Wpływ terapii masażem na QOL u młodzieży/młodych dorosłych z mukowiscydozą
Wpływ terapii masażem na jakość życia młodzieży i młodych dorosłych z mukowiscydozą: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia masażem (MT) jest definiowana jako manipulacja dłońmi na tkance miękkiej ciała w celu wywołania efektów terapeutycznych, fizjologicznych oraz promowania zdrowia i dobrego samopoczucia (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010; Amerykańskie Stowarzyszenie Terapii Masażu, 2010). Jakość życia jest definiowana jako samoopis (dziecka lub dorosłego) lub opis rodzica postrzeganego zdrowia i dobrego samopoczucia dziecka w oparciu o zadowolenie z fizycznego, emocjonalnego, psychospołecznego i szkolnego/funkcjonowania w roli (Varni i in., 2002). Dodatkowe pomiary w tym badaniu, które mogą wpływać na QOL, obejmują ból, czynność płuc, łatwość oddychania i ruchy klatki piersiowej.
Pytania badawcze:
I. Jakie różnice w zmianach wyników QOL, mierzonych za pomocą Peds QL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) i CFQ-R (Cystic Fibrosis Questionnaire – Revised) występują u młodzieży i młodych dorosłych z mukowiscydozą pomiędzy grupą otrzymującą MT a grupą kontrolną Grupa? Jakie zmiany w wynikach QOL w każdej grupie występują w czasie? II. Jakie różnice w zmianach bólu mięśniowo-szkieletowego, mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu, stwierdza się u młodzieży i młodych dorosłych z mukowiscydozą między grupą otrzymującą MT a grupą kontrolną? Jakie zmiany w ocenie bólu w każdej grupie występują w czasie? iii. Jakie różnice w zmianach czynności płuc występują u młodzieży i młodych dorosłych chorych na mukowiscydozę między grupą otrzymującą MT a grupą kontrolną w zakresie:
- wyniki natężonej objętości wydechowej (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC),
- Wynik liczenia pojedynczych oddechów, mierzący łatwość oddychania i
- Wychylenie klatki piersiowej mierzone techniką taśmy mierniczej? Jakie zmiany w powyższej czynności płuc w każdej grupie stwierdza się w czasie?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone wcześniej udokumentowanym dodatnim wynikiem testu potowego (>60 mEq/ml na podstawie ilościowej jonoforezy pilokarpiny i genotypu z dwiema zidentyfikowanymi mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą)
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 8 do 21 lat w momencie rekrutacji, aby uzyskać szeroki zakres objawów związanych ze zmianami tkankowymi. (Z biegiem czasu u osób z mukowiscydozą objawy nasilają się wraz z wiekiem i postępem choroby).
- mówiący po angielsku
- Wyjściowa kliniczna wartość wyjściowa funkcji płuc <100% (Linia wyjściowa jest zdefiniowana jako najwyższy PFT w ciągu 6 miesięcy poprzedzających PFT w momencie włączenia).
- Stabilny klinicznie, zdefiniowany jako brak objawów ostrych infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych lub innych ostrych chorób wymagających stosowania antybiotyków przez co najmniej 14 dni przed włączeniem. (Zaostrzenie płucne często obejmuje kaszel, który może wpływać na odpowiedź na MT.) * to kryterium zostało pominięte po rozpoczęciu badania, ponieważ pacjenci byli często leczeni antybiotykami wtórnie do mukowiscydozy i zaostrzeń płucnych.
- Zgoda na udział od lekarza pulmonologa
- Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Kontakt z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od rejestracji
- Każda inna choroba występująca w momencie rejestracji, która nie jest bezpośrednim skutkiem mukowiscydozy, co do której lekarz pulmonolog stwierdzi, że MT jest przeciwwskazane
- Niemożność położenia się płasko na stole do masażu, jak jest to wymagane w protokole masażu
- Liczba płytek krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy < 100 000. (Przeciwwskazanie do MT tkanek głębokich.) *wyeliminowano to kryterium za zgodą lekarza.
- INR International Normalized Ratio (INR) - (badanie krwi stosowane do monitorowania skuteczności leków rozrzedzających krew) w ciągu ostatnich 12 miesięcy > 1,5 (Opóźniony czas krzepnięcia jest przeciwwskazaniem do MT tkanek głębokich.) * wyeliminowano to kryterium za zgodą lekarza.
- Historia hepatosplenomegalii jako masaż tkanek głębokich jest przeciwwskazana.
- Historia przeszczepu płuc i/lub wątroby jako MT tkanek głębokich może być przeciwwskazana z protokołem lekowym zapobiegającym odrzuceniu przeszczepu.
- Otrzymano MT w ciągu ostatnich 30 dni w celu wyeliminowania potencjalnego błędu wynikającego z wcześniejszej odpowiedzi na leczenie. *zmieniony protokół, aby umożliwić rejestrację i odczekać 30 dni na zainicjowanie protokołu.
- Stan skóry lub uraz, który byłby przeciwwskazany do MT i ograniczałby możliwość wykonywania ruchów masujących zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia masażem
Grupa leczona otrzymuje wcześniej ustalony protokół masażu x 5 przez 10-12 tygodni.
Protokół terapii masażu obejmuje połączenie szwedzkich uderzeń i terapii mięśniowo-powięziowych punktów spustowych.
Początkowo dawkowanie będzie częstsze.
Zabiegi będą rozłożone w czasie, aby określić zdolność organizmu do utrzymania bardziej wydajnego układu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie w odniesieniu do wysiłku oddechowego i posturalnego.
Każda sesja zakończy się odpoczynkiem dłoni i ruchami relaksacyjnymi, aby zasygnalizować koniec sesji.
Protokół ten zachęca do zwiększonej mobilności w układzie mięśniowo-szkieletowym.
Ostatecznym celem jest przywrócenie tkanki łącznej (w tym mięśni i powięzi) do bardziej zrelaksowanego i neutralnego stanu, umożliwiając w ten sposób rozszerzenie i ułatwienie ruchu obszarów układu mięśniowo-szkieletowego, na które pracuje.
|
Protokół Terapii Masażem składa się z serii 5 masaży wykonywanych przez 10 (+2) tygodni.
Długość każdej wizyty będzie wynosić około 1,5 - 2 godziny Zazwyczaj seria zabiegów w czasie daje organizmowi czas na zintegrowanie zmian związanych z tkankami i potencjalnie utrzymanie zdrowszego stanu układu mięśniowo-szkieletowego.
Na podstawie opinii ekspertów z zakresu MT, po serii zabiegów masażu podawanych w czasie, można przewidywać zmiany tkankowe.
Dodając czas między zabiegami, dane będą opisywać zdolność pacjentów do utrzymywania zmian w stopniowo dłuższych okresach czasu.
Protokół leczenia będzie oparty na zastosowaniu terapii mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (Timberlake, 1999) do mięśniowo-szkieletowych obszarów ciała często dotkniętych postępem choroby w mukowiscydozie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia _Peds QOL i CFQ-R
Ramy czasowe: mierzona dwukrotnie; wizyta 1 dla linii podstawowej dla grupy leczonej i kontrolnej oraz 10-12 tygodni później po ostatnim zabiegu dla grupy leczonej i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
|
ustandaryzowane pomiary jakości życia będą stosowane wobec pacjenta i rodziców pacjentów poniżej 18 roku życia.
Napięcie mięśni, łatwość oddychania i ogólny relaks 0-10 punktów uchwyciły subiektywne dane QOL.
|
mierzona dwukrotnie; wizyta 1 dla linii podstawowej dla grupy leczonej i kontrolnej oraz 10-12 tygodni później po ostatnim zabiegu dla grupy leczonej i te same ramy czasowe dla grupy kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: przed zabiegiem, przed każdym masażem, po zabiegu; Czas 1 = początkowe gromadzenie danych; zbierać dane przez 10-12 tygodni dla grupy leczonej. Dla grupy kontrolnej czas 1 to początkowe zbieranie danych; czas 2 to 10-12 tygodni później.
|
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przed pierwszą wizytą zbierania danych, przy użyciu klinicznych pft dla grup leczonych i kontrolnych. Kliniczne pft zostaną również uzyskane dla grupy kontrolnej 10-12 tygodni po pierwszym zestawie danych. W przypadku grupy leczonej wyniki badań zostaną uzyskane po ostatnim masażu 10-12 tygodni po wstępnym zebraniu danych. Łatwość oddychania będzie mierzona przed i po każdym masażu dla grupy leczonej oraz w czasie 1 i 2 dla grupy kontrolnej. Wychylenie klatki piersiowej będzie mierzone przed i po każdym masażu oraz x2 podczas każdego masażu dla grupy terapeutycznej oraz w czasie 1 i 2 dla grupy kontrolnej. |
przed zabiegiem, przed każdym masażem, po zabiegu; Czas 1 = początkowe gromadzenie danych; zbierać dane przez 10-12 tygodni dla grupy leczonej. Dla grupy kontrolnej czas 1 to początkowe zbieranie danych; czas 2 to 10-12 tygodni później.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: w czasie 1 uzyskaj wyjściową punktację bólu. Zbierz ocenę bólu przed i po każdym masażu oraz 1-2 dni po każdym masażu. oceny bólu grupy kontrolnej zostaną uzyskane po okresie zbierania danych po masażu
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen. Lokalizacja bólu i ocena bólu NRS __Przed masażem __Po masażu __Kolejna rozmowa telefoniczna (data)_____ LOKALIZACJA BÓLU NRS (0-10) Opis bólu (kółko) Zgłaszana przyczyna Data rozpoczęcia Zidentyfikuj lokalizację i opisz: ostry lub tępy; stały lub przerywany telefon kontaktowy dotyczący bólu Zapytaj: „Czy odczuwasz ból?” ___Nie ____Tak (jeśli tak, zadaj następujące pytania i powtórz dla każdej lokalizacji: "Gdzie cię boli?" „W skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki kiedykolwiek miałeś, oceń swój ból w (lokalizacji). Jak opisałbyś swój ból w swojej (lokalizacji)? Czy jest ostry jak pchający nóż, czy tępy jak ból lub ucisk? Czy jest stała (jest stała i nie zmienia się?) czy jest przerywany (przychodzi i odchodzi)? Jak myślisz, co spowodowało ból w twojej (lokalizacji)? Kiedy zaczął się ten ból?” |
w czasie 1 uzyskaj wyjściową punktację bólu. Zbierz ocenę bólu przed i po każdym masażu oraz 1-2 dni po każdym masażu. oceny bólu grupy kontrolnej zostaną uzyskane po okresie zbierania danych po masażu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#2009-0918
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .