iskolai/szerepműködéssel való elégedettség alapján történik (Varni et al., 2002). A vizsgálat további, a QOL-t befolyásoló intézkedései közé tartozik a fájdalom, a tüdőfunkció, a könnyű légzés és a mellkasi mozgás.

Kutatási kérdések:

én. Milyen különbségek találhatók a Peds QL 4.0 (Pediatric Life Quality of Inventory) és a CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire – Revised) által mért QOL-pontszámok változásaiban a CF-ben szenvedő fiatalok és fiatal felnőttek körében az MT-ben részesülő csoport és a kontrollcsoport között csoport? Milyen változások figyelhetők meg az egyes csoportok QOL-értékeiben az idő múlásával? ii. Milyen különbségek mutatkoznak az izom-csontrendszeri fájdalom változásaiban, a fájdalom numerikus értékelési skálájával mérve a CF-ben szenvedő fiatalok és fiatal felnőttek körében az MT-t kapó csoport és a kontrollcsoport között? Milyen változások figyelhetők meg az egyes csoportok fájdalompontszámaiban az idő múlásával? iii. Milyen különbségek vannak a tüdőfunkció változásaiban a CF-ben szenvedő fiatalok és fiatal felnőttek körében az MT-t kapó csoport és a kontrollcsoport között a következők tekintetében:

  1. A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és a kényszerített életkapacitás (FVC) pontszámai,
  2. Egyetlen lélegzetszámláló pontszám, a légzés könnyedségének mérése és
  3. Mellkasi kirándulás szövetmérőszalagos technikával mérve? Milyen változások tapasztalhatók a fenti tüdőfunkcióban az egyes csoportokban az idő múlásával?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • A CF diagnózisa, amelyet egy előzetesen dokumentált pozitív verejtékteszt igazol (>60 meq/ml kvantitatív pilokarpin iontoforézissel és genotípus két azonosított mutációval, amely konzisztens a CF-vel)
  • Férfiak és nők, 8 és 21 év közöttiek a felvétel időpontjában, hogy a szöveti elváltozásokkal kapcsolatos tünetek széles skáláját észleljék. (Idővel a CF-ben szenvedő egyének az életkorral és a betegség előrehaladtával növekvő tünetekkel jelentkeznek.)
  • Angol nyelvű
  • A tüdőfunkció klinikai kiindulási állapota <100% (A kiindulási érték a PFT-t megelőző 6 hónap legmagasabb PFT-értéke a beiratkozáskor.) * Ezt a kritériumot megszüntették a jogosult alanyok számának bővítése érdekében (beleértve a PFT kiindulási értékét >100).
  • Klinikailag stabil, ha a beiratkozást megelőzően legalább 14 napig nem mutatkozott akut felső vagy alsó légúti fertőzések vagy egyéb akut betegségek, amelyek antibiotikumot igényelnek. (A tüdő exacerbációja gyakran magában foglalja a köhögést, amely befolyásolhatja az MT-re adott válaszokat.) * ezt a kritériumot a vizsgálat megkezdése után kihagyták, mivel az alanyokat gyakran kezelték antibiotikumokkal a CF és a tüdő exacerbációja miatt.
  • Részvételi engedély a tüdőgyógyásztól
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozást követő 30 napon belül ki van téve bármilyen vizsgálati gyógyszernek vagy eszköznek
  • Bármilyen más betegség a beiratkozáskor, amely nem közvetlenül a CF következménye, és a tüdőorvos úgy ítéli meg, hogy az MT ellenjavallt
  • Képtelenség feküdni a masszázsasztalon, ahogy azt a masszázs protokoll megköveteli
  • A vérlemezkeszám az elmúlt 12 hónapban < 100 000. (Mélyszöveti MT ellenjavallata.) *orvosi jóváhagyással megszüntette ezt a kritériumot.
  • INR nemzetközi normalizált arány (INR) – (vérhígító gyógyszerek hatékonyságának ellenőrzésére használt vérvizsgálat) az elmúlt 12 hónapban > 1,5 (A késleltetett alvadási idő kontraindikáció a mélyszöveti MT esetében.) * orvosi jóváhagyással megszüntette ezt a kritériumot.
  • A hepatosplenomegalia anamnézisében, mivel a mélyszöveti masszázs ellenjavallt.
  • Az anamnézisben szereplő tüdő- és/vagy májátültetés, mivel a mélyszöveti MT ellenjavallt a kilökődés elleni gyógyszeres protokoll alkalmazása.
  • MT-t kapott az elmúlt 30 napon belül, hogy kiküszöbölje a korábbi kezelésre adott válasz esetleges torzítását. *módosított protokoll, hogy lehetővé tegye a regisztrációt, és várjon 30 napot a protokoll elindításához.
  • Olyan bőrállapot vagy sérülés, amely ellenjavallt MT számára, és korlátozza a masszázskezelések alkalmazását a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Masszázsterápia
A kezelőcsoport 10-12 héten keresztül 5x, előre meghatározott masszázsterápiás protokollt kap. A masszázsterápia protokollja a svéd stroke és a myofascial trigger pont terápia keverékét tartalmazza. Kezdetben az adagolás gyakoribb lesz. A kezeléseket úgy osztják el, hogy meghatározzák a szervezet azon képességét, hogy fenntartsa egy hatékonyabb mozgásszervi rendszert, különösen a légzési és testtartási erőfeszítésekkel kapcsolatban. Minden foglalkozás a kezek pihentetésével és az edzés végét jelző relaxációs mozdulatokkal zárul. Ez a protokoll fokozott mobilitást tesz lehetővé a mozgásszervi rendszerben. A végső cél az, hogy a kötőszövetet (beleértve az izmokat és a fasciát is) ellazultabb és semlegesebb állapotba hozzuk vissza, ezáltal lehetővé téve a mozgásszervi rendszer megmunkált területeinek kiterjesztését és könnyű mozgását.
Eljárás: Masszázsterápia
A Massage Therapy protokoll 5 masszázs sorozatból áll, amelyeket 10 (+2) héten keresztül kell beadni. Az egyes látogatások időtartama hozzávetőlegesen 1,5-2 óra. Általában a kezelések sorozata idővel lehetővé teszi a szervezet számára, hogy integrálja a szövetekkel kapcsolatos változásokat, és potenciálisan egészségesebb mozgásszervi állapotot tartson fenn. Az MT területén szerzett szakértői vélemények alapján az idővel végzett masszázskezelések sorozatát követően előre láthatók a szöveti elváltozások. A kezelések közötti idő hozzáadásával az adatok leírják az alanyok azon képességét, hogy fokozatosan hosszabb ideig fenntartsák a változásokat. A kezelési protokoll a myofasciális triggerpont terápia (Timberlake, 1999) alkalmazásán fog alapulni a test mozgásszervi területein, amelyeket gyakran érint a betegség progressziója CF-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség _Peds QOL és CFQ-R
Időkeret: kétszer mérve; az 1. látogatás a kezelési és a kontrollcsoport kiindulási állapotához, és 10-12 héttel később az utolsó kezelést követően a kezelt csoportban, és ugyanez az időkeret a kontrollcsoportban
standardizált életminőség-mérőszámokat alkalmaznak az alanyok és a 18 év alatti alanyok szülei számára. Az izomfeszesség, a könnyű légzés és az általános ellazulás 0-10 pontszám szubjektív QOL-adatokat rögzített.
kétszer mérve; az 1. látogatás a kezelési és a kontrollcsoport kiindulási állapotához, és 10-12 héttel később az utolsó kezelést követően a kezelt csoportban, és ugyanez az időkeret a kontrollcsoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: előkezelés, minden masszázs előtt, utókezelés; Időpont 1 = kezdeti adatgyűjtés; 10-12 hetes adatgyűjtés a kezelési csoportra vonatkozóan. A kontrollcsoport esetében az 1. időpont a kezdeti adatgyűjtés; a 2. időpont 10-12 héttel később van.

Az első adatgyűjtési látogatás előtt tüdőfunkciós tesztet kell végezni, a kezelési és kontrollcsoportok klinikai pft-jei alapján. A klinikai pft-ket a kontrollcsoport esetében is megkapják az első adathalmazt követő 10-12 hét elteltével. A kezelési csoportok számára a kutatási pft az utolsó masszázst követően 10-12 héttel a kezdeti adatgyűjtést követően történik.

A légzési könnyedséget minden masszázs előtt és után mérik a kezelési csoportban, valamint az 1. és 2. időpontban a kontrollcsoportban.

A mellkasi kirándulást minden masszázs előtt és után, a kezelési csoportnál pedig kétszer, a kontrollcsoportnál pedig az 1. és 2. időpontban mérjük.
előkezelés, minden masszázs előtt, utókezelés; Időpont 1 = kezdeti adatgyűjtés; 10-12 hetes adatgyűjtés a kezelési csoportra vonatkozóan. A kontrollcsoport esetében az 1. időpont a kezdeti adatgyűjtés; a 2. időpont 10-12 héttel később van.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: az 1. időpontban kapja meg a kiindulási fájdalompontszámot. Gyűjtse össze a fájdalom pontszámát minden masszázs előtt és után, valamint 1-2 nappal minden masszázs után. a kontrollcsoport fájdalompontszámait a masszázs utáni adatgyűjtés időkeretét követően kapjuk meg

A fájdalom értékelésére numerikus besorolási skálát kell használni. Fájdalom helye és NRS fájdalom pontszám

A FÁJDALOM HELYE NRS (0-10) A fájdalom leírása (kör) Jelentett ok Kezdés dátuma Határozza meg a helyét és írja le: éles vagy tompa; állandó vagy időszakos nyomon követési telefonhívás fájdalom miatt

Kérdezd meg: "Fájdalmak vannak?" ___Nem ___Igen (Ha igen, tedd fel a következő kérdéseket, és ismételd meg minden helyen:

– Hol a fájdalmad?

"A 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 nem fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom, amit valaha tapasztalt, értékelje a fájdalmát az Ön (helye) szerint.

Hogyan írná le a fájdalmát az Ön (helyszínén)?

Éles, mint egy szúró kés, vagy unalmas, mint egy fájdalom vagy nyomás?

Állandó (állandó és nem változik?) vagy szaggatott (jön és megy)?

Mit gondol, mi okozta a fájdalmat a (helyszínén)?

Mikor kezdődött ez a fájdalom?"
az 1. időpontban kapja meg a kiindulási fájdalompontszámot. Gyűjtse össze a fájdalom pontszámát minden masszázs előtt és után, valamint 1-2 nappal minden masszázs után. a kontrollcsoport fájdalompontszámait a masszázs utáni adatgyűjtés időkeretét követően kapjuk meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#2009-0918

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Masszázsterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel