Влияние массажной терапии на качество жизни у молодежи/молодых взрослых с кистозным фиброзом
Влияние массажной терапии на качество жизни молодежи и молодых людей с кистозным фиброзом: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Массажная терапия (МТ) определяется как манипуляции руками с мягкими тканями тела с целью получения терапевтических, физиологических эффектов и улучшения здоровья и благополучия (Oawriter - OAC - code.ohio.gov, 2010 г.; Американская ассоциация массажной терапии, 2010 г.). Качество жизни определяется как самоописание (ребенок или взрослый) или описание родителями предполагаемого здоровья и благополучия ребенка, основанное на удовлетворенности физическим, эмоциональным, психосоциальным и школьным/ролевым функционированием (Varni et al., 2002). Дополнительные параметры для этого исследования, которые могут повлиять на качество жизни, включают боль, легочную функцию, легкость дыхания и торакальную экскурсию.
Вопросы исследования:
я. Какие различия в изменениях показателей качества жизни, измеренных с помощью Peds QL 4.0 (Опросник качества жизни детей) и CFQ-R (Опросник муковисцидоза - пересмотренный), обнаружены у молодежи и молодых взрослых с муковисцидозом между группой, получающей МТ, и контрольной группой группа? Какие изменения показателей качества жизни в каждой группе обнаруживаются с течением времени? II. Какие различия в изменениях мышечно-скелетной боли, измеряемой числовой шкалой оценки боли, обнаружены у молодых людей и молодых людей с муковисцидозом между группой, получающей МТ, и контрольной группой? Какие изменения показателей боли в каждой группе обнаруживаются с течением времени? III. Какие различия в изменениях легочной функции обнаружены у юношей и молодых людей с МВ между группой, получавшей МТ, и контрольной группой по следующим параметрам:
- показатели объема форсированного выдоха (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ),
- Подсчет одного вдоха, измерение легкости дыхания и
- Экскурсия грудной клетки, измеренная с помощью тканевой рулетки? Какие изменения вышеуказанной функции легких в каждой группе обнаруживаются с течением времени?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Диагноз муковисцидоза подтверждается предшествующим задокументированным положительным тестом пота (> 60 мэкв/мл при количественном ионтофорезе пилокарпина и генотипом с двумя идентифицированными мутациями, соответствующими муковисцидозу)
- Мужчины и женщины в возрасте от 8 до 21 года на момент зачисления, чтобы получить широкий спектр симптомов, связанных с изменениями тканей. (Со временем у людей с муковисцидозом проявляются усиливающиеся симптомы с возрастом и прогрессированием заболевания.)
- англоговорящий
- Клинический исходный уровень легочной функции <100 % (исходный уровень определяется как самый высокий PFT за 6 месяцев до PFT при включении в исследование).
- Клинически стабильный, определяемый отсутствием признаков острых инфекций верхних или нижних дыхательных путей или других острых заболеваний, требующих применения антибиотиков в течение как минимум 14 дней до включения в исследование. (Легочное обострение часто включает кашель, который может повлиять на ответ на МТ.) * Этот критерий был исключен после начала исследования, поскольку испытуемые часто лечились антибиотиками на фоне муковисцидоза и легочных обострений.
- Разрешение на участие от пульмонолога
- Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Воздействие любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации
- Любое другое заболевание на момент регистрации, не являющееся прямым следствием CF, которое врач-пульмонолог считает противопоказанным к МТ.
- Невозможность лечь на массажный стол, как это требуется для протокола массажа.
- Количество тромбоцитов за последние 12 месяцев < 100 000. (Противопоказание для МТ глубоких тканей.) *Исключен этот критерий с медицинского разрешения.
- Международное нормализованное отношение МНО (МНО) - (анализ крови, используемый для контроля эффективности препаратов, разжижающих кровь) в течение последних 12 месяцев > 1,5 (Задержка времени свертывания крови является противопоказанием для МТ глубоких тканей) * исключен этот критерий с медицинского одобрения.
- Гепатоспленомегалия в анамнезе противопоказана, поскольку массаж глубоких тканей противопоказан.
- Пересадка легкого и/или печени в анамнезе, так как МТ глубоких тканей может быть противопоказана по протоколу против отторжения.
- Получали МТ в течение последних 30 дней, чтобы исключить потенциальную погрешность предыдущего ответа на лечение. * изменен протокол, чтобы разрешить регистрацию и подождать 30 дней, чтобы инициировать протокол.
- Состояние кожи или травма, которые были бы противопоказаны для МТ и ограничивали бы возможность применения массажных движений в соответствии с протоколом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Массажная терапия
Лечебная группа получает заранее определенный протокол массажной терапии x 5 в течение 10-12 недель.
Протокол массажной терапии включает в себя сочетание шведских поглаживаний и терапии миофасциальных триггерных точек.
Первоначально дозирование будет более частым.
Процедуры будут распределены, чтобы определить способность организма поддерживать более эффективную работу опорно-двигательного аппарата, особенно в отношении дыхательных и постуральных усилий.
Каждый сеанс заканчивается отдыхом рук и расслабляющими поглаживаниями, сигнализирующими об окончании сеанса.
Этот протокол способствует повышению подвижности опорно-двигательного аппарата.
Конечная цель состоит в том, чтобы вернуть соединительную ткань (включая мышцы и фасции) в более расслабленное и нейтральное состояние, что позволит расширить и облегчить движение прорабатываемых областей опорно-двигательного аппарата.
|
Протокол массажной терапии состоит из серии из 5 массажей, проводимых в течение 10 (+2) недель.
Продолжительность каждого визита составляет примерно 1,5–2 часа. Как правило, серия процедур с течением времени позволяет организму интегрировать изменения, связанные с тканями, и потенциально поддерживать более здоровое состояние опорно-двигательного аппарата.
По мнению экспертов в области МТ, после серии массажных процедур, проводимых с течением времени, можно предвидеть изменения тканей.
Добавляя время между процедурами, данные описывают способность субъектов поддерживать изменения в течение более длительных периодов времени.
Протокол лечения будет основан на применении терапии миофасциальных триггерных точек (Timberlake, 1999) к мышечно-скелетным областям тела, часто поражаемым прогрессированием заболевания при муковисцидозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни _Peds QOL и CFQ-R
Временное ограничение: дважды измерено; посещение 1 для исходного уровня для лечебной и контрольной группы и через 10-12 недель после последнего лечения для лечебной группы и те же временные рамки для контрольной группы
|
стандартные показатели качества жизни будут применяться к субъекту и родителям субъектов в возрасте до 18 лет.
Мышечная напряженность, легкость дыхания и общая релаксация по шкале 0-10 отражают субъективные данные КЖ.
|
дважды измерено; посещение 1 для исходного уровня для лечебной и контрольной группы и через 10-12 недель после последнего лечения для лечебной группы и те же временные рамки для контрольной группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: до лечения, перед каждым массажем, после лечения; Время 1 = первоначальный сбор данных; собирать данные в течение 10-12 недель для группы лечения. Для контрольной группы время 1 — сбор исходных данных; время 2 через 10-12 недель.
|
Перед первым визитом для сбора данных будет проведен тест функции легких с использованием клинических pft для экспериментальной и контрольной групп. Клинические PFT также будут получены для контрольной группы через 10-12 недель после первого набора данных. Для группы лечения исследовательская pft будет получена после последнего массажа через 10-12 недель после сбора первоначальных данных. Легкость дыхания будет измеряться до и после каждого массажа для лечебной группы и во время 1 и 2 для контрольной группы. Экскурсию грудной клетки будут измерять до и после каждого массажа и дважды во время каждого массажа для лечебной группы и во время 1 и 2 для контрольной группы. |
до лечения, перед каждым массажем, после лечения; Время 1 = первоначальный сбор данных; собирать данные в течение 10-12 недель для группы лечения. Для контрольной группы время 1 — сбор исходных данных; время 2 через 10-12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: в момент времени 1 получите базовую оценку боли. Собирайте оценку боли до и после каждого массажа и через 1-2 дня после каждого массажа. показатели боли в контрольной группе будут получены в соответствии со сроками сбора данных после массажа.
|
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала. Локализация боли и оценка боли по шкале NRS __До терапии массажем __После терапии массажем __Последующий телефонный звонок (дата)_____ ЛОКАЛИЗАЦИЯ БОЛИ NRS (0-10) Описание боли (обведено кружком) Сообщенная причина Дата начала Определите локализацию и опишите: острая или тупая; постоянный или периодический повторный телефонный звонок по поводу боли Спросите: «У вас болит?» ___Нет ___Да (Если да, задайте следующие вопросы и повторите для каждого места: «Где твоя боль?» «По шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую вы когда-либо испытывали, оцените свою боль в вашем (местоположении). Как бы вы описали свою боль в вашем (местоположении)? Он острый, как острый нож, или тупой, как боль или давление? Постоянна ли она (постоянна и не меняется?) или это прерывисто (приходит и уходит)? Как вы думаете, что вызвало у вас боль в вашем (местоположении)? Когда началась эта боль?» |
в момент времени 1 получите базовую оценку боли. Собирайте оценку боли до и после каждого массажа и через 1-2 дня после каждого массажа. показатели боли в контрольной группе будут получены в соответствии со сроками сбора данных после массажа.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kathleen A Zink, MSN, Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#2009-0918
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .