按摩疗法对患有囊性纤维化的青年/年轻人生活质量的影响
按摩疗法对囊性纤维化青少年生活质量的影响：初步研究
研究概览
详细说明
按摩疗法 (MT) 被定义为用手操纵身体的软组织，目的是产生治疗、生理效果并促进健康和福祉 (Oawriter - OAC - codes.ohio.gov, 2010;美国按摩疗法协会，2010 年）。 生活质量被定义为自我描述（儿童或成人）或父母基于对身体、情感、社会心理和学校/角色功能的满意度对孩子感知的健康和福祉的描述（Varni 等人，2002 年）。 本研究可能影响 QOL 的其他指标包括疼痛、肺功能、呼吸顺畅度和胸廓偏移。
研究问题：
我。通过 Peds QL 4.0（儿科生活质量量表）和 CFQ-R（囊性纤维化问卷 - 修订版）测量的 QOL 分数变化在接受 MT 组和对照组之间的青年和青年 CF 中有何差异团体？ 随着时间的推移，每组的 QOL 分数有何变化？ 二. 在接受 MT 的组和对照组之间，在患有 CF 的青年和年轻成人中发现肌肉骨骼疼痛的变化有何差异？ 随着时间的推移，每组的疼痛评分有何变化？ 三. 在接受 MT 的组和对照组之间，在患有 CF 的青年和年轻成人中发现以下肺功能变化有何差异：
- 用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC) 分数，
- 单次呼吸计数评分，测量呼吸的轻松程度，以及
- 布卷尺技术测量的胸部偏移？ 随着时间的推移，每组的上述肺功能有何变化？
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准：
- CF 的诊断通过先前记录的阳性汗液试验证明（>60 mEq/ml 通过定量毛果芸香碱离子电渗疗法和基因型与两个确定的 CF 一致的突变）
- 登记时年龄在 8 至 21 岁之间的男性和女性获得与组织变化相关的广泛症状。 （随着时间的推移，患有 CF 的人会随着年龄和疾病的进展而出现越来越多的症状。）
- 英语会话
- 肺功能临床基线 <100%（基线定义为入组时 PFT 前 6 个月内的最高 PFT。）* 取消此标准以扩大符合条件的受试者（包括 PFT 基线 >100）。
- 临床稳定定义为在入组前至少 14 天没有急性上呼吸道感染或下呼吸道感染或其他需要使用抗生素的急性疾病的证据。 （肺部恶化通常包括咳嗽，这可能会影响对 MT 的反应。）* 该标准在研究开始后被省略，因为受试者经常接受继发于 CF 和肺部恶化的抗生素治疗。
- 肺科医师批准参加
- 知情同意参与
排除标准：
- 在注册后 30 天内接触过任何研究药物或设备
- 登记时的任何其他疾病不是 CF 的直接结果，肺科医师确定 MT 是禁忌的
- 无法按照按摩规程的要求平躺在按摩床上
- 过去 12 个月内的血小板计数 < 100,000。 （深层组织 MT 的禁忌症。）*经医学批准取消了此标准。
- INR 国际标准化比率 (INR) -（用于监测血液稀释药物有效性的血液测试）在过去 12 个月内 > 1.5（延迟凝血时间是深层组织 MT 的禁忌症。）* 经医学批准取消了此标准。
- 肝脾肿大病史禁用深层组织按摩。
- 作为深部组织 MT 的肺和/或肝移植史可能是抗排斥药物方案的禁忌症。
- 在过去 30 天内接受过 MT，以消除先前对治疗反应的潜在偏差。 *更改协议以允许注册并等待 30 天以启动协议。
- MT 禁忌的皮肤状况或损伤会限制根据协议进行按摩的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制组
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ACTIVE_COMPARATOR：按摩疗法
治疗组在 10-12 周内接受预先确定的按摩疗法 x 5。
按摩疗法方案包括瑞典式中风和肌筋膜激痛点疗法的结合。
最初，给药会更频繁。
治疗将被间隔开来确定身体维持更有效的肌肉骨骼系统的能力，尤其是与呼吸和姿势努力相关的能力。
每节课都将以手部休息和放松动作结束，以表示会议结束。
该协议邀请增加肌肉骨骼系统的流动性。
最终目标是使结缔组织（包括肌肉和筋膜）恢复到更加放松和中性的状态，从而允许正在锻炼的肌肉骨骼系统区域扩张和活动自如。
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按摩疗法方案包括在 10 (+2) 周内进行的一系列 5 次按摩。
每次访问的时间长度约为 1.5 - 2 小时 通常，随着时间的推移进行一系列治疗可以让身体有时间整合组织相关的变化，并有可能保持更健康的肌肉骨骼状态。
根据 MT 领域的专家意见，随着时间的推移进行一系列按摩治疗，人们可以预测组织变化。
通过增加治疗之间的时间，数据将描述受试者在逐渐延长的时间段内保持变化的能力。
治疗方案将基于肌筋膜触发点疗法（Timberlake，1999）在经常受 CF 疾病进展影响的身体肌肉骨骼区域的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量_Peds QOL 和 CFQ-R
大体时间：测量两次；访问 1 为治疗组和对照组的基线，治疗组在最后一次治疗后 10-12 周，对照组为相同的时间范围
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将对受试者和 18 岁以下受试者的父母进行标准化的生活质量测量。
肌肉紧张、呼吸顺畅和整体放松 0-10 分获得了主观 QOL 数据。
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测量两次；访问 1 为治疗组和对照组的基线，治疗组在最后一次治疗后 10-12 周，对照组为相同的时间范围
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能
大体时间：治疗前，每次按摩前，治疗后；时间 1 = 初始数据收集；为治疗组收集 10-12 周的数据。对于对照组，时间 1 是初始数据收集；时间 2 是 10-12 周后。
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肺功能测试将在第一次数据收集访问之前获得，对治疗组和对照组使用临床 pft。 在第一个数据集后 10-12 周，还将获得对照组的临床 pft。 对于治疗组，研究 pft 将在初始数据收集后 10-12 周的最后一次按摩后获得。 治疗组在每次按摩前后以及对照组在时间 1 和 2 测量呼吸的轻松度。 治疗组每次按摩前后测量胸部偏移，每次按摩期间 x2，对照组在时间 1 和 2 测量。 |
治疗前，每次按摩前，治疗后；时间 1 = 初始数据收集；为治疗组收集 10-12 周的数据。对于对照组，时间 1 是初始数据收集；时间 2 是 10-12 周后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间：在时间 1，获得基线疼痛评分。在每次按摩前后以及每次按摩后 1-2 天收集疼痛评分。将在按摩后数据收集的时间范围内获得对照组疼痛评分
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数字评定量表将用于评估疼痛。 疼痛位置和 NRS 疼痛评分 __按摩治疗前 __按摩治疗后 __电话随访（日期）_____ 疼痛位置 NRS (0-10) 疼痛描述（圆圈） 报告原因 开始日期 确定位置并描述：锐痛或钝痛；持续或间歇性的疼痛跟进电话 问：“你痛吗？” ___否 ___是（如果是，请提出以下问题并针对每个位置重复： “你的痛点在哪里？” “在 0 到 10 的范围内，0 代表没有疼痛，10 代表你曾经有过的最严重的疼痛，给你的（位置）疼痛打分。 你会如何描述你在（地点）的痛苦？ 它是像刺刀一样锋利，还是像疼痛或压力一样钝？ 它是恒定的吗（它是否稳定并且不会改变？） 还是间歇性的（来来去去）？ 您认为是什么导致您的（位置）疼痛？ 这种痛是从什么时候开始的？” |
在时间 1，获得基线疼痛评分。在每次按摩前后以及每次按摩后 1-2 天收集疼痛评分。将在按摩后数据收集的时间范围内获得对照组疼痛评分
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen A Zink, MSN、Cincinnati Children's Hospital, Division of Child Life and Integrative Care
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zimmer, M., Bogenschutz, L., & Zink, K. (2008). Effect of massage therapy on pain in hospitalized pediatric cystic fibrosis patients. (abstract submitted to North American Research Conference on Complementary and Integrative Medicine, 2009).
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
按摩疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的